Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poznawczych poprzez ćwiczenia w schizofrenii

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Osoby ze schizofrenią wykazują szeroki zakres zaburzeń poznawczych, które zostały zidentyfikowane jako główne determinanty złego funkcjonowania i niepełnosprawności. Ponadto osoby ze schizofrenią są bardziej narażone na samobójstwo, przy czym około 40-50% osób próbuje odebrać sobie życie w ciągu swojego życia. Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu zdalnego treningu fizycznego na funkcje poznawcze, ryzyko samobójstwa, codzienne funkcjonowanie oraz biomarkery zmiany poznawczej i samobójstw u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest zbadanie wpływu zdalnego treningu fizycznego na funkcjonowanie poznawcze osób ze schizofrenią. Osoby ze schizofrenią wykazują szeroki zakres upośledzeń poznawczych, które zostały zidentyfikowane jako główne determinanty słabych wyników funkcjonalnych i niepełnosprawności, co stanowi ważny problem zdrowia publicznego i cel interwencji. Obecnie dostępne terapie oferują jedynie minimalne lub ograniczone korzyści w celu złagodzenia tych deficytów. Obszerna literatura badawcza na zwierzętach i ludziach jest zbieżna we wspieraniu pozytywnego wpływu ćwiczeń aerobowych na funkcjonowanie poznawcze. Wstępne dane wskazują, że aerobowy trening fizyczny jest skuteczny w poprawie funkcjonowania poznawczego u osób ze schizofrenią. Jednak poprzednie badania wykorzystywały małe próbki, skupiając się na jednym lub ograniczonym zakresie domen poznawczych i/lub zbierały niewystarczające informacje na temat codziennego funkcjonowania lub domniemanych biomarkerów leżących u podstaw zmian poznawczych. Celem proponowanego badania, wspieranego przez dodatkowe fundusze z NIMH, jest również zbadanie wpływu zdalnego treningu fizycznego na ryzyko samobójstwa u osób ze schizofrenią. Osoby ze schizofrenią są bardziej narażone na samobójstwo, przy czym około 40-50% osób próbuje odebrać sobie życie w ciągu swojego życia, a szacunkowo 5-10% faktycznie udaje się popełnić samobójstwo. To bardzo podwyższone ryzyko stanowi poważny problem dla zdrowia publicznego i ważny cel interwencji. Jednak dostępne terapie oferują jedynie minimalne lub ograniczone korzyści w celu złagodzenia tego ryzyka. Obszerna literatura badawcza na zwierzętach i ludziach jest zbieżna we wspieraniu pozytywnego wpływu treningu AE na szereg predyktorów ryzyka samobójstwa, w tym obniżony nastrój, trudności ze snem i słabe funkcje poznawcze. Jednak obecnie nie ma badań bezpośrednio oceniających wpływ AE na ryzyko samobójstwa w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-V schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego.
  • Wiek 18-55 lat.
  • Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni i w obecnych dawkach przez 4 tygodnie i/lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych depot we wstrzyknięciach bez zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z badania.
  • Medycznie dopuszczony przez lekarza do udziału w testach VO2max i treningu aerobowym lub treningu rozciągającym i ujędrniającym.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-V nadużywania alkoholu/substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatniego miesiąca lub diagnoza uzależnienia od alkoholu/substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakakolwiek zmiana dawek w tym okresie.
  • Historia napadów padaczkowych/urazów głowy z utratą przytomności (>10 minut) powodujących następstwa poznawcze.
  • Znaczące nieprawidłowości kliniczne w badaniu fizykalnym, ocenach laboratoryjnych lub EKG.
  • Schorzenia neurologiczne/medyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, jąkanie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
  • Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Ryzyko poważnego zabójstwa/samobójstwa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • „Umiarkowana” lub cięższa dezorganizacja pojęciowa (PANSS≥4).
  • Słaba umiejętność czytania w języku angielskim (WTAR<7).
  • Udział w badaniu z oceną funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poważne ryzyko zabójstwa (ostatnie 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Korzystanie z wideorozmów prowadzonych przez trenera z tradycyjnymi ćwiczeniami gimnastycznymi (np. pajacyki, burpees itp.)
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Prowadzone przez trenera godzinne sesje ćwiczeń aerobowych trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające
Korzystanie z rozmów wideo prowadzonych przez trenera z ćwiczeniami rozciągającymi i ujędrniającymi.
Behawioralne: Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające
Prowadzone przez trenera godzinne sesje ćwiczeń rozciągających i ujędrniających, trzy razy w tygodniu, przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w baterii poznawczej konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
MCCB to wystandaryzowana bateria przeznaczona do pomiaru funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią. MCCB jest reprezentowany jako złożony wynik T. Zmiana MCCB po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana VO2Max
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
VO2Max (maksymalne zużycie tlenu) jest wskaźnikiem zdolności do zużywania tlenu i jest kluczowym wskaźnikiem wydolności tlenowej. Zmiana VO2Max po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Poszczególnych Poziomów Funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
SLOF to 43-itemowa ankieta oceniająca wiele dziedzin codziennego funkcjonowania. Łączny wynik mieści się w zakresie od 43 do 215, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie. Zmiana SLOF po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
UPSA to oparta na wynikach miara codziennych zdolności funkcjonowania w świecie rzeczywistym. Uczestnicy otrzymują wyniki dla wielu domen, które są sumowane w celu uzyskania sumarycznego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze ogólne funkcjonowanie. Zmiana UPSA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
SCoRS to 20-itemowy wywiad przeprowadzany przez lekarza oceniający codzienne funkcjonowanie związane z funkcjami poznawczymi. Każda pozycja oceniana jest na 4-stopniowej skali od „brak utraty wartości” do „poważne pogorszenie”. Suma punktów waha się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie. Zmiana w SCoRS po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni
Serum BDNF
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
BDNF jest ekstrahowany z próbek krwi i służy jako biomarker zmian poznawczych związanych z wysiłkiem fizycznym. Zmiana BDNF po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali oceny nasilenia samobójstw w Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który mierzy 4 domeny związane z ryzykiem samobójstwa: nasilenie myśli, intensywność myśli, zachowanie i śmiertelność. Pełna skala od 1 do 10, z wyższym wynikiem wskazującym na więcej myśli i zachowań samobójczych. Zmiana C-SSRS po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3R01MH110623-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia i zaburzenia pokrewne

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami