Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognice prostřednictvím cvičení při schizofrenii

12. dubna 2023 aktualizováno: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lidé se schizofrenií vykazují širokou škálu kognitivních poruch, které byly identifikovány jako hlavní determinanty špatného fungování a invalidity. Lidé se schizofrenií jsou také vystaveni zvýšenému riziku sebevraždy, přičemž přibližně 40–50 % jedinců se během svého života pokusí vzít si život. Cílem navrhované studie je prozkoumat vliv cvičení na dálku na kognici, riziko sebevražd, každodenní fungování a biomarkery kognitivních změn a suicidality u lidí se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhované studie je prozkoumat vliv cvičení na dálku na kognitivní funkce u lidí se schizofrenií. Lidé se schizofrenií vykazují širokou škálu kognitivních poruch, které byly identifikovány jako hlavní determinanty špatného funkčního výsledku a invalidity, což představuje důležitý problém veřejného zdraví a cíl pro intervence. V současnosti dostupné léčby nabízejí pouze minimální až omezené výhody ke zmírnění těchto deficitů. V podpoře pozitivního vlivu aerobního cvičení na kognitivní funkce se sbíhají rozsáhlé výzkumy na zvířatech a lidech. Předběžné údaje naznačují, že aerobní cvičení je účinné při zlepšování kognitivních funkcí u lidí se schizofrenií. Předchozí studie však používaly malé vzorky, zaměřovaly se na jedinou nebo omezenou škálu kognitivních domén a/nebo shromažďovaly nedostatečné informace o každodenním fungování nebo domnělých biomarkerech, které jsou základem kognitivních změn. S podporou doplňkového financování od NIMH je cílem navrhované studie také prozkoumat dopad cvičení na dálku na riziko sebevražd u jedinců se schizofrenií. Lidé se schizofrenií jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevraždy, přičemž přibližně 40–50 % jedinců se během svého života pokusí vzít si život a odhadem 5–10 % skutečně sebevraždu úspěšně dokončí. Toto vysoce zvýšené riziko představuje vážný problém veřejného zdraví a důležitý cíl pro intervence. Dostupné léčebné postupy však nabízejí pouze minimální až omezené přínosy ke zmírnění tohoto rizika. Rozsáhlá literatura o výzkumu zvířat a lidí se shoduje v podpoře pozitivního vlivu AE tréninku na řadu prediktorů rizika sebevraždy, včetně depresivní nálady, potíží se spánkem a špatné kognice. V současnosti však neexistují žádné studie, které by přímo zkoumaly dopad AE na riziko sebevražd v této populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-V diagnóza schizofrenie, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchy.
  • Věk 18-55 let.
  • Užívání antipsychotických léků po dobu nejméně 8 týdnů a v současných dávkách po dobu 4 týdnů a/nebo injekční depotní antipsychotika beze změny za poslední 3 měsíce.
  • Schopnost porozumět všem potenciálním rizikům a přínosům studie.
  • Lékařsky schváleno k účasti na testech VO2max a aerobním cvičení nebo protahovacím a posilovacím cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • DSM-V diagnóza zneužívání alkoholu/látkách (kromě nikotinu) během posledního měsíce nebo diagnóza závislosti na alkoholu/látkách (kromě nikotinu) během posledních 6 měsíců
  • Zahájení antidepresiv, stabilizátorů nálady nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce, v předchozích 4 týdnech nebo jakákoli změna v dávkách během tohoto období.
  • Záchvaty/trauma hlavy se ztrátou vědomí (> 10 minut) v anamnéze, což má za následek kognitivní následky.
  • Významné klinické abnormality při fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnoceních nebo EKG.
  • Neurologické/zdravotní stavy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. nestabilní srdeční onemocnění, koktání).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  • Neléčená hyper- nebo hypotyreóza.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Vážné riziko vraždy/sebevraždy (za posledních 6 měsíců).
  • „Střední“ nebo závažnější koncepční dezorganizace (PANSS≥4).
  • Špatná schopnost číst v angličtině (WTAR<7).
  • Účast ve studii s kognitivním hodnocením v posledních 3 měsících.
  • Vážné riziko vraždy (za posledních 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní cvičení
Používání videohovorů vedených trenérem s tradičními kalistenickými pohyby těla (např. jumping jacks, burpees atd.)
Behaviorální: Aerobní cvičení
Jednohodinové aerobní cvičení vedené trenérem, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Protahovací a tonizační cvičení
Používání videohovorů vedených trenérem s protahovacími a posilovacími cvičeními.
Behaviorální: Protahovací a tonizační cvičení
Trenér vedl hodinové protahovací a tonizační cvičení třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
MCCB je standardizovaná baterie určená k měření kognitivních funkcí u lidí se schizofrenií. MCCB je reprezentováno jako složené T skóre. Změna MCCB po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve VO2Max
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
VO2Max (maximální spotřeba kyslíku) je ukazatelem schopnosti spotřebovávat kyslík a je klíčovým ukazatelem aerobní zdatnosti. Změna VO2Max po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici specifických úrovní fungování (SLOF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
SLOF je 43-položkový průzkum, který hodnotí různé oblasti každodenního fungování. Celkové skóre se pohybuje od 43 do 215, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové fungování. Změna SLOF po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
UPSA je výkonové měření reálných každodenních funkčních schopností. Účastníci obdrží skóre pro více domén, které se sečtou a vytvoří souhrnné skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkové fungování. Změna UPSA ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna na stupnici kognitivního hodnocení schizofrenie (SCoRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
SCoRS je 20položkový rozhovor vedený lékařem, který hodnotí každodenní fungování související s kognicemi. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od „žádné poškození“ po „závažné poškození“. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování. Změna SCoRS po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 týdnů
Sérum BDNF
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
BDNF je extrahován z krevních vzorků a slouží jako biomarker kognitivních změn souvisejících s cvičením. Změna BDNF po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který měří 4 domény související s rizikem sebevraždy: závažnost představ, intenzita představ, chování a letalita. Úplná stupnice od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek a chování. Změna v C-SSRS po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3R01MH110623-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení