Kognitiokyvyn parantaminen harjoituksen avulla skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön DSM-V-diagnoosi.
- Ikä 18-55 vuotta.
- Antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen vähintään 8 viikon ajan ja nykyisillä annoksilla 4 viikon ajan ja/tai injektoitavat depot-antipsykootit ilman muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen mahdolliset riskit ja hyödyt.
- Lääkärin myöntämä lääketieteellinen hyväksyntä osallistua VO2max-testeihin ja aerobiseen harjoitteluun tai venyttelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-V-diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä (paitsi nikotiinista) viimeisen kuukauden aikana tai alkoholi- tai päihderiippuvuuden diagnoosi (paitsi nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden tai muiden kognitioon vaikuttavien lääkkeiden aloittaminen edellisten 4 viikon aikana tai muut annokset tänä aikana.
- Aiemmat kohtaukset/pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys (> 10 minuuttia), jotka johtavat kognitiivisiin jälkiseuraamuksiin.
- Merkittävät kliiniset poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, laboratorioarvioissa tai EKG:ssä.
- Neurologiset/sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. epävakaa sydänsairaus, änkytys).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40.
- Hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi.
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Vakava murha-/itsemurhariski (viimeiset 6 kuukautta).
- "Kovallinen" tai vakavampi käsitteellinen epäjärjestys (PANSS≥4).
- Huono englannin lukutaito (WTAR<7).
- Osallistuminen tutkimukseen kognitiivisen arvioinnin kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vakava henkirikoksen riski (viimeiset 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Valmentajan johtamien videopuheluiden käyttäminen perinteisillä kallistanisilla liikkeillä (esim.
|
Valmentajan johtamia tunnin aerobisia harjoituksia, kolme kertaa viikossa, yli 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Venyttely ja virkistävä harjoitus
Valmentajan vetämien videopuheluiden käyttö venytys- ja kiinteytysharjoituksissa.
|
Valmentajan vetämät tunnin venyttely- ja virkistysharjoitukset kolme kertaa viikossa yli 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MATRICS Consensus Cognitive Batteryssa (MCCB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
MCCB on standardoitu akku, joka on suunniteltu mittaamaan skitsofreniaa sairastavien ihmisten kognitiivista toimintaa.
MCCB esitetään yhdistelmä-T-pisteenä.
Muutos MCCB:ssä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos VO2Maxissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
VO2Max (maksimaalinen hapenkulutus) on kyky kuluttaa happea indeksi ja se on keskeinen aerobisen kunnon indikaattori.
Muutos VO2Max-arvossa 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spesifisissä toimintatasoissa (SLOF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
SLOF on 43 kohteen kysely, jossa arvioidaan useita päivittäisen toiminnan alueita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 43-215, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä toimintaa.
Muutos SLOF:ssa 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos UCSD:n suorituskykyperusteisessa taitojen arvioinnissa (UPSA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
UPSA on suorituskykyyn perustuva mitta reaalimaailman päivittäisistä toimintakyvyistä.
Osallistujat saavat pisteitä useista verkkotunnuksista, jotka lasketaan yhteen yhteenvetopisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä toimintaa.
Muutos UPSA:ssa 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos skitsofrenian kognitioluokitusasteikossa (SCoRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
SCoRS on 20 kohdan kliinikon hallinnoima haastattelu, jossa arvioidaan kognitioon liittyvää päivittäistä toimintaa.
Jokainen kohde arvioitiin 4-pisteen asteikolla "ei vauriota" - "vakava heikkeneminen".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
Muutos SCoRS:ssä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seerumi BDNF
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
BDNF uutetaan verinäytteistä ja toimii harjoitukseen liittyvien kognitiivisten muutosten biomarkkerina.
Muutos BDNF:ssä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa neljää itsemurhariskiin liittyvää osa-aluetta: ideoiden vakavuus, ajatusintensiteetti, käyttäytyminen ja kuolleisuus.
Täysi asteikko 1-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Muutos C-SSRS:ssä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Lister A, Castren E, Smith EE, Sloan RP. The Impact of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor and Neurocognition in Individuals With Schizophrenia: A Single-Blind, Randomized Clinical Trial. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):859-68. doi: 10.1093/schbul/sbv022. Epub 2015 Mar 23.
- Kimhy D, Lauriola V, Bartels MN, Armstrong HF, Vakhrusheva J, Ballon JS, Sloan RP. Aerobic exercise for cognitive deficits in schizophrenia - The impact of frequency, duration, and fidelity with target training intensity. Schizophr Res. 2016 Apr;172(1-3):213-5. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.055. Epub 2016 Feb 3. No abstract available.
- Kimhy D, Khan S, Ayanrouh L, Chang RW, Hansen MC, Lister A, Ballon JS, Vakhrusheva J, Armstrong HF, Bartels MN, Sloan RP. Use of Active-Play Video Games to Enhance Aerobic Fitness in Schizophrenia: Feasibility, Safety, and Adherence. Psychiatr Serv. 2016 Feb;67(2):240-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400523. Epub 2015 Oct 1.
- Armstrong HF, Bartels MN, Paslavski O, Cain D, Shoval HA, Ballon JS, Khan S, Sloan RP, Kimhy D. The impact of aerobic exercise training on cardiopulmonary functioning in individuals with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 May;173(1-2):116-7. doi: 10.1016/j.schres.2016.03.009. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Vakhrusheva J, Marino B, Stroup TS, Kimhy D. Aerobic Exercise in People with Schizophrenia: Neural and Neurocognitive Benefits. Curr Behav Neurosci Rep. 2016 Jun;3(2):165-175. doi: 10.1007/s40473-016-0077-2. Epub 2016 Apr 4.
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Smith EE, Sloan RP. Aerobic fitness and body mass index in individuals with schizophrenia: Implications for neurocognition and daily functioning. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):784-91. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.052. Epub 2014 Sep 3.
- Ospina LH, Wall M, Jarskog LF, Ballon JS, McEvoy J, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Improving Cognition via Exercise (ICE): Study Protocol for a Multi-Site, Parallel-Group, Single-Blind, Randomized Clinical Trial Examining the Efficacy of Aerobic Exercise to Improve Neurocognition, Daily Functioning, and Biomarkers of Cognitive Change in Individuals with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2019;4:e190020. doi: 10.20900/jpbs.20190020. Epub 2019 Dec 30.
- Beck-Felts K, Goodman M, Ospina LH, Wall M, McEvoy J, Jarskog LF, Ballon JS, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Suicide Reduction in Schizophrenia via Exercise (SUnRISE): study protocol for a multi-site, single-blind, randomized clinical trial of aerobic exercise for suicide risk reduction in individuals with schizophrenia. Trials. 2020 Oct 21;21(1):871. doi: 10.1186/s13063-020-04788-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-1511
- 1R01MH110623-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3R01MH110623-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .