Terapia fotodinámica más desbridamiento de la raíz en el tratamiento de la enfermedad de las encías V2 (PDTV2)

El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio de un solo centro, examinador enmascarado, dos brazos, boca dividida, para evaluar la eficacia clínica de la limpieza mecánica (RSD) más el uso adicional de un tinte activado por luz (terapia fotodinámica-PDT) en comparación con la limpieza mecánica. limpieza sola, en el tratamiento de bolsas residuales, en pacientes con enfermedad crónica de las encías. La hipótesis nula es que no hay diferencia entre la RSD y el uso adicional de TFD en comparación con la RSD sola, cuando se trata a pacientes con enfermedad crónica de las encías. El tratamiento de entrega local de PDT requiere que la luz de baja potencia brille en el bolsillo durante 1 minuto para activar el tinte que mata las bacterias. Por este motivo es un tratamiento más adecuado para tratar enfermedades localizadas que generalizadas. Así, los pacientes con problemas crónicos de encías que han tenido un ciclo de tratamiento con el higienista, pero tienen algunas bolsas residuales serán seleccionados para este estudio. Los sujetos serán reclutados de pacientes que asisten al higienista después de un primer ciclo de RSD, que tienen suficiente enfermedad restante para representar un desafío significativo. Esto refleja la vía de atención normal para los pacientes, donde los enfoques de tratamiento simples son seguidos por una terapia más complicada para cualquier área que no responda. Un cálculo de poder ha demostrado que se espera que 29 pacientes sean suficientes para ver si la PDT y la RSD pueden producir una mejor salud de las encías que la RSD sola. Sin embargo, para tener en cuenta los retiros inesperados de pacientes, se reclutarán 35 pacientes para este estudio. Los higienistas del personal del departamento pueden brindar tratamiento a 60-90 pacientes durante un período de 3 meses. De estos pacientes, es probable que aquellos con enfermedad más grave tengan bolsas residuales que requieran más ciclos de RSD. Por lo tanto, existe potencialmente una buena población de pacientes que asisten al Charles Clifford Dental Hospital para reclutar. Todos los sitios residuales dentro de un sujeto que participe en el estudio serán tratados mediante limpieza mecánica. Este es el tratamiento estándar que se aplicaría a la mayoría de los pacientes en esta situación. Se utilizará un procedimiento de asignación aleatoria para designar secciones de la boca para recibir tratamiento adicional con la PDT. Esto no se le dará a conocer al operador que realiza la RSD hasta después de que haya completado ese aspecto del tratamiento. Esto ayuda a reducir el sesgo ya que el operador limpiará todos los sitios con un estándar equivalente. El enfoque de boca dividida significa que el paciente actuará como su propio control. Esto ayuda a reducir la cantidad de pacientes que deben reclutarse en comparación con un estudio con 2 grupos paralelos, donde cada grupo recibe un tratamiento diferente. La desventaja sugerida de un diseño de boca dividida es el hecho de que puede haber cierta contaminación de los sitios RSD solo con la acción de un químico alejado del sitio en el que se colocó originalmente. Sin embargo, en este estudio, el producto químico debe ser activado por la luz y, por lo tanto, es más fácil controlar la actividad de la terapia PDT en los sitios en los que se designó para su uso. Por esta razón, debe haber una brecha entre la sección de la boca tratada con TFD y RSD adyuvantes, en comparación con la sección de la boca en la que solo se trata la RSD. No se requerirán citas adicionales de los pacientes en comparación con el protocolo normal, ya que recibirán el tratamiento "estándar de oro" de limpieza mecánica (RSD) en todos los sitios. Los requisitos adicionales del estudio serán el tiempo que se tarde en proporcionar el tratamiento mediante TFD. Se prevé que esto dure entre 5 y 15 minutos, según el número y la distribución de los sitios a lo largo de la boca. La recolección de muestras de placa bacteriana y líquido de las encías de 2 sitios por paciente llevará de 5 a 10 minutos adicionales. El tiempo de tratamiento normal en esta etapa del tratamiento sería de 60 minutos y se ampliará a 70-85 minutos para los fines del estudio. Es probable que ninguno de los procedimientos adicionales cause molestias. El examen de reevaluación de 3 meses requerirá la recolección repetida de muestras de placa bacteriana y líquido de las encías de 2 sitios, lo que llevará de 5 a 10 minutos adicionales. Por lo tanto, la cita estándar de reevaluación del paciente de 60 minutos se extenderá a 65-70 minutos. Se espera que el proceso completo, desde el reclutamiento de pacientes hasta la redacción de este proyecto estudiantil, esté terminado dentro de siete a nueve meses.