Photodynamic Therapy Plus Root Debridement v léčbě onemocnění dásní V2 (PDTV2)

Studie bude probíhat v jediném centru, s maskovaným zkoušejícím, se dvěma rameny, s rozdělenými ústy, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, aby se vyhodnotila klinická účinnost mechanického čištění (RSD) plus dodatečné použití světlem aktivovaného barviva (fotodynamická terapie-PDT) ve srovnání s mechanickou samotné čištění, při léčbě zbytkových kapes, u pacientů s chronickým onemocněním dásní. Nulová hypotéza je, že při léčbě pacientů s chronickým onemocněním dásní není žádný rozdíl mezi RSD a dalším použitím PDT ve srovnání se samotnou RSD. Ošetření PDT lokálním podáváním vyžaduje, aby světlo s nízkou spotřebou svítilo do kapsy po dobu 1 minuty, aby se aktivovalo barvivo, které zabíjí bakterie. Z tohoto důvodu se jedná o léčbu, která je vhodnější pro léčbu lokalizovaného spíše než rozšířeného onemocnění. Pro tuto studii budou tedy vybráni pacienti s chronickými problémy s dásněmi, kteří absolvovali cyklus léčby s hygienikem, ale mají několik zbytkových kapes. Subjekty budou rekrutovány z pacientů navštěvujících hygienika po prvním cyklu RSD, kteří mají dostatek zbývajícího onemocnění, aby představovali smysluplnou výzvu. To odráží normální způsob péče o pacienty, kde jednoduché přístupy k léčbě následují komplikovanější terapií pro všechny oblasti, které nereagují. Výpočet výkonu ukázal, že se očekává, že 29 pacientů bude stačit k tomu, aby se zjistilo, zda PDT a RSD mohou produkovat lepší zdraví dásní než samotné RSD. Aby se však zohlednilo neočekávané stažení pacientů, bude do této studie přijato 35 pacientů. Personální hygienici na oddělení jsou schopni během 3 měsíců ošetřit 60-90 pacientů. Z těchto pacientů mají tito pacienti se závažnějším onemocněním pravděpodobně reziduální kapsy, které vyžadují další cykly RSD. Existuje tedy potenciálně dobrá populace pacientů navštěvujících zubní nemocnici Charles Clifford, ze kterých je možné získat nábor. Všechna zbytková místa u subjektu, který se účastní studie, budou ošetřena mechanickým čištěním. Toto je standardní léčba, která by v této situaci platila pro většinu pacientů. Postup náhodného přidělování bude použit k označení částí úst, které mají být ošetřeny PDT. Operátor provádějící RSD o tom nebude informován, dokud nedokončí tento aspekt ošetření. To pomáhá snížit zkreslení, protože operátor vyčistí všechna místa na ekvivalentní standard. Přístup rozdělených úst znamená, že pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola. To pomáhá snížit počet pacientů, které je třeba přijmout, ve srovnání se studií se 2 paralelními skupinami, kde každá skupina dostává jinou léčbu. Navrhovanou nevýhodou provedení s děleným ústím je skutečnost, že může dojít k určité kontaminaci míst RSD pouze působením chemické látky vzdálené od místa, kde byly původně umístěny. V této studii však musí být chemikálie aktivována světlem, a proto je snazší kontrolovat aktivitu PDT terapie na místech, kde byla určena k použití. Z tohoto důvodu musí být mezera mezi částí úst ošetřenou doplňkovou PDT a RSD ve srovnání s částí úst, kde je léčba samotná RSD. Ve srovnání s běžným protokolem nebudou od pacientů vyžadována žádná další schůzka, protože na všech pracovištích dostanou ošetření „zlatého standardu“ mechanického čištění (RSD). Dalšími požadavky studie bude doba potřebná k poskytnutí léčby pomocí PDT. Předpokládá se, že to bude mezi 5-15 minutami v závislosti na počtu a rozložení míst v ústech. Odběr vzorku bakteriálního plaku a dásní ze 2 míst na pacienta bude trvat dalších 5–10 minut. Normální doba léčby v této fázi léčby by byla 60 minut a pro účely studie bude prodloužena na 70-85 minut. Žádný z dalších postupů pravděpodobně nezpůsobí nepohodlí. 3měsíční přehodnocovací vyšetření bude vyžadovat opakovaný odběr vzorků bakteriálního plaku a dásní ze 2 míst, což bude trvat dalších 5-10 minut. Standardní 60minutová kontrola pacienta se tak prodlouží na 65–70 minut. Očekává se, že celý proces od náboru pacientů až po sepsání tohoto studentského projektu bude dokončen během sedmi až devíti měsíců.