Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognition via træning ved skizofreni

12. april 2023 opdateret af: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mennesker med skizofreni udviser en bred vifte af kognitive svækkelser, der er blevet identificeret som væsentlige determinanter for dårlig funktion og handicap. Personer med skizofreni har også øget risiko for selvmord, idet ca. 40-50% af individerne forsøger at tage deres eget liv i løbet af deres levetid. Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fjerntræning på kognition, selvmordsrisiko, daglig funktion og biomarkører for kognitiv forandring og suicidalitet hos mennesker med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fjerntræning på kognitiv funktion hos mennesker med skizofreni. Mennesker med skizofreni udviser en bred vifte af kognitive svækkelser, der er blevet identificeret som væsentlige determinanter for dårligt funktionelt resultat og handicap, og repræsenterer således et vigtigt folkesundhedsproblem og et mål for interventioner. På nuværende tidspunkt tilbyder tilgængelige behandlinger kun minimale til begrænsede fordele for at afhjælpe disse mangler. Omfattende dyre- og menneskeforskningslitteratur konvergerer for at understøtte den positive indflydelse af aerob træningstræning på kognitiv funktion. Foreløbige data indikerer, at aerob træning er effektiv til at forbedre kognitiv funktion hos mennesker med skizofreni. Tidligere undersøgelser brugte dog små prøver, fokuseret på et enkelt eller begrænset udvalg af kognitive domæner, og/eller indsamlede utilstrækkelig information om daglig funktion eller formodede biomarkører, der ligger til grund for kognitive ændringer. Understøttet af supplerende finansiering fra NIMH er målet med den foreslåede undersøgelse også at udforske effekten af ​​fjerntræning på selvmordsrisiko hos personer med skizofreni. Personer med skizofreni har øget risiko for selvmord, hvor cirka 40-50% af individerne forsøger at tage deres eget liv i løbet af deres liv, og anslået 5-10% faktisk har succes med at fuldføre selvmord. Denne stærkt forhøjede risiko repræsenterer et alvorligt folkesundhedsproblem og et vigtigt mål for interventioner. Tilgængelige behandlinger tilbyder dog kun minimale til begrænsede fordele for at mindske denne risiko. Omfattende dyre- og menneskeforskningslitteratur konvergerer for at understøtte den positive indflydelse af AE-træning på en række prædiktorer for selvmordsrisiko, herunder deprimeret humør, søvnbesvær og dårlig kognition. Alligevel er der på nuværende tidspunkt ingen undersøgelser, der direkte undersøger virkningen af ​​AE på selvmordsrisiko i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En DSM-V diagnose af skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse.
  • Alder 18-55 år.
  • Indtagelse af antipsykotisk medicin i mindst 8 uger og på nuværende doser i 4 uger og/eller injicerbare depotantipsykotika uden ændring i de sidste 3 måneder.
  • Kapacitet til at forstå alle de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen.
  • Medicinsk godkendt af en læge til at deltage i VO2max-test og aerob træning eller stræk- og toningstræning.

Ekskluderingskriterier:

  • En DSM-V diagnose af alkohol/stofmisbrug (undtagen nikotin) inden for den sidste måned eller en diagnose af alkohol/stof afhængighed (undtagen nikotin) inden for de sidste 6 måneder
  • Påbegyndelse af antidepressiva, humørstabilisatorer eller anden medicin, der vides at påvirke kognitionen i de foregående 4 uger eller enhver ændring i doser i denne periode.
  • Anamnese med anfald/hovedtraume med tab af bevidsthed (>10 minutter), hvilket resulterer i kognitive følgesygdomme.
  • Væsentlige kliniske abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger eller EKG.
  • Neurologiske/medicinske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. ustabil hjertesygdom, stammen).
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme.
  • At være gravid eller ammende.
  • Alvorlig drabs-/selvmordsrisiko (seneste 6 måneder).
  • "Moderat" eller mere alvorlig begrebsmæssig desorganisering (PANSS≥4).
  • Dårlig engelsk læseevne (WTAR<7).
  • Deltagelse i en undersøgelse med kognitiv vurdering i de seneste 3 måneder.
  • Alvorlig drabsrisiko (seneste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træning
Brug af trænerledede videoopkald med traditionelle kallistheniske kropsbevægelser (f.eks. jumping jacks, burpees osv.)
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Træner-ledede en times aerobe træningssessioner, tre gange om ugen, over 12 uger.
Aktiv komparator: Stræk- og toningsøvelser
Brug af trænerledede videoopkald med stræk- og toningsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Stræk- og toningsøvelser
Træner-ledede en times stræk-og-toning træningssessioner, tre gange om ugen, over 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MCCB er et standardiseret batteri designet til at måle kognitiv funktion hos mennesker med skizofreni. MCCB er repræsenteret som en sammensat T-score. Ændring i MCCB efter 12 uger sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uger
Ændring i VO2Max
Tidsramme: Baseline og 12 uger
VO2Max (maksimalt iltforbrug) er et indeks for evnen til at indtage ilt og er en nøgleindikator for aerob kondition. Ændring i VO2Max efter 12 uger sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SLOF (Specific Levels of Functioning Scale)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
SLOF er en undersøgelse på 43 punkter, der vurderer flere domæner af daglig funktion. Samlet score spænder fra 43 til 215, hvor højere score indikerer bedre den overordnede funktion. Ændring i SLOF efter 12 uger sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uger
Ændring i UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
UPSA er et præstationsbaseret mål for daglige funktionsevner i den virkelige verden. Deltagerne modtager scores for flere domæner, som summeres for at skabe en sammenfattende score, der spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre overordnet funktion. Ændring i UPSA efter 12 uger sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uger
Ændring i Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
SCoRS er et interview med 20 emner af en kliniker, der vurderer kognitionsrelateret daglig funktion. Hvert emne vurderes på en 4-trins skala, der spænder fra "ingen værdiforringelse" til "alvorlig værdiforringelse". Samlet score spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Ændring i SCoRS efter 12 uger sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uger
Serum BDNF
Tidsramme: Baseline og 12 uger
BDNF udvindes fra blodprøver og fungerer som en biomarkør for træningsrelaterede kognitive ændringer. Ændring i BDNF efter 12 uger sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uger
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
C-SSRS er et semi-struktureret interview, der måler 4 selvmordsrisiko-relaterede domæner: forestillings sværhedsgrad, forestillingsintensitet, adfærd og dødelighed. Fuld skala fra 1-10, med højere score, der indikerer flere selvmordstanker og -adfærd. Ændring i C-SSRS efter 12 uger sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R01MH110623-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger