Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megismerés fejlesztése gyakorlatok segítségével skizofrénia esetén

2023. április 12. frissítette: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A skizofréniában szenvedő emberek kognitív zavarok széles skáláját mutatják, amelyeket a rossz működés és a fogyatékosság fő meghatározójaként azonosítottak. Ezenkívül a skizofréniában szenvedők fokozottan ki vannak téve az öngyilkosság kockázatának, az egyének körülbelül 40-50%-a élete során megpróbálja kioltani az életét. A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a távoli gyakorlatok hatását a kognitív képességre, az öngyilkossági kockázatra, a napi működésre, valamint a kognitív változások és az öngyilkosság biomarkereire a skizofréniában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a távoli gyakorlatok hatását a skizofrén betegek kognitív működésére. A skizofréniában szenvedő emberek kognitív zavarok széles skáláját mutatják, amelyek a rossz funkcionális kimenetel és a fogyatékosság fő meghatározóiként azonosíthatók, így fontos közegészségügyi problémát jelentenek és a beavatkozások célpontját jelentik. Jelenleg a rendelkezésre álló kezelések csak minimális vagy korlátozott előnyöket kínálnak e hiányosságok enyhítésére. Kiterjedt állat- és emberkutatási irodalmak egyesülnek az aerob gyakorlatok kognitív működésre gyakorolt ​​pozitív hatásának támogatásában. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az aerob gyakorlatok hatékonyan javítják a skizofréniás emberek kognitív működését. A korábbi vizsgálatok azonban kis mintákat alkalmaztak, amelyek a kognitív tartományok egyetlen vagy korlátozott körére összpontosítottak, és/vagy nem gyűjtöttek elegendő információt a napi működésről vagy a kognitív változások mögött meghúzódó feltételezett biomarkerekről. A NIMH kiegészítő finanszírozása által támogatott tanulmány célja az is, hogy feltárja a távoli gyakorlatok hatását a skizofréniában szenvedő egyének öngyilkossági kockázatára. A skizofréniában szenvedők fokozottan ki vannak téve az öngyilkosság kockázatának, az egyének körülbelül 40-50%-a kísérli meg élete során öngyilkosságot, és a becslések szerint 5-10%-uk sikeresen befejezi az öngyilkosságot. Ez a rendkívül megnövekedett kockázat komoly közegészségügyi aggályt jelent, és a beavatkozások fontos célpontja. A rendelkezésre álló kezelések azonban csak minimális vagy korlátozott előnyöket kínálnak ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében. Kiterjedt állat- és emberkutatási irodalmak egyesülnek abban, hogy alátámasztják az AE-tréning pozitív hatását az öngyilkossági kockázat számos előrejelzőjére, beleértve a depressziós hangulatot, az alvási nehézségeket és a rossz kogníciót. Jelenleg azonban nincs olyan tanulmány, amely közvetlenül vizsgálná az AE hatását az öngyilkossági kockázatra ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
104

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia, a skizoaffektív vagy skizofrén rendellenesség DSM-V diagnózisa.
  • Életkor 18-55 év.
  • Antipszichotikumok szedése legalább 8 hétig és a jelenlegi adagok mellett 4 hétig, és/vagy injekciós depó antipszichotikumok szedése az elmúlt 3 hónapban nem változott.
  • Képes megérteni a vizsgálat összes lehetséges kockázatát és előnyeit.
  • Orvosi engedélyt kapott arra, hogy részt vegyen a VO2max teszteken és az aerob edzéseken vagy a nyújtó- és alakformáló gyakorlatokon.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés (kivéve nikotin) DSM-V diagnózisa az elmúlt hónapban vagy alkohol-/anyagfüggőség (kivéve nikotin) diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  • Antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok vagy egyéb, a megismerést befolyásoló gyógyszerek beadása az előző 4 hétben, vagy az adagok bármilyen megváltoztatása ebben az időszakban.
  • Eszméletvesztéssel (>10 perc) járó, kognitív következményeket eredményező görcsrohamok/fejsérülés anamnézisében.
  • Jelentős klinikai eltérések a fizikális vizsgálatban, a laborvizsgálatokban vagy az EKG-ban.
  • Neurológiai/egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil szívbetegség, dadogás).
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 40.
  • Kezeletlen hyper- vagy hypothyreosis.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Súlyos gyilkossági/öngyilkossági kockázat (az elmúlt 6 hónapban).
  • „Mérsékelt” vagy súlyosabb fogalmi dezorganizáció (PANSS≥4).
  • Gyenge angol olvasási képesség (WTAR<7).
  • Kognitív értékeléssel végzett vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.
  • Súlyos emberölési kockázat (az elmúlt 6 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Edző által vezetett videohívások használata hagyományos testmozgásokkal (pl. ugró emelők, burpee stb.)
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Edző által vezetett egy órás aerob edzés, heti háromszor, 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Nyújtó és alakformáló gyakorlat
Edző által vezetett videohívások használata nyújtó és alakformáló gyakorlatokkal.
Viselkedési: Nyújtó és alakformáló gyakorlat
Edző által vezetett egy órás nyújtó- és alakformáló gyakorlatok heti három alkalommal, 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorában (MCCB)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az MCCB egy szabványos akkumulátor, amelyet a skizofrén betegek kognitív működésének mérésére terveztek. Az MCCB összetett T pontszámként van ábrázolva. Változás az MCCB-ben a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét
Változás a VO2Max-ban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A VO2Max (maximális oxigénfogyasztás) az oxigénfogyasztási képesség mutatója, és az aerob erőnlét kulcsmutatója. A VO2Max változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a működési skála specifikus szintjében (SLOF)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az SLOF egy 43 elemből álló felmérés, amely a napi működés több területét értékeli. Az összpontszám 43-tól 215-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb általános működést jeleznek. Változás a SLOF-ben a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét
Változás az UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) rendszerében
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az UPSA a valós napi működési képességek teljesítményalapú mérése. A résztvevők több tartományra is kapnak pontszámokat, amelyeket összeadva 0-tól 100-ig terjedő összefoglaló pontszám jön létre, amely magasabb pontszámmal jobb általános működést jelez. Az UPSA változása a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét
Változás a skizofrénia kognitív értékelési skálájában (SCoRS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A SCoRS egy 20 elemből álló, klinikus által készített interjú, amely a megismeréssel kapcsolatos napi működést értékeli. Minden elem egy 4 fokozatú skálán van értékelve, amely a "nincs károsodástól" a "súlyos károsodásig" terjed. Az összpontszám 20-80 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb működést jelez. Változás a SCoRS-ben a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét
BDNF szérum
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A BDNF-et vérmintákból vonják ki, és az edzéssel kapcsolatos kognitív változások biomarkereként szolgál. Változás a BDNF-ben a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét
Változás a Columbia öngyilkosság súlyossági skálájában (C-SSRS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amely 4 öngyilkossági kockázattal kapcsolatos területet mér: a gondolatok súlyosságát, az elképzelések intenzitását, a viselkedést és a letalitást. Teljes skála 1-től 10-ig, a magasabb pontszám több öngyilkossági gondolatot és viselkedést jelez. Változás a C-SSRS-ben a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 3R01MH110623-03S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése