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Melhorando a cognição por meio de exercícios na esquizofrenia

12 de abril de 2023 atualizado por: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
As pessoas com esquizofrenia exibem uma ampla gama de deficiências cognitivas que foram identificadas como os principais determinantes de mau funcionamento e incapacidade. Além disso, as pessoas com esquizofrenia correm maior risco de suicídio, com aproximadamente 40-50% dos indivíduos tentando tirar a própria vida durante a vida. O objetivo do estudo proposto é examinar o impacto do treinamento físico remoto na cognição, risco de suicídio, funcionamento diário e biomarcadores de mudança cognitiva e tendência suicida em pessoas com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é examinar o impacto do treinamento físico remoto no funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia. As pessoas com esquizofrenia exibem uma ampla gama de deficiências cognitivas que foram identificadas como os principais determinantes de resultados funcionais ruins e incapacidade, representando assim uma importante preocupação de saúde pública e um alvo para intervenções. Atualmente, os tratamentos disponíveis oferecem apenas benefícios mínimos a limitados para melhorar esses déficits. Extensas literaturas de pesquisa em animais e humanos convergem para apoiar a influência positiva do treinamento de exercícios aeróbicos no funcionamento cognitivo. Dados preliminares indicam que o treinamento aeróbico é eficaz para melhorar o funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia. No entanto, estudos anteriores empregaram amostras pequenas, focadas em uma gama única ou limitada de domínios cognitivos e/ou coletaram informações insuficientes sobre o funcionamento diário ou biomarcadores putativos subjacentes à mudança cognitiva. Apoiado pelo financiamento complementar do NIMH, o objetivo do estudo proposto é também explorar o impacto do treinamento físico remoto no risco de suicídio em indivíduos com esquizofrenia. As pessoas com esquizofrenia correm maior risco de suicídio, com aproximadamente 40-50% dos indivíduos tentando tirar suas próprias vidas durante a vida, e cerca de 5-10% são realmente bem-sucedidos em completar o suicídio. Esse risco altamente elevado representa uma séria preocupação de saúde pública e um alvo importante para intervenções. No entanto, os tratamentos disponíveis oferecem apenas benefícios mínimos a limitados para melhorar esse risco. Extensas literaturas de pesquisa em animais e humanos convergem para apoiar a influência positiva do treinamento de EA em vários preditores de risco de suicídio, incluindo humor deprimido, dificuldades de sono e cognição deficiente. No entanto, atualmente não há estudos que examinem diretamente o impacto da EA no risco de suicídio nessa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico DSM-V de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme.
  • Idade 18-55 anos.
  • Tomando medicação antipsicótica por pelo menos 8 semanas e nas doses atuais por 4 semanas e/ou antipsicóticos de depósito injetáveis ​​sem alteração nos últimos 3 meses.
  • Capacidade de compreender todos os potenciais riscos e benefícios do estudo.
  • Liberado clinicamente por um médico para participar de testes de VO2max e treinamento de exercícios aeróbicos ou treinamento de exercícios de alongamento e tonificação.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico DSM-V de abuso de álcool/substâncias (exceto nicotina) no último mês ou um diagnóstico de dependência de álcool/substâncias (exceto nicotina) nos últimos 6 meses
  • Início de antidepressivos, estabilizadores de humor ou outros medicamentos conhecidos por afetar a cognição nas 4 semanas anteriores ou qualquer alteração nas doses durante esse período.
  • História de convulsões/traumatismo craniano com perda de consciência (>10 minutos) resultando em sequelas cognitivas.
  • Anormalidades clínicas significativas no exame físico, avaliações laboratoriais ou ECG.
  • Condições neurológicas/médicas que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, doença cardíaca instável, gagueira).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.
  • Hiper ou hipotireoidismo não tratado.
  • Estar grávida ou amamentando.
  • Risco grave de homicídio/suicídio (últimos 6 meses).
  • Desorganização conceptual "moderada" ou mais grave (PANSS≥4).
  • Baixa capacidade de leitura em inglês (WTAR <7).
  • Participação em estudo com avaliação cognitiva nos últimos 3 meses.
  • Risco de homicídio grave (últimos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício aeróbico
Usando videochamadas conduzidas por treinadores com movimentos corporais calistênicos tradicionais (por exemplo, polichinelos, burpees, etc.)
Comportamental: Exercício aeróbico
Sessões de exercícios aeróbicos de uma hora, conduzidas por um instrutor, três vezes por semana, durante 12 semanas.
Comparador Ativo: Exercício de alongamento e tonificação
Usando videochamadas conduzidas por instrutores com exercícios de alongamento e tonificação.
Comportamental: Exercício de alongamento e tonificação
Sessões de exercícios de alongamento e tonificação de uma hora, conduzidas por um instrutor, três vezes por semana, durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O MCCB é uma bateria padronizada projetada para medir o funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia. O MCCB é representado como um escore T composto. Mudança no MCCB em 12 semanas em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no VO2Max
Prazo: Linha de base e 12 semanas
VO2Max (consumo máximo de oxigênio) é um índice da capacidade de consumir oxigênio e é um indicador chave da aptidão aeróbica. Mudança no VO2Max em 12 semanas em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Níveis Específicos de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O SLOF é uma pesquisa de 43 itens que avalia vários domínios do funcionamento diário. A pontuação total varia de 43 a 215, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento geral. Mudança no SLOF em 12 semanas em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na Avaliação de Habilidades Baseada em Desempenho (UPSA) da UCSD
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O UPSA é uma medida baseada em desempenho das habilidades de funcionamento diário do mundo real. Os participantes recebem pontuações para vários domínios, que são somados para criar uma pontuação resumida que varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor funcionamento geral. Mudança no UPSA em 12 semanas em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na escala de classificação de cognição da esquizofrenia (SCoRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O SCoRS é uma entrevista de 20 itens administrada por médicos que avalia o funcionamento diário relacionado à cognição. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos, variando de "sem comprometimento" a "comprometimento grave". As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento. Mudança no SCoRS em 12 semanas em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 semanas
BDNF sérico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O BDNF é extraído de amostras de sangue e serve como um biomarcador de alterações cognitivas relacionadas ao exercício. Mudança no BDNF em 12 semanas em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que mede 4 domínios relacionados ao risco de suicídio: gravidade da ideação, intensidade da ideação, comportamento e letalidade. Escala completa de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando mais ideação e comportamento suicida. Alteração no C-SSRS em 12 semanas em comparação com a linha de base.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3R01MH110623-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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