Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serotonergisen järjestelmän tasapainottaminen kokaiiniriippuvuudessa

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Yhdysvalloissa 1,5 miljoonaa ihmistä väärinkäyttää kokaiinia, mikä johtaa lukuisiin kielteisiin terveydellisiin ja taloudellisiin seurauksiin, mutta FDA:n hyväksymää hoitoa ei ole olemassa. Tehokkaiden hoitojen kehittämiseksi on otettava huomioon seuraavat seikat: 1) parantavatko mahdolliset lääkkeet kokaiinin käyttöön liittyviä aivovaurioita? 2) tarvitaanko useita kohdennettuja hoitoja? Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään innovatiivista multimodaalista neurokuvausta sen määrittämiseksi, vähentääkö serotonergisen (5-HT) järjestelmän tasapainottaminen kokaiinin reaktiivisuutta, impulsiivisuutta ja normalisoi siihen liittyvää neurokemiaa ja aivoyhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Osallistujat ovat 18-55-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia
  • Osallistujat ilmoittavat käyttäneensä kokaiinia vähintään neljä kertaa seulontaa edeltävän kuukauden aikana; seulontakäynnin aikana saadun virtsanäytteen on oltava positiivinen kokaiinin metaboliitin bentsoyyliekgoniinin suhteen (>300 ng/ml). He voivat täyttää kokaiinin väärinkäytön ja riippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
  • Osallistujat eivät voi täyttää DSM-IV-kriteerejä nykyisille psykoottisille häiriöille (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö)
  • Osallistujat eivät voi täyttää DSM-IV:n kriteerejä nykyiselle vakavalle masennusjaksolle
  • Osallistujat eivät voi täyttää DSM-IV:n kriteerejä nykyiselle huumeriippuvuudelle (paitsi nikotiini, kokaiini ja marihuana)
  • Osallistujien tulee olla negatiivinen alkoholinkäytön testipäivänä.
  • Osallistujat voivat ilmoittaa nykyisestä marihuanan ja tupakan väärinkäytöstä. Osallistujat eivät voi olla käyttäneet marihuanaa kahdentoista tunnin sisällä opintovierailuistaan.
  • Osallistujat eivät voi olla säännöllisiä opiaattien käyttäjiä, mukaan lukien reseptiopaattiset analgeetit
  • Osallistujilla ei voi olla vakavia päävammoja, jotka ovat johtaneet kognitiiviseen heikkenemiseen, kohtauksiin tai muihin neurologisiin häiriöihin.
  • Osallistujilla ei voi olla olosuhteita, jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle (katso seuraava kohta)
  • Osallistujat eivät voi olla raskaana (raskaustesti suoritetaan ennen jokaista skannauskertaa)
  • Osallistujien on voitava lukea seulontamateriaaleja, mukaan lukien suostumuslomake, ja antaa tietoinen suostumus
  • Osallistujat eivät voi käyttää 5-HT-mekanismilla varustettuja lääkkeitä, mukaan lukien serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) ja mäkikuisma ja tryptofaani.
  • Osallistujat eivät voi tällä hetkellä käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon, mukaan lukien reseptilääkkeet analgeetit, anksiolyytit, psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet. Tutkimushenkilöstö arvioi täydellisen lääkkeiden katsauksen.
  • Ei voi olla aiempia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa keskushermostoon skannaushetkellä, mukaan lukien: Epänormaali rakenteellinen MRI tai päävamma tai vamma, joka aiheuttaa yli 3 minuuttia kestävän tajunnan menetyksen tai liittyy kallonmurtumaan tai kallonsisäiseen murtumaan. verenvuotoa tai joiden kehossa tai sisällä on ollut irroittamattomia magneettisesti aktiivisia esineitä tai joilla on aiempi epilepsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Paino yli 350 puntaa (ei mahdu helposti magneetin reikään)
  • Sydämentahdistimet
  • Aneurysmaklipsit ja muut verisuonistentit, suodattimet, klipsit tai muut laitteet
  • Sydänläppäproteesit
  • Muut proteesit
  • Neurostimulaattorilaitteet
  • Istutetut infuusiopumput
  • Sisäkorvaistutteet
  • Silmän implantit tai tunnetut metallifragmentit silmissä
  • Altistuminen sirpaleille tai metallilastuille (levytyöntekijät, hitsaajat ja muut)
  • Muut metalliset kirurgiset laitteet elintärkeillä alueilla
  • Aiempi vakava pään trauma, joka on johtanut kognitiiviseen heikkenemiseen
  • Tietyt tatuoinnit (esim. vanhempi väriaine metallipigmentillä)
  • Tietyt lääkelaastarit (jos niitä ei voi poistaa)
  • Metallia sisältävät IUD:t
  • Klaustrofobia
  • Raskaus
  • Metalliset implantit paitsi täytteet ja kruunut
  • Metallista mustetta sisältävät tatuoinnit niskassa, hartioissa, olkavarressa ja päässä (nämä voivat kuumentua skannauksen aikana, mikä voi aiheuttaa palovammoja
  • Lääkelaastarit, joita ei voi poistaa skannauksen aikana
  • Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo
Active Comparator: Aktiivinen lääkitys
Lääke: Lorcaserin
10 mg akuuttia lorkaseiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lorkaseriinin vaikutus fMRI-tutkimukseen mitattiin aivojen reaktiivisuus lääkeaineisiin.
Aikaikkuna: fMRI-mittaukset kerätään skannauskäynneillä 1 ja 2 (noin 1 viikon välein)
fMRI-mittaukset kerätään skannauskäynneillä 1 ja 2 (noin 1 viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mclean Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amy Janes, PhD, Mclean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • cocaine and serotonin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia