Forbedring av kognisjon via trening ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En DSM-V diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse.
- Alder 18-55 år.
- Tar antipsykotisk medisin i minst 8 uker og på gjeldende doser i 4 uker, og/eller injiserbare depotantipsykotika uten endring de siste 3 månedene.
- Kapasitet til å forstå alle potensielle risikoer og fordeler ved studien.
- Medisinsk godkjent av en lege for å delta i VO2max-tester og aerob treningstrening eller tøynings- og toningstrening.
Ekskluderingskriterier:
- En DSM-V diagnose av alkohol/rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av den siste måneden eller en diagnose av alkohol/rusavhengighet (unntatt nikotin) i løpet av de siste 6 månedene
- Initiering av antidepressiva, humørstabilisatorer eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kognisjon de siste 4 ukene eller enhver endring i doser i denne perioden.
- Anamnese med anfall/hodetraumer med tap av bevissthet (>10 minutter) som resulterer i kognitive følgetilstander.
- Betydelige kliniske abnormiteter i fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger eller EKG.
- Nevrologiske/medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. ustabil hjertesykdom, stamming).
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
- Ubehandlet hyper- eller hypotyreose.
- Å være gravid eller ammende.
- Alvorlig draps-/selvmordsrisiko (siste 6 måneder).
- "Moderat" eller mer alvorlig konseptuell desorganisering (PANSS≥4).
- Dårlig engelsk leseevne (WTAR<7).
- Deltakelse i studie med kognitiv vurdering siste 3 måneder.
- Alvorlig drapsrisiko (siste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Bruk av trenerledede videosamtaler med tradisjonelle kallistheniske kroppsbevegelser (f.eks. hoppeknekter, burpees, etc.)
|
Trenerledede en times aerobic treningsøkter, tre ganger i uken, over 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Stretching og toning øvelse
Bruk av trenerledede videosamtaler med tøynings- og toningsøvelser.
|
Trenerledede en times treningsøkter med tøying og toning, tre ganger i uken, over 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
MCCB er et standardisert batteri designet for å måle kognitiv funksjon hos personer med schizofreni.
MCCB er representert som en sammensatt T-poengsum.
Endring i MCCB ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i VO2Max
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
VO2Max (maksimalt oksygenforbruk) er en indeks for evnen til å konsumere oksygen og er en nøkkelindikator for aerob kondisjon.
Endring i VO2Max ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SLOF er en 43-elements undersøkelse som vurderer flere domener for daglig funksjon.
Total poengsum varierer fra 43 til 215, med høyere poengsum som indikerer bedre den generelle funksjonen.
Endring i SLOF ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
UPSA er et ytelsesbasert mål på den virkelige daglige funksjonsevnen.
Deltakerne mottar poeng for flere domener, som summeres for å lage en oppsummerende poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre generell funksjon.
Endring i UPSA ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SCoRS er et intervju med 20 artikler administrert av kliniker som vurderer kognisjonsrelatert daglig funksjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ingen svekkelse" til "alvorlig svekkelse".
Totalskåre varierer fra 20-80, med høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Endring i SCoRS etter 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Serum BDNF
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
BDNF er ekstrahert fra blodprøver og fungerer som en biomarkør for treningsrelaterte kognitive endringer.
Endring i BDNF etter 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
C-SSRS er et semistrukturert intervju som måler 4 selvmordsrisikorelaterte domener: alvorlighetsgrad av ideasjoner, ideasjonsintensitet, atferd og dødelighet.
Full skala fra 1-10, med høyere poengsum som indikerer flere selvmordstanker og -adferd.
Endring i C-SSRS ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Lister A, Castren E, Smith EE, Sloan RP. The Impact of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor and Neurocognition in Individuals With Schizophrenia: A Single-Blind, Randomized Clinical Trial. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):859-68. doi: 10.1093/schbul/sbv022. Epub 2015 Mar 23.
- Kimhy D, Lauriola V, Bartels MN, Armstrong HF, Vakhrusheva J, Ballon JS, Sloan RP. Aerobic exercise for cognitive deficits in schizophrenia - The impact of frequency, duration, and fidelity with target training intensity. Schizophr Res. 2016 Apr;172(1-3):213-5. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.055. Epub 2016 Feb 3. No abstract available.
- Kimhy D, Khan S, Ayanrouh L, Chang RW, Hansen MC, Lister A, Ballon JS, Vakhrusheva J, Armstrong HF, Bartels MN, Sloan RP. Use of Active-Play Video Games to Enhance Aerobic Fitness in Schizophrenia: Feasibility, Safety, and Adherence. Psychiatr Serv. 2016 Feb;67(2):240-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400523. Epub 2015 Oct 1.
- Armstrong HF, Bartels MN, Paslavski O, Cain D, Shoval HA, Ballon JS, Khan S, Sloan RP, Kimhy D. The impact of aerobic exercise training on cardiopulmonary functioning in individuals with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 May;173(1-2):116-7. doi: 10.1016/j.schres.2016.03.009. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Vakhrusheva J, Marino B, Stroup TS, Kimhy D. Aerobic Exercise in People with Schizophrenia: Neural and Neurocognitive Benefits. Curr Behav Neurosci Rep. 2016 Jun;3(2):165-175. doi: 10.1007/s40473-016-0077-2. Epub 2016 Apr 4.
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Smith EE, Sloan RP. Aerobic fitness and body mass index in individuals with schizophrenia: Implications for neurocognition and daily functioning. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):784-91. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.052. Epub 2014 Sep 3.
- Ospina LH, Wall M, Jarskog LF, Ballon JS, McEvoy J, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Improving Cognition via Exercise (ICE): Study Protocol for a Multi-Site, Parallel-Group, Single-Blind, Randomized Clinical Trial Examining the Efficacy of Aerobic Exercise to Improve Neurocognition, Daily Functioning, and Biomarkers of Cognitive Change in Individuals with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2019;4:e190020. doi: 10.20900/jpbs.20190020. Epub 2019 Dec 30.
- Beck-Felts K, Goodman M, Ospina LH, Wall M, McEvoy J, Jarskog LF, Ballon JS, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Suicide Reduction in Schizophrenia via Exercise (SUnRISE): study protocol for a multi-site, single-blind, randomized clinical trial of aerobic exercise for suicide risk reduction in individuals with schizophrenia. Trials. 2020 Oct 21;21(1):871. doi: 10.1186/s13063-020-04788-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-1511
- 1R01MH110623-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3R01MH110623-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .