Фотодинамическая терапия плюс санация корня при лечении заболеваний десен V2 (PDTV2)

Исследование будет проводиться в одном центре, в маске исследователя, в двух группах, с разделенным ртом, рандомизированное контролируемое клиническое испытание для оценки клинической эффективности механической чистки (RSD) плюс дополнительное использование светоактивируемого красителя (фотодинамическая терапия-PDT) по сравнению с механической очисткой. самостоятельная чистка, при лечении остаточных карманов, у пациентов с хроническими заболеваниями десен. Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между RSD и дополнительным использованием ФДТ по сравнению с одним RSD при лечении пациентов с хроническим заболеванием десен. Местное лечение ФДТ требует, чтобы в карман в течение 1 минуты светил маломощный свет, чтобы активировать краситель, который убивает бактерии. По этой причине это лечение больше подходит для лечения локализованного, а не распространенного заболевания. Таким образом, для данного исследования будут отобраны пациенты с хроническими проблемами десен, прошедшие курс лечения у гигиениста, но имеющие несколько остаточных карманов. Субъекты будут набраны из пациентов, посещающих гигиениста после первого цикла RSD, у которых достаточно оставшихся заболеваний, чтобы представлять собой серьезную проблему. Это отражает нормальный путь ухода за пациентами, когда за простыми подходами к лечению следует более сложная терапия для любых областей, которые не реагируют. Расчет мощности показал, что ожидается, что 29 пациентов будет достаточно, чтобы увидеть, могут ли ФДТ и RSD улучшить здоровье десен, чем только RSD. Однако для учета неожиданного выхода пациентов из исследования в это исследование будут включены 35 пациентов. Штатные гигиенисты отделения способны обеспечить лечение 60-90 пациентов в течение 3 месяцев. Из этих пациентов у пациентов с более тяжелым заболеванием, вероятно, будут остаточные очаги, требующие дальнейших циклов RSD. Таким образом, потенциально существует хорошая популяция пациентов, посещающих стоматологическую больницу Чарльза Клиффорда, из которых можно набирать. Все остаточные участки у субъекта, участвующего в исследовании, будут обработаны механической очисткой. Это стандартное лечение, которое применимо к большинству пациентов в этой ситуации. Процедура случайного распределения будет использоваться для определения участков рта для дополнительного лечения с помощью ФДТ. Это не будет известно оператору, выполняющему RSD, до тех пор, пока он не завершит этот аспект обработки. Это помогает уменьшить предвзятость, поскольку оператор будет очищать все сайты в соответствии с эквивалентным стандартом. Подход с разделенным ртом означает, что пациент будет действовать как собственный контроль. Это помогает уменьшить количество пациентов, которых необходимо набрать, по сравнению с исследованием с двумя параллельными группами, где каждая группа получает разное лечение. Предлагаемый недостаток конструкции с раздельным горлышком заключается в том, что некоторое загрязнение участков ОСБ может происходить только под действием химического вещества, удаленного от места, где оно было изначально размещено. Однако в этом исследовании химическое вещество необходимо активировать светом, и поэтому легче контролировать активность терапии ФДТ в тех местах, для которых она предназначена. По этой причине должен быть промежуток между участком рта, обработанным дополнительными ФДТ и РСД, по сравнению с участком рта, где проводится лечение только РД. От пациентов не потребуется никаких дополнительных назначений по сравнению с обычным протоколом, поскольку они получат «золотой стандарт» лечения механической очистки (RSD) во всех учреждениях. Дополнительными требованиями к исследованию будет время, необходимое для проведения лечения с помощью ФДТ. Ожидается, что это займет от 5 до 15 минут в зависимости от количества и распределения точек по всему рту. Сбор образцов бактериального налета и десневой жидкости из 2 мест на пациента займет дополнительно 5-10 минут. Обычное время лечения на этом этапе лечения составляет 60 минут, и оно будет увеличено до 70-85 минут в целях исследования. Ни одна из дополнительных процедур вряд ли вызовет дискомфорт. Повторное обследование через 3 месяца потребует повторного сбора образцов бактериального налета и жидкости десен с 2 участков, что займет дополнительные 5-10 минут. Таким образом, стандартная 60-минутная встреча пациента для переоценки будет увеличена до 65-70 минут. Ожидается, что весь процесс от набора пациентов до написания этого студенческого проекта будет завершен в течение семи-девяти месяцев.