Przywrócenie równowagi układu serotoninergicznego w uzależnieniu od kokainy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Uczestnikami będą wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
- Uczestnicy zgłoszą, że zażyli kokainę co najmniej cztery razy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe; próbka moczu pobrana podczas wizyty przesiewowej musi być pozytywna na obecność metabolitu kokainy benzoiloekgoniny (>300 ng/ml). Mogą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania i uzależnienia od kokainy.
- Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-IV dla obecnych zaburzeń psychotycznych (np. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych)
- Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-IV dla aktualnego epizodu dużej depresji
- Uczestnicy nie spełniają kryteriów DSM-IV dla obecnego uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny, kokainy i marihuany)
- Uczestnicy muszą mieć negatywny wynik testu na obecność alkoholu w dniu badania.
- Uczestnicy mogą zgłaszać aktualne nadużywanie marihuany i tytoniu. Uczestnicy nie mogli używać marihuany w ciągu dwunastu godzin przed wizytą studyjną.
- Uczestnicy nie mogą być regularnymi użytkownikami opiatów, w tym opiatowych leków przeciwbólowych na receptę
- Uczestnicy nie mogą mieć historii poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do MRI (patrz następna sekcja)
- Uczestnicy nie mogą być w ciąży (przed każdą sesją skanowania zostanie wykonany test ciążowy)
- Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać materiały przesiewowe, w tym formularz zgody, i wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków z mechanizmem 5-HT, w tym inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz dziurawca zwyczajnego i tryptofanu.
- Uczestnicy nie mogą obecnie przyjmować żadnych leków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leków przeciwbólowych na receptę, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych. Pełny przegląd leków zostanie oceniony przez personel badawczy.
- Nie może mieć historii choroby, która mogłaby wpływać na ośrodkowy układ nerwowy w czasie skanowania, w tym: Nieprawidłowy strukturalny MRI lub uraz głowy lub obrażenia w wywiadzie powodujące utratę przytomności trwającą dłużej niż 3 minuty lub związane ze złamaniem czaszki lub wewnątrzczaszkowym krwawienia lub którzy mieli nieusuwalne magnetycznie aktywne przedmioty na ciele lub w jego ciele, lub padaczkę w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- - Waga większa niż 350 funtów (nie można łatwo zmieścić się w otworze magnesu)
- Rozruszniki serca
- Zaciski do tętniaków i inne stenty naczyniowe, filtry, zaciski lub inne urządzenia
- Protetyczne zastawki serca
- Inne protezy
- Urządzenia neurostymulatorowe
- Implantowane pompy infuzyjne
- Implanty ślimakowe
- Implanty oczne lub znane fragmenty metalu w oczach
- Narażenie na odłamki lub opiłki metalu (blaszarze, spawacze i inni)
- Inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnych obszarach
- Historia poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych
- Niektóre tatuaże (np. starszy barwnik z metalicznym pigmentem)
- Niektóre plastry na leki (jeśli nie można ich usunąć)
- Wkładki wewnątrzmaciczne zawierające metal
- Klaustrofobia
- Ciąża
- Implanty metalowe z wyjątkiem wypełnień i koron
- Tatuaże zawierające metaliczny atrament na szyi, ramionach, ramieniu i głowie (mogą się one nagrzewać podczas skanowania, potencjalnie powodując oparzenia
- Plastry leków, których nie można usunąć podczas skanowania
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Lek aktywny
|
10 mg ostre podanie lorkazeiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ lorkaseryny na reaktywność mózgu zmierzoną fMRI na sygnały lekowe.
Ramy czasowe: Pomiary fMRI zostaną zebrane podczas wizyt skanowania 1 i 2 (w odstępie około 1 tygodnia)
|
Pomiary fMRI zostaną zebrane podczas wizyt skanowania 1 i 2 (w odstępie około 1 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- cocaine and serotonin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo
-
NCT07098481Jeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
NCT07246733RekrutacyjnyCienkie endometrium | Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR)
-
NCT06864182ZakończonyCOVID-19 | Koronawirus infekcja
-
NCT06134440ZakończonyGruczolakorak jelita grubego
-
NCT07599410Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06841445ZakończonyPrzewlekłe leczenie masy ciała
-
NCT06969664ZakończonyEndometrioza | Mięśniaki macicy | Rozmnażanie wspomagane
-
NCT07506018RekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnej
-
NCT00832546Zakończony