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Verbesserung der Kognition durch Übung bei Schizophrenie

12. April 2023 aktualisiert von: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Menschen mit Schizophrenie weisen ein breites Spektrum kognitiver Beeinträchtigungen auf, die als Hauptdeterminanten für Funktionsstörungen und Behinderung identifiziert wurden. Außerdem haben Menschen mit Schizophrenie ein erhöhtes Suizidrisiko, wobei ungefähr 40-50 % der Menschen versuchen, sich im Laufe ihres Lebens das Leben zu nehmen. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen von Fernübungen auf die Kognition, das Suizidrisiko, das tägliche Funktionieren und Biomarker für kognitive Veränderungen und Suizidalität bei Menschen mit Schizophrenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen von Fernübungen auf die kognitive Funktion bei Menschen mit Schizophrenie zu untersuchen. Menschen mit Schizophrenie weisen ein breites Spektrum kognitiver Beeinträchtigungen auf, die als Hauptdeterminanten für schlechte funktionelle Ergebnisse und Behinderungen identifiziert wurden und somit ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit und ein Ziel für Interventionen darstellen. Gegenwärtig bieten verfügbare Behandlungen nur minimale bis begrenzte Vorteile, um diese Defizite zu verbessern. Umfangreiche Tier- und Humanforschungsliteratur stimmen darin überein, den positiven Einfluss von Aerobic-Übungstraining auf die kognitive Funktion zu unterstützen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass aerobes Training bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Menschen mit Schizophrenie wirksam ist. Frühere Studien verwendeten jedoch kleine Stichproben, konzentrierten sich auf einen einzelnen oder einen begrenzten Bereich kognitiver Domänen und/oder sammelten unzureichende Informationen über das tägliche Funktionieren oder mutmaßliche Biomarker, die kognitiven Veränderungen zugrunde liegen. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie, die durch zusätzliche Mittel des NIMH unterstützt wird, ist es auch, die Auswirkungen von Fernübungen auf das Suizidrisiko bei Personen mit Schizophrenie zu untersuchen. Menschen mit Schizophrenie haben ein erhöhtes Suizidrisiko, wobei ungefähr 40-50 % der Personen versuchen, sich im Laufe ihres Lebens das Leben zu nehmen, und schätzungsweise 5-10 % tatsächlich erfolgreich Selbstmord begehen. Dieses stark erhöhte Risiko stellt ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und ist ein wichtiges Ziel für Interventionen. Die verfügbaren Behandlungen bieten jedoch nur minimale bis begrenzte Vorteile, um dieses Risiko zu mindern. Umfangreiche Tier- und Humanforschungsliteratur unterstützen übereinstimmend den positiven Einfluss des AE-Trainings auf eine Reihe von Prädiktoren für das Suizidrisiko, einschließlich depressiver Stimmung, Schlafstörungen und schlechter Wahrnehmung. Derzeit gibt es jedoch keine Studien, die den Einfluss von AE auf das Suizidrisiko in dieser Population direkt untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine DSM-V-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung.
  • Alter 18-55 Jahre.
  • Einnahme von Antipsychotika für mindestens 8 Wochen und in der aktuellen Dosierung für 4 Wochen und/oder injizierbare Depot-Antipsychotika ohne Veränderung in den letzten 3 Monaten.
  • Fähigkeit, alle potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen.
  • Von einem Arzt medizinisch zugelassen, um an VO2max-Tests und Aerobic-Übungstraining oder Stretching-and-Toning-Übungstraining teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine DSM-V-Diagnose von Alkohol-/Substanzmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats oder eine Diagnose von Alkohol-/Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beginn der Einnahme von Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinflussen, in den letzten 4 Wochen oder jede Dosisänderung während dieses Zeitraums.
  • Vorgeschichte von Anfällen/Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust (> 10 Minuten), was zu kognitiven Folgen führt.
  • Signifikante klinische Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborbeurteilungen oder EKG.
  • Neurologische/medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. instabile Herzerkrankung, Stottern).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40.
  • Unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Ernsthaftes Tötungs-/Suizidrisiko (letzte 6 Monate).
  • „Mäßige“ oder schwerere konzeptionelle Desorganisation (PANSS≥4).
  • Schlechte englische Lesefähigkeit (WTAR<7).
  • Teilnahme an einer Studie mit kognitiver Bewertung in den letzten 3 Monaten.
  • Ernsthaftes Tötungsrisiko (letzte 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic Übung
Verwendung von Trainer-geführten Videoanrufen mit traditionellen callisthenischen Körperbewegungen (z. B. Hampelmänner, Burpees usw.)
Verhalten: Aerobic Übung
Trainergeführte einstündige Aerobic-Trainingseinheiten, dreimal pro Woche, über 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Dehnungs- und Straffungsübung
Verwendung von trainergeführten Videoanrufen mit Dehnungs- und Straffungsübungen.
Verhalten: Dehnungs- und Straffungsübung
Von einem Trainer geleitete einstündige Dehnungs- und Kräftigungsübungen, dreimal pro Woche, über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das MCCB ist eine standardisierte Batterie zur Messung der kognitiven Funktion bei Menschen mit Schizophrenie. Der MCCB wird als zusammengesetzter T-Score dargestellt. Veränderung des MCCB nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des VO2Max
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
VO2Max (maximaler Sauerstoffverbrauch) ist ein Index für die Fähigkeit, Sauerstoff zu verbrauchen, und ist ein Schlüsselindikator für die aerobe Fitness. Veränderung des VO2Max nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der spezifischen Ebenen der Funktionsskala (SLOF)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die SLOF ist eine 43-Punkte-Umfrage, die mehrere Bereiche des täglichen Funktionierens bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 43 bis 215, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesamtfunktion anzeigen. Veränderung des SLOF nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der UPSA ist ein leistungsbasiertes Maß für die täglichen Funktionsfähigkeiten in der realen Welt. Die Teilnehmer erhalten Punktzahlen für mehrere Bereiche, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesamtfunktion anzeigt. Veränderung des UPSA nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der SCoRS ist ein klinisch durchgeführtes Interview mit 20 Fragen zur Bewertung der kognitionsbezogenen Alltagsfunktionen. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von „keine Beeinträchtigung“ bis „starke Beeinträchtigung“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20-80, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt. Veränderung des SCoRS nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Wochen
Serum-BDNF
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
BDNF wird aus Blutproben gewonnen und dient als Biomarker für belastungsbedingte kognitive Veränderungen. Veränderung des BDNF nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das 4 Bereiche im Zusammenhang mit dem Suizidrisiko misst: Schweregrad der Vorstellung, Intensität der Vorstellung, Verhalten und Letalität. Vollständige Skala von 1-10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Suizidgedanken und -verhalten anzeigt. Veränderung des C-SSRS nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3R01MH110623-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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