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Migliorare la cognizione attraverso l'esercizio nella schizofrenia

12 aprile 2023 aggiornato da: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le persone con schizofrenia mostrano un'ampia gamma di disturbi cognitivi che sono stati identificati come i principali determinanti del cattivo funzionamento e della disabilità. Inoltre, le persone con schizofrenia sono a maggior rischio di suicidio, con circa il 40-50% delle persone che tentano di togliersi la vita durante la loro vita. L'obiettivo dello studio proposto è esaminare l'impatto dell'esercizio fisico a distanza su cognizione, rischio di suicidio, funzionamento quotidiano e biomarcatori del cambiamento cognitivo e suicidalità nelle persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è esaminare l'impatto dell'allenamento con esercizi a distanza sul funzionamento cognitivo nelle persone con schizofrenia. Le persone con schizofrenia mostrano un'ampia gamma di disturbi cognitivi che sono stati identificati come i principali determinanti di scarsi risultati funzionali e disabilità, rappresentando quindi un'importante preoccupazione per la salute pubblica e un obiettivo per gli interventi. Al momento, i trattamenti disponibili offrono solo benefici minimi o limitati per migliorare questi deficit. Ampie letterature di ricerca sugli animali e sull'uomo convergono nel sostenere l'influenza positiva dell'allenamento aerobico sul funzionamento cognitivo. I dati preliminari indicano che l'allenamento aerobico è efficace nel migliorare il funzionamento cognitivo nelle persone con schizofrenia. Tuttavia, studi precedenti hanno utilizzato piccoli campioni, focalizzati su una gamma singola o limitata di domini cognitivi e/o raccolto informazioni insufficienti sul funzionamento quotidiano o su presunti biomarcatori alla base del cambiamento cognitivo. Supportato dal finanziamento supplementare del NIMH, l'obiettivo dello studio proposto è anche quello di esplorare l'impatto dell'allenamento a distanza sul rischio di suicidio negli individui con schizofrenia. Le persone con schizofrenia sono ad aumentato rischio di suicidio, con circa il 40-50% delle persone che tentano di togliersi la vita durante la loro vita e circa il 5-10% riesce effettivamente a completare il suicidio. Questo rischio altamente elevato rappresenta una seria preoccupazione per la salute pubblica e un obiettivo importante per gli interventi. Tuttavia, i trattamenti disponibili offrono solo benefici minimi o limitati per migliorare questo rischio. Ampie pubblicazioni di ricerca sugli animali e sull'uomo convergono nel sostenere l'influenza positiva dell'allenamento AE su una serie di predittori del rischio di suicidio tra cui umore depresso, difficoltà del sonno e scarsa cognizione. Tuttavia, al momento non ci sono studi che esaminino direttamente l'impatto dell'EA sul rischio di suicidio in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi DSM-V di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme.
  • Età 18-55 anni.
  • Assunzione di farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane e alle dosi attuali per 4 settimane e/o antipsicotici deposito iniettabili senza modifiche negli ultimi 3 mesi.
  • Capacità di comprendere tutti i potenziali rischi e benefici dello studio.
  • Autorizzazione medica da un medico a partecipare ai test VO2max e all'allenamento con esercizi aerobici o all'allenamento con esercizi di stretching e tonificazione.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi DSM-V di abuso di alcol/sostanze (tranne la nicotina) nell'ultimo mese o una diagnosi di dipendenza da alcol/sostanze (eccetto la nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • Inizio di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o altri farmaci noti per avere un impatto sulla cognizione nelle 4 settimane precedenti o qualsiasi modifica delle dosi durante questo periodo.
  • Storia di convulsioni/trauma cranico con perdita di coscienza (>10 minuti) con conseguenti sequele cognitive.
  • Anomalie cliniche significative all'esame obiettivo, alle valutazioni di laboratorio o all'ECG.
  • Condizioni neurologiche/mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattie cardiache instabili, balbuzie).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  • Iper- o ipotiroidismo non trattato.
  • Essere incinta o allattare.
  • Grave rischio di omicidio/suicida (ultimi 6 mesi).
  • Disorganizzazione concettuale "moderata" o più grave (PANSS≥4).
  • Scarsa capacità di lettura dell'inglese (WTAR<7).
  • Partecipazione a uno studio con valutazione cognitiva negli ultimi 3 mesi.
  • Grave rischio di omicidio (ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Utilizzo di videochiamate guidate dall'istruttore con i tradizionali movimenti del corpo callistenico (ad es. Jumping jacks, burpees, ecc.)
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Sessioni di esercizi aerobici di un'ora guidate dall'istruttore, tre volte a settimana, per 12 settimane.
Comparatore attivo: Esercizio di stretching e tonificazione
Utilizzo di videochiamate guidate dal trainer con esercizi di stretching e tonificazione.
Comportamentale: Esercizio di stretching e tonificazione
Sessioni di esercizi di stretching e tonificazione di un'ora guidate dal trainer, tre volte a settimana, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'MCCB è una batteria standardizzata progettata per misurare il funzionamento cognitivo nelle persone affette da schizofrenia. L'MCCB è rappresentato come un punteggio T composito. Variazione dell'MCCB a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
Variazione del VO2Max
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
VO2Max (consumo massimo di ossigeno) è un indice della capacità di consumare ossigeno ed è un indicatore chiave della capacità aerobica. Variazione del VO2Max a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli specifici della scala di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Lo SLOF è un sondaggio di 43 voci che valuta più domini del funzionamento quotidiano. Il punteggio totale varia da 43 a 215, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento complessivo. Variazione dello SLOF a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
Modifica della valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'UPSA è una misura basata sulle prestazioni delle capacità di funzionamento quotidiano nel mondo reale. I partecipanti ricevono punteggi per più domini, che vengono sommati per creare un punteggio riassuntivo che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento complessivo. Variazione dell'UPSA a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella scala di valutazione della cognizione della schizofrenia (SCoRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Lo SCoRS è un'intervista di 20 item amministrata da un medico che valuta il funzionamento quotidiano correlato alla cognizione. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da "nessuna compromissione" a "grave compromissione". I punteggi totali vanno da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore. Variazione dello SCoRS a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
BDNF sierico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il BDNF viene estratto dai campioni di sangue e funge da biomarcatore dei cambiamenti cognitivi correlati all'esercizio. Variazione del BDNF a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane
Modifica nella scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che misura 4 domini correlati al rischio di suicidio: gravità dell'ideazione, intensità dell'ideazione, comportamento e letalità. Scala completa da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica più idee e comportamenti suicidari. Variazione del C-SSRS a 12 settimane rispetto al basale.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3R01MH110623-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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