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Améliorer la cognition par l'exercice dans la schizophrénie

12 avril 2023 mis à jour par: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Les personnes atteintes de schizophrénie présentent un large éventail de troubles cognitifs qui ont été identifiés comme des déterminants majeurs de mauvais fonctionnement et d'incapacité. De plus, les personnes atteintes de schizophrénie courent un risque accru de suicide, environ 40 à 50 % des personnes tentant de se suicider au cours de leur vie. L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'impact de l'entraînement physique à distance sur la cognition, le risque de suicide, le fonctionnement quotidien et les biomarqueurs du changement cognitif et de la suicidalité chez les personnes atteintes de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'impact de l'entraînement physique à distance sur le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie. Les personnes atteintes de schizophrénie présentent un large éventail de troubles cognitifs qui ont été identifiés comme des déterminants majeurs de mauvais résultats fonctionnels et d'incapacité, représentant ainsi un problème de santé publique important et une cible pour les interventions. À l'heure actuelle, les traitements disponibles n'offrent que des avantages minimes à limités pour améliorer ces déficits. De nombreuses littératures de recherche animale et humaine convergent pour soutenir l'influence positive de l'entraînement aérobique sur le fonctionnement cognitif. Les données préliminaires indiquent que l'entraînement aérobie est efficace pour améliorer le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie. Cependant, des études antérieures utilisaient de petits échantillons, se concentraient sur une gamme unique ou limitée de domaines cognitifs, et/ou collectaient des informations insuffisantes sur le fonctionnement quotidien ou les biomarqueurs putatifs sous-jacents au changement cognitif. Soutenu par un financement complémentaire du NIMH, l'objectif de l'étude proposée est également d'explorer l'impact de l'entraînement à distance sur le risque de suicide chez les personnes atteintes de schizophrénie. Les personnes atteintes de schizophrénie présentent un risque accru de suicide, environ 40 à 50 % des personnes tentant de se suicider au cours de leur vie et environ 5 à 10 % réussissant à se suicider. Ce risque très élevé représente un grave problème de santé publique et une cible importante pour les interventions. Cependant, les traitements disponibles n'offrent que des avantages minimes à limités pour atténuer ce risque. De nombreuses littératures de recherche sur les animaux et les humains convergent pour soutenir l'influence positive de la formation AE sur un certain nombre de prédicteurs du risque de suicide, notamment l'humeur dépressive, les difficultés de sommeil et la mauvaise cognition. Pourtant, à l'heure actuelle, il n'existe aucune étude examinant directement l'impact des AE sur le risque de suicide dans cette population.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic DSM-V de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme.
  • Âge 18-55 ans.
  • Prendre des antipsychotiques pendant au moins 8 semaines et aux doses actuelles pendant 4 semaines, et/ou des antipsychotiques injectables à effet retard sans changement au cours des 3 derniers mois.
  • Capacité à comprendre tous les risques et avantages potentiels de l'étude.
  • Médicalement autorisé par un médecin à participer à des tests de VO2max et à des exercices d'aérobic ou à des exercices d'étirement et de tonification.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic DSM-V d'abus d'alcool/substances (sauf la nicotine) au cours du dernier mois ou un diagnostic de dépendance à l'alcool/substances (sauf la nicotine) au cours des 6 derniers mois
  • Initiation d'antidépresseurs, de stabilisateurs de l'humeur ou d'autres médicaments connus pour avoir un impact sur la cognition au cours des 4 semaines précédentes ou tout changement de doses au cours de cette période.
  • Antécédents de convulsions/traumatisme crânien avec perte de conscience (>10 minutes) entraînant des séquelles cognitives.
  • Anomalies cliniques importantes à l'examen physique, aux évaluations de laboratoire ou à l'ECG.
  • Conditions neurologiques / médicales qui pourraient interférer avec la participation à l'étude (par exemple, maladie cardiaque instable, bégaiement).
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40.
  • Hyper- ou hypothyroïdie non traitée.
  • Être enceinte ou allaiter.
  • Risque grave d'homicide/suicide (6 derniers mois).
  • Désorganisation conceptuelle "modérée" ou plus sévère (PANSS≥4).
  • Mauvaise capacité de lecture en anglais (WTAR<7).
  • Participation à une étude avec évaluation cognitive au cours des 3 derniers mois.
  • Risque d'homicide grave (6 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice d'aérobie
Utilisation d'appels vidéo dirigés par un entraîneur avec des mouvements corporels callisthéniques traditionnels (par exemple, sauts avec écart, burpees, etc.)
Comportemental: Exercice d'aérobie
Séances d'exercices aérobiques d'une heure dirigées par un formateur, trois fois par semaine, pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Exercice d'étirement et de tonification
Utilisation d'appels vidéo dirigés par un formateur avec des exercices d'étirement et de tonification.
Comportemental: Exercice d'étirement et de tonification
Séances d'exercices d'étirement et de tonification d'une heure dirigées par un formateur, trois fois par semaine, pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le MCCB est une batterie standardisée conçue pour mesurer le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie. Le MCCB est représenté par un score T composite. Changement du MCCB à 12 semaines par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 12 semaines
Changement de VO2Max
Délai: Base de référence et 12 semaines
VO2Max (consommation maximale d'oxygène) est un indice de la capacité à consommer de l'oxygène et est un indicateur clé de la capacité aérobie. Modification de la VO2Max à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des niveaux spécifiques de fonctionnement (SLOF)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le SLOF est une enquête en 43 points évaluant plusieurs domaines du fonctionnement quotidien. Le score total varie de 43 à 215, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement global. Changement du SLOF à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et 12 semaines
Changement dans l'évaluation des compétences basées sur la performance UCSD (UPSA)
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'UPSA est une mesure basée sur les performances des capacités de fonctionnement quotidien dans le monde réel. Les participants reçoivent des scores pour plusieurs domaines, qui sont additionnés pour créer un score récapitulatif allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement global. Changement de l'UPSA à 12 semaines par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation de la cognition de la schizophrénie (SCoRS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le SCoRS est un entretien en 20 points administré par un clinicien évaluant le fonctionnement quotidien lié à la cognition. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de « aucune déficience » à « déficience grave ». Les scores totaux vont de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un fonctionnement médiocre. Changement du SCoRS à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et 12 semaines
Sérum BDNF
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le BDNF est extrait d'échantillons de sang et sert de biomarqueur des changements cognitifs liés à l'exercice. Changement du BDNF à 12 semaines par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 12 semaines
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui mesure 4 domaines liés au risque suicidaire : sévérité de l'idéation, intensité de l'idéation, comportement et létalité. Pleine échelle de 1 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus d'idées et de comportements suicidaires. Changement du C-SSRS à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3R01MH110623-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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