Photodynamic Therapy Plus rotdebridering vid behandling av tandköttssjukdomar V2 (PDTV2)

Studien kommer att vara ett enda centrum, maskerad undersökare, tvåarmad, delad mun, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, för att utvärdera den kliniska effektiviteten av mekanisk rengöring (RSD) plus ytterligare användning av ett ljusaktiverat färgämne (fotodynamisk terapi-PDT) jämfört med mekanisk rengöring. enbart rengöring, vid behandling av kvarvarande fickor, hos patienter med kronisk tandköttssjukdom. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan RSD och ytterligare användning av PDT jämfört med enbart RSD, vid behandling av patienter med kronisk tandköttssjukdom. Den lokala leveransbehandlingen av PDT kräver att lågenergilampan lyser in i fickan i 1 minut för att aktivera färgämnet som dödar bakterierna. Av denna anledning är det en behandling som är mer lämpad för att behandla lokaliserad snarare än utbredd sjukdom. Således kommer patienter med kroniska tandköttsproblem som har genomgått en behandlingscykel hos hygienisten, men som har några få kvarvarande fickor att väljas ut för denna studie. Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som går till hygienisten efter en första cykel av RSD, som har tillräckligt med kvarvarande sjukdom för att representera en meningsfull utmaning. Detta återspeglar den normala vårdvägen för patienter, där enkla metoder för behandling följs upp med mer komplicerad terapi för alla områden som inte svarar. En effektberäkning har visat att 29 patienter förväntas vara tillräckligt för att se om PDT & RSD kan ge bättre tandköttshälsa än RSD enbart. Men för att ta hänsyn till oväntade patientabstinenser kommer 35 patienter att rekryteras till denna studie. Personalhygienisterna på avdelningen är kapabla att ge behandling till 60-90 patienter under en 3-månadersperiod. Av dessa patienter har de med mer allvarlig sjukdom sannolikt kvarvarande fickor som kräver ytterligare cykler av RSD. Det finns alltså potentiellt en bra population av patienter som går på Charles Clifford Dental Hospital att rekrytera från. Alla kvarvarande platser inom en försöksperson som deltar i studien kommer att behandlas genom mekanisk rengöring. Detta är standardbehandlingen som skulle gälla för de flesta patienter i denna situation. En slumpmässig tilldelningsprocedur kommer att användas för att utse delar av munnen för att få ytterligare behandling med PDT. Detta kommer inte att göras känt för operatören som utför RSD förrän efter att de har slutfört den aspekten av behandlingen. Detta bidrar till att minska fördomar eftersom operatören kommer att rengöra alla anläggningar till en likvärdig standard. Den delade mun-metoden innebär att patienten kommer att fungera som sin egen kontroll. Detta hjälper till att minska antalet patienter som behöver rekryteras jämfört med en studie med 2 parallella grupper, där varje grupp får olika behandling. Den föreslagna nackdelen med en design med delad mun är det faktum att det kan förekomma viss kontaminering av RSD-platser endast med verkan av en kemikalie på avstånd från platsen där den ursprungligen placerades. Men i denna studie måste kemikalien aktiveras av ljuset, och därför är det lättare att kontrollera aktiviteten av PDT-terapi till de platser den utsetts för att användas på. Av denna anledning måste det finnas ett gap mellan den del av munnen som behandlas med tillägg PDT och RSD, jämfört med den del av munnen där RSD enbart är behandlingen. Inga ytterligare möten kommer att krävas av patienterna jämfört med det normala protokollet eftersom de kommer att få "gold standard"-behandling av mekanisk rengöring (RSD) på alla platser. Studiens ytterligare krav kommer att vara den tid det tar att ge behandling med PDT. Detta förväntas vara mellan 5-15 minuter beroende på antalet och fördelningen av platser i munnen. Provtagning av bakteriell plack och tandköttsvätska från 2 platser per patient tar ytterligare 5-10 minuter. Den normala behandlingstiden i detta skede av behandlingen skulle vara 60 minuter och denna kommer att förlängas till 70-85 minuter för studieändamål. Ingen av de ytterligare procedurerna kommer sannolikt att orsaka obehag. Den 3 månader långa omvärderingsundersökningen kommer att kräva upprepad provtagning av bakteriell plack och tandköttsvätska från 2 platser, vilket kommer att ta ytterligare 5-10 minuter. Därför förlängs den vanliga tidpunkten för omprövning av patienten på 60 minuter till 65-70 minuter. Hela processen från rekrytering av patienter till att skriva upp detta studentprojekt förväntas vara klar inom sju till nio månader.