Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de cognitie via oefeningen bij schizofrenie

12 april 2023 bijgewerkt door: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mensen met schizofrenie vertonen een breed scala aan cognitieve stoornissen die zijn geïdentificeerd als belangrijke determinanten van slecht functioneren en invaliditeit. Ook lopen mensen met schizofrenie een verhoogd risico op zelfmoord, waarbij ongeveer 40-50% van de individuen tijdens hun leven probeert zelfmoord te plegen. Het doel van de voorgestelde studie is om de impact van training op afstand op cognitie, zelfmoordrisico, dagelijks functioneren en biomarkers van cognitieve verandering en suïcidaliteit bij mensen met schizofrenie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om de impact van training op afstand op het cognitief functioneren van mensen met schizofrenie te onderzoeken. Mensen met schizofrenie vertonen een breed scala aan cognitieve stoornissen die zijn geïdentificeerd als belangrijke determinanten van slechte functionele resultaten en handicaps, en vertegenwoordigen dus een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en een doelwit voor interventies. Op dit moment bieden beschikbare behandelingen slechts minimale tot beperkte voordelen om deze tekorten te verbeteren. Uitgebreide dier- en mensonderzoeksliteratuur komen samen in het ondersteunen van de positieve invloed van aërobe oefentraining op cognitief functioneren. Voorlopige gegevens geven aan dat aërobe oefentraining effectief is in het verbeteren van cognitief functioneren bij mensen met schizofrenie. Eerdere studies maakten echter gebruik van kleine steekproeven, gericht op een enkel of beperkt aantal cognitieve domeinen, en/of verzamelden onvoldoende informatie over het dagelijks functioneren of vermeende biomarkers die ten grondslag liggen aan cognitieve verandering. Ondersteund door aanvullende financiering van NIMH, is het doel van de voorgestelde studie ook om de impact van training op afstand op het zelfmoordrisico bij personen met schizofrenie te onderzoeken. Mensen met schizofrenie lopen een verhoogd risico op zelfmoord, waarbij ongeveer 40-50% van de personen tijdens hun leven probeert zelfmoord te plegen, en naar schatting 5-10% slaagt er daadwerkelijk in zelfmoord te plegen. Dit zeer verhoogde risico vormt een ernstig probleem voor de volksgezondheid en een belangrijk doelwit voor interventies. Beschikbare behandelingen bieden echter slechts minimale tot beperkte voordelen om dit risico te verminderen. Uitgebreide onderzoeksliteratuur bij dieren en mensen komt samen in het ondersteunen van de positieve invloed van AE-training op een aantal voorspellers van zelfmoordrisico, waaronder depressieve stemming, slaapproblemen en slechte cognitie. Toch zijn er op dit moment geen studies die rechtstreeks de impact van AE op het zelfmoordrisico in deze populatie onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een DSM-V-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis.
  • Leeftijd 18-55 jaar.
  • Het gebruik van antipsychotica gedurende ten minste 8 weken en de huidige doses gedurende 4 weken, en/of injecteerbare depot-antipsychotica zonder verandering in de afgelopen 3 maanden.
  • Vermogen om alle mogelijke risico's en voordelen van de studie te begrijpen.
  • Medisch goedgekeurd door een arts om deel te nemen aan VO2max-tests en aerobe training of stretching-and-toning-training.

Uitsluitingscriteria:

  • Een DSM-V-diagnose van alcohol-/drugsmisbruik (behalve nicotine) in de afgelopen maand of een diagnose van alcohol-/drugsafhankelijkheid (behalve nicotine) in de afgelopen 6 maanden
  • Initiatie van antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden in de afgelopen 4 weken of elke verandering in dosering tijdens deze periode.
  • Voorgeschiedenis van toevallen/hoofdtrauma met bewustzijnsverlies (>10 minuten) resulterend in cognitieve gevolgen.
  • Significante klinische afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen of ECG.
  • Neurologische/medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (bijv. onstabiele hartziekte, stotteren).
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 40.
  • Onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Ernstig risico op moord/suïcidaal gedrag (afgelopen 6 maanden).
  • "Gematigde" of ernstigere conceptuele desorganisatie (PANSS≥4).
  • Slecht Engels leesvermogen (WTAR<7).
  • Deelname aan een studie met cognitieve beoordeling in de afgelopen 3 maanden.
  • Ernstig risico op moord (afgelopen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aerobic oefening
Het gebruik van door een trainer geleide videogesprekken met traditionele gymnastische lichaamsbewegingen (bijv. jumping jacks, burpees, enz.)
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Door een trainer geleide aërobe trainingssessies van een uur, drie keer per week, gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: Stretching en toning-oefening
Gebruik van door een trainer geleide videogesprekken met rek- en verstevigingsoefeningen.
Gedragsmatig: Stretching en toning-oefening
Door een trainer geleide rekoefeningen van een uur, drie keer per week, gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De MCCB is een gestandaardiseerde batterij ontworpen om cognitief functioneren te meten bij mensen met schizofrenie. De MCCB wordt weergegeven als een samengestelde T-score. Verandering in de MCCB na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en 12 weken
Verandering in VO2Max
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
VO2Max (maximaal zuurstofverbruik) is een index van het vermogen om zuurstof te verbruiken en is een belangrijke indicator van aerobe conditie. Verandering in de VO2Max na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de specifieke niveaus van functionerende schaal (SLOF)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De SLOF is een enquête met 43 items die meerdere domeinen van het dagelijks functioneren beoordeelt. De totale score varieert van 43 tot 215, waarbij hogere scores duiden op een beter algemeen functioneren. Verandering in de SLOF na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en 12 weken
Wijziging in de UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De UPSA is een op prestaties gebaseerde maatstaf van het dagelijks functioneren in de echte wereld. Deelnemers ontvangen scores voor meerdere domeinen, die worden opgeteld om een ​​samenvattende score te creëren variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter algemeen functioneren aangeeft. Verandering in de UPSA na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De SCoRS is een door een arts afgenomen interview met 20 items waarin het cognitiegerelateerd dagelijks functioneren wordt beoordeeld. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal gaande van "geen beperking" tot "ernstige beperking". Totaalscores variëren van 20-80, waarbij een hogere score duidt op slechter functioneren. Verandering in de SCoRS na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en 12 weken
Serum BDNF
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
BDNF wordt geëxtraheerd uit bloedmonsters en dient als biomarker van aan inspanning gerelateerde cognitieve veranderingen. Verandering in de BDNF na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en 12 weken
Verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat 4 suïciderisico-gerelateerde domeinen meet: de ernst van de ideevorming, de intensiteit van de ideevorming, gedrag en dodelijkheid. Volledige schaal van 1-10, waarbij een hogere score wijst op meer zelfmoordgedachten en -gedrag. Verandering in de C-SSRS na 12 weken vergeleken met baseline.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3R01MH110623-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen