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Mejorar la cognición a través del ejercicio en la esquizofrenia

12 de abril de 2023 actualizado por: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Las personas con esquizofrenia muestran una amplia gama de deficiencias cognitivas que se han identificado como los principales determinantes del mal funcionamiento y la discapacidad. Además, las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de suicidio, con aproximadamente el 40-50% de las personas que intentan quitarse la vida durante su vida. El objetivo del estudio propuesto es examinar el impacto del entrenamiento con ejercicios a distancia en la cognición, el riesgo de suicidio, el funcionamiento diario y los biomarcadores de cambio cognitivo y tendencias suicidas en personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio propuesto es examinar el impacto del entrenamiento con ejercicios a distancia en el funcionamiento cognitivo en personas con esquizofrenia. Las personas con esquizofrenia muestran una amplia gama de deficiencias cognitivas que se han identificado como los principales determinantes de un resultado funcional deficiente y de la discapacidad, lo que representa un importante problema de salud pública y un objetivo para las intervenciones. En la actualidad, los tratamientos disponibles ofrecen solo beneficios mínimos o limitados para mejorar estos déficits. Una extensa literatura de investigación en animales y humanos converge en apoyar la influencia positiva del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en el funcionamiento cognitivo. Los datos preliminares indican que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos es efectivo para mejorar el funcionamiento cognitivo en personas con esquizofrenia. Sin embargo, estudios previos emplearon muestras pequeñas, se centraron en un rango único o limitado de dominios cognitivos y/o recopilaron información insuficiente sobre el funcionamiento diario o biomarcadores putativos que subyacen al cambio cognitivo. Con el apoyo de fondos complementarios del NIMH, el objetivo del estudio propuesto también es explorar el impacto del entrenamiento físico remoto en el riesgo de suicidio en personas con esquizofrenia. Las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de suicidio, con aproximadamente el 40-50% de las personas que intentan quitarse la vida durante su vida, y se estima que el 5-10% en realidad logran suicidarse. Este riesgo muy elevado representa un grave problema de salud pública y un objetivo importante para las intervenciones. Sin embargo, los tratamientos disponibles ofrecen solo beneficios mínimos o limitados para mejorar este riesgo. Una extensa literatura de investigación en animales y humanos converge en apoyar la influencia positiva del entrenamiento en EA en una serie de predictores de riesgo de suicidio, incluido el estado de ánimo depresivo, las dificultades para dormir y la cognición deficiente. Sin embargo, en la actualidad no hay estudios que examinen directamente el impacto de los EA en el riesgo de suicidio en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme.
  • Edad 18-55 años.
  • Tomar medicación antipsicótica durante al menos 8 semanas y con las dosis actuales durante 4 semanas, y/o antipsicóticos inyectables de depósito sin cambios en los últimos 3 meses.
  • Capacidad para comprender todos los riesgos y beneficios potenciales del estudio.
  • Autorizado médicamente por un médico para participar en pruebas de VO2max y entrenamiento de ejercicios aeróbicos o entrenamiento de ejercicios de estiramiento y tonificación.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico DSM-V de abuso de alcohol/sustancias (excepto nicotina) en el último mes o un diagnóstico de dependencia de alcohol/sustancias (excepto nicotina) en los últimos 6 meses
  • Inicio de antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo u otros medicamentos que se sabe que afectan la cognición en las 4 semanas anteriores o cualquier cambio en las dosis durante este período.
  • Antecedentes de convulsiones/traumatismo craneoencefálico con pérdida de la conciencia (>10 minutos) con secuelas cognitivas.
  • Anomalías clínicas significativas en el examen físico, las evaluaciones de laboratorio o el ECG.
  • Afecciones neurológicas/médicas que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, tartamudeo).
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40.
  • Hiper o hipotiroidismo no tratado.
  • Estar embarazada o amamantando.
  • Riesgo grave de homicidio/suicidio (últimos 6 meses).
  • Desorganización conceptual "moderada" o más severa (PANSS≥4).
  • Capacidad deficiente de lectura en inglés (WTAR <7).
  • Participación en un estudio con evaluación cognitiva en los últimos 3 meses.
  • Riesgo de homicidio grave (últimos 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio aerobico
Usar videollamadas dirigidas por un entrenador con movimientos corporales calisténicos tradicionales (por ejemplo, saltos, burpees, etc.)
Conductual: Ejercicio aerobico
Sesiones de ejercicio aeróbico de una hora dirigidas por un entrenador, tres veces por semana, durante 12 semanas.
Comparador activo: Ejercicio de estiramiento y tonificación
Uso de videollamadas dirigidas por un entrenador con ejercicios de estiramiento y tonificación.
Conductual: Ejercicio de estiramiento y tonificación
Sesiones de ejercicios de estiramiento y tonificación de una hora dirigidas por un entrenador, tres veces por semana, durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El MCCB es una batería estandarizada diseñada para medir el funcionamiento cognitivo en personas con esquizofrenia. El MCCB se representa como una puntuación T compuesta. Cambio en el MCCB a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en VO2Max
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
VO2Max (consumo máximo de oxígeno) es un índice de la capacidad de consumir oxígeno y es un indicador clave de la aptitud aeróbica. Cambio en el VO2Max a las 12 semanas en comparación con la línea de base.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Niveles Específicos de Funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El SLOF es una encuesta de 43 ítems que evalúa múltiples dominios del funcionamiento diario. La puntuación total oscila entre 43 y 215; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento general. Cambio en el SLOF a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la Evaluación de Habilidades Basada en el Desempeño (UPSA) de UCSD
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El UPSA es una medida basada en el desempeño de las habilidades de funcionamiento diario del mundo real. Los participantes reciben puntajes para múltiples dominios, que se suman para crear un puntaje resumido que va de 0 a 100; el puntaje más alto indica un mejor funcionamiento general. Cambio en el UPSA a las 12 semanas en comparación con la línea de base.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La SCoRS es una entrevista administrada por un médico de 20 ítems que evalúa el funcionamiento diario relacionado con la cognición. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos que va desde "sin deterioro" hasta "deficiencia severa". Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y una puntuación más alta indica un funcionamiento más deficiente. Cambio en la SCoRS a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Línea de base y 12 semanas
BDNF sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El BDNF se extrae de muestras de sangre y sirve como biomarcador de cambios cognitivos relacionados con el ejercicio. Cambio en el BDNF a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La C-SSRS es una entrevista semiestructurada que mide 4 dominios relacionados con el riesgo de suicidio: severidad de la ideación, intensidad de la ideación, comportamiento y letalidad. Escala completa del 1 al 10, con una puntuación más alta que indica más ideación y comportamiento suicida. Cambio en la C-SSRS a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 3R01MH110623-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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