Terapia fotodinamica più sbrigliamento radicolare nel trattamento delle malattie gengivali V2 (PDTV2)

Lo studio sarà un singolo centro, esaminatore mascherato, due braccia, bocca divisa, sperimentazione clinica controllata randomizzata, per valutare l'efficacia clinica della pulizia meccanica (RSD) più l'uso aggiuntivo di un colorante attivato dalla luce (terapia fotodinamica-PDT) rispetto alla meccanica sola pulizia, nel trattamento delle tasche residue, nei pazienti con malattie gengivali croniche. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza tra RSD e l'uso aggiuntivo di PDT rispetto alla sola RSD, quando si trattano pazienti con malattie gengivali croniche. Il trattamento di erogazione locale della PDT richiede che la luce a bassa potenza venga illuminata nella tasca per 1 minuto per attivare il colorante che uccide i batteri. Per questo motivo è un trattamento più adatto a trattare malattie localizzate piuttosto che diffuse. Saranno quindi selezionati per questo studio i pazienti con problemi gengivali cronici che hanno avuto un ciclo di cure con l'igienista, ma hanno poche tasche residue. I soggetti saranno reclutati da pazienti che frequentano l'igienista dopo un primo ciclo di RSD, che hanno una malattia residua sufficiente per rappresentare una sfida significativa. Ciò riflette il normale percorso di cura per i pazienti, in cui semplici approcci al trattamento sono seguiti da terapie più complicate per tutte le aree che non rispondono. Un calcolo della potenza ha dimostrato che 29 pazienti dovrebbero essere sufficienti per vedere se PDT e RSD possono produrre una migliore salute delle gengive rispetto alla sola RSD. Tuttavia, per tenere conto dei ritiri imprevisti dei pazienti, 35 pazienti verranno reclutati per questo studio. Gli igienisti del personale del reparto sono in grado di fornire cure a 60-90 pazienti in un periodo di 3 mesi. Di questi pazienti, è probabile che quelli con malattia più grave abbiano sacche residue che richiedono ulteriori cicli di RSD. Quindi c'è potenzialmente una buona popolazione di pazienti che frequentano il Charles Clifford Dental Hospital da cui reclutare. Tutti i siti residui all'interno di un soggetto che partecipa allo studio saranno trattati mediante pulizia meccanica. Questo è il trattamento standard che si applicherebbe alla maggior parte dei pazienti in questa situazione. Verrà utilizzata una procedura di assegnazione casuale per designare le sezioni della bocca per ricevere un trattamento aggiuntivo con la PDT. Ciò non sarà reso noto all'operatore che esegue l'RSD fino a quando non avrà completato tale aspetto del trattamento. Questo aiuta a ridurre i pregiudizi poiché l'operatore pulirà tutti i siti secondo uno standard equivalente. L'approccio a bocca divisa significa che il paziente agirà come controllo di se stesso. Questo aiuta a ridurre il numero di pazienti che devono essere reclutati rispetto a uno studio con 2 gruppi paralleli, in cui ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Lo svantaggio suggerito di un design a bocca divisa è il fatto che potrebbe esserci una certa contaminazione dei siti RSD solo con l'azione di una sostanza chimica lontana dal sito in cui è stata originariamente collocata. Tuttavia, in questo studio la sostanza chimica deve essere attivata dalla luce, e quindi è più facile controllare l'attività della terapia PDT nei siti in cui è stata designata per essere utilizzata. Per questo motivo deve esserci uno spazio tra la sezione della bocca trattata da PDT e RSD aggiuntivi, rispetto alla sezione della bocca in cui solo RSD è il trattamento. Non saranno richiesti appuntamenti aggiuntivi ai pazienti rispetto al normale protocollo in quanto riceveranno il trattamento "gold standard" di pulizia meccanica (RSD) in tutti i siti. I requisiti aggiuntivi dello studio saranno il tempo necessario per fornire il trattamento utilizzando la PDT. Questo dovrebbe essere compreso tra 5 e 15 minuti a seconda del numero e della distribuzione dei siti in tutta la bocca. La raccolta del campione di placca batterica e fluido gengivale da 2 siti per paziente richiederà altri 5-10 minuti. Il normale tempo di trattamento in questa fase del trattamento sarebbe di 60 minuti e questo sarà esteso a 70-85 minuti ai fini dello studio. È probabile che nessuna delle procedure aggiuntive causi disagio. L'esame di rivalutazione di 3 mesi richiederà la ripetizione della raccolta del campione di placca batterica e fluido gengivale da 2 siti che richiederà altri 5-10 minuti. Pertanto, l'appuntamento standard per la rivalutazione del paziente di 60 minuti sarà esteso a 65-70 minuti. L'intero processo, dal reclutamento dei pazienti alla stesura di questo progetto studentesco, dovrebbe concludersi entro sette-nove mesi.