Fotodinamikus terápia plusz gyökértisztítás a fogínybetegség kezelésében V2 (PDTV2)

A vizsgálat egyetlen központban, maszkos, kétkarú, osztott szájú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz, a mechanikai tisztítás (RSD) klinikai hatékonyságának értékelésére, plusz egy fényaktivált festék (fotodinamikus terápia-PDT) további alkalmazására a mechanikushoz képest. tisztítás önmagában, a maradék zsebek kezelésében, krónikus fogínybetegségben szenvedő betegeknél. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség az RSD és a PDT további alkalmazása között, összehasonlítva az egyedüli RSD-vel, ha krónikus ínybetegségben szenvedő betegeket kezelnek. A PDT helyi adagolású kezelése megköveteli, hogy a kis teljesítményű fényt 1 percig a zsebbe világítsák, hogy aktiválják a baktériumokat elpusztító festéket. Emiatt ez egy olyan kezelés, amely inkább a lokális, mint a széles körben elterjedt betegségek kezelésére alkalmas. Így ebbe a vizsgálatba azokat a krónikus ínyproblémákkal küzdő betegeket választják ki, akiknél a higiénikus kezelési cikluson átestek, de van néhány maradék zsebük. Az alanyokat az RSD első ciklusát követően higiénikushoz járó betegekből toborozzák, akiknek elegendő fennmaradó betegségük van ahhoz, hogy jelentős kihívást jelentsenek. Ez a betegek szokásos ellátási módját tükrözi, ahol az egyszerű kezelési megközelítéseket bonyolultabb terápia követi minden olyan területen, amely nem reagál. Egy teljesítményszámítás kimutatta, hogy 29 beteg várhatóan elegendő lesz ahhoz, hogy lássák, vajon a PDT és az RSD jobb fogíny egészséget produkál, mint az RSD önmagában. A váratlan betegkivonások figyelembevétele érdekében azonban 35 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Az osztály higiénikusai 60-90 beteg ellátására képesek 3 hónapon keresztül. Ezek közül a betegek közül a súlyosabb betegségben szenvedő betegeknél valószínűleg maradtak zsebek, amelyek további RSD ciklusokat igényelnek. Így lehetséges, hogy a Charles Clifford Fogászati ​​Kórházba sok beteg jár, ahonnan toborozhatnak. A vizsgálatban részt vevő alanyon belül minden maradék helyet mechanikus tisztítással kezelnek. Ez a szokásos kezelés, amely a legtöbb betegre vonatkozik ebben a helyzetben. Véletlenszerű kiosztási eljárást alkalmaznak a száj azon szakaszainak kijelölésére, amelyekben további PDT-kezelésben részesülnek. Ezt csak azután tájékoztatják az RSD-t végző kezelőtől, hogy befejezte a kezelés adott aspektusát. Ez segít csökkenteni a torzítást, mivel az üzemeltető minden webhelyet egyenértékű szabvány szerint tisztít meg. Az osztott szájú megközelítés azt jelenti, hogy a páciens saját kontrolljaként fog működni. Ez segít csökkenteni a toborzandó betegek számát, összehasonlítva egy 2 párhuzamos csoporttal végzett vizsgálattal, ahol mindegyik csoport eltérő kezelésben részesül. Az osztott szájú kialakítás javasolt hátránya az a tény, hogy az RSD-helyek bizonyos mértékig szennyeződhetnek csak egy vegyi anyag hatására, amely távol van attól a helytől, ahová eredetileg helyezték. Ebben a vizsgálatban azonban a vegyszert a fénnyel kell aktiválni, ezért könnyebb a PDT-terápia aktivitását azokon a helyeken szabályozni, ahol azt a felhasználásra kijelölték. Emiatt résnek kell lennie a kiegészítő PDT-vel és RSD-vel kezelt szájszakasz között, összehasonlítva azzal a szájszakasszal, ahol egyedül az RSD a kezelés. A normál protokollhoz képest nem lesz szükség további időpontokra a betegeknek, mivel a mechanikai tisztítás (RSD) „arany standard” kezelésében részesülnek minden helyen. A vizsgálat további követelménye a PDT-kezeléshez szükséges idő. Ez előreláthatólag 5-15 perc, a szájüregben lévő helyek számától és megoszlásától függően. A bakteriális plakk és az ínyfolyadék mintavétele páciensenként 2 helyről további 5-10 percet vesz igénybe. A kezelés ezen szakaszában a szokásos kezelési idő 60 perc lenne, és ezt a vizsgálati célokra 70-85 percre növelik. Valószínűleg egyik további eljárás sem okoz kellemetlenséget. A 3 hónapos újraértékeléshez 2 helyről ismételt mintavételre lesz szükség a bakteriális lepedékből és az ínyfolyadékból, ami további 5-10 percet vesz igénybe. Így a szokásos 60 perces újraértékelési időpont 65-70 percre bővül. A betegek toborzásától a hallgatói projekt megírásáig tartó teljes folyamat várhatóan hét-kilenc hónapon belül befejeződik.