Förbättra kognition via träning vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En DSM-V-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform störning.
- Ålder 18-55 år.
- Tar antipsykotisk medicin i minst 8 veckor och med nuvarande doser i 4 veckor och/eller injicerbara antipsykotika utan förändring under de senaste 3 månaderna.
- Förmåga att förstå alla potentiella risker och fördelar med studien.
- Medicinskt godkänt av en läkare för att delta i VO2max-tester och aerob träning eller stretching-och-toning träning.
Exklusions kriterier:
- En DSM-V-diagnos av alkohol-/drogmissbruk (utom nikotin) under den senaste månaden eller en diagnos av alkohol-/substansberoende (förutom nikotin) under de senaste 6 månaderna
- Initiering av antidepressiva medel, humörstabilisatorer eller andra mediciner som är kända för att påverka kognitionen under de senaste 4 veckorna eller någon förändring av dosen under denna period.
- Historik med anfall/huvudtrauma med förlust av medvetande (>10 minuter) som resulterar i kognitiva följdsjukdomar.
- Signifikanta kliniska avvikelser vid fysisk undersökning, labbbedömningar eller EKG.
- Neurologiska/medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet (t.ex. instabil hjärtsjukdom, stamning).
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Obehandlad hyper- eller hypotyreos.
- Att vara gravid eller ammande.
- Allvarlig mord-/självmordsrisk (senaste 6 månaderna).
- "Moderat" eller mer allvarlig begreppsmässig desorganisation (PANSS≥4).
- Dålig engelsk läsförmåga (WTAR<7).
- Deltagande i en studie med kognitiv bedömning under de senaste 3 månaderna.
- Allvarlig mordrisk (senaste 6 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning
Använda tränarledda videosamtal med traditionella kallisteniska kroppsrörelser (t.ex. jumping jacks, burpees, etc.)
|
Tränarledda en timmes aerobiska träningspass, tre gånger i veckan, under 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Stretching och toning övning
Använda tränarledda videosamtal med stretch- och toningsövningar.
|
Tränarledda träningspass i en timme med stretching och toning, tre gånger i veckan, under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
MCCB är ett standardiserat batteri designat för att mäta kognitiv funktion hos personer med schizofreni.
MCCB representeras som en sammansatt T-poäng.
Förändring i MCCB vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Ändring av VO2Max
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
VO2Max (maximal syreförbrukning) är ett index på förmågan att konsumera syre och är en nyckelindikator på aerob kondition.
Förändring av VO2Max efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i SLOF (Specific Levels of Functioning Scale)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
SLOF är en undersökning med 43 punkter som bedömer flera domäner av daglig funktion.
Totalpoäng varierar från 43 till 215, med högre poäng tyder på bättre övergripande funktion.
Förändring i SLOF vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
UPSA är ett prestationsbaserat mått på verkliga dagliga funktionsförmåga.
Deltagarna får poäng för flera domäner, som summeras för att skapa en sammanfattande poäng som sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre övergripande funktion.
Förändring i UPSA vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
SCoRS är en klinikeradministrerad intervju med 20 artiklar som bedömer kognitionsrelaterad daglig funktion.
Varje objekt har betygsatts på en 4-gradig skala som sträcker sig från "ingen funktionsnedsättning" till "svår funktionsnedsättning".
Totalpoäng varierar från 20-80, med högre poäng tyder på sämre funktion.
Förändring i SCoRS vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Serum BDNF
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
BDNF extraheras från blodprover och fungerar som en biomarkör för träningsrelaterade kognitiva förändringar.
Förändring i BDNF vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som mäter fyra självmordsriskrelaterade domäner: föreställningars svårighetsgrad, föreställningars intensitet, beteende och dödlighet.
Full skala från 1-10, med högre poäng som indikerar fler självmordstankar och självmordsbeteende.
Förändring i C-SSRS vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Lister A, Castren E, Smith EE, Sloan RP. The Impact of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor and Neurocognition in Individuals With Schizophrenia: A Single-Blind, Randomized Clinical Trial. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):859-68. doi: 10.1093/schbul/sbv022. Epub 2015 Mar 23.
- Kimhy D, Lauriola V, Bartels MN, Armstrong HF, Vakhrusheva J, Ballon JS, Sloan RP. Aerobic exercise for cognitive deficits in schizophrenia - The impact of frequency, duration, and fidelity with target training intensity. Schizophr Res. 2016 Apr;172(1-3):213-5. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.055. Epub 2016 Feb 3. No abstract available.
- Kimhy D, Khan S, Ayanrouh L, Chang RW, Hansen MC, Lister A, Ballon JS, Vakhrusheva J, Armstrong HF, Bartels MN, Sloan RP. Use of Active-Play Video Games to Enhance Aerobic Fitness in Schizophrenia: Feasibility, Safety, and Adherence. Psychiatr Serv. 2016 Feb;67(2):240-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400523. Epub 2015 Oct 1.
- Armstrong HF, Bartels MN, Paslavski O, Cain D, Shoval HA, Ballon JS, Khan S, Sloan RP, Kimhy D. The impact of aerobic exercise training on cardiopulmonary functioning in individuals with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 May;173(1-2):116-7. doi: 10.1016/j.schres.2016.03.009. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Vakhrusheva J, Marino B, Stroup TS, Kimhy D. Aerobic Exercise in People with Schizophrenia: Neural and Neurocognitive Benefits. Curr Behav Neurosci Rep. 2016 Jun;3(2):165-175. doi: 10.1007/s40473-016-0077-2. Epub 2016 Apr 4.
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Smith EE, Sloan RP. Aerobic fitness and body mass index in individuals with schizophrenia: Implications for neurocognition and daily functioning. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):784-91. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.052. Epub 2014 Sep 3.
- Ospina LH, Wall M, Jarskog LF, Ballon JS, McEvoy J, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Improving Cognition via Exercise (ICE): Study Protocol for a Multi-Site, Parallel-Group, Single-Blind, Randomized Clinical Trial Examining the Efficacy of Aerobic Exercise to Improve Neurocognition, Daily Functioning, and Biomarkers of Cognitive Change in Individuals with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2019;4:e190020. doi: 10.20900/jpbs.20190020. Epub 2019 Dec 30.
- Beck-Felts K, Goodman M, Ospina LH, Wall M, McEvoy J, Jarskog LF, Ballon JS, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Suicide Reduction in Schizophrenia via Exercise (SUnRISE): study protocol for a multi-site, single-blind, randomized clinical trial of aerobic exercise for suicide risk reduction in individuals with schizophrenia. Trials. 2020 Oct 21;21(1):871. doi: 10.1186/s13063-020-04788-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-1511
- 1R01MH110623-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 3R01MH110623-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .