Photodynamische Therapie plus Wurzeldebridement bei der Behandlung von Zahnfleischerkrankungen V2 (PDTV2)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit nur einem Zentrum, Untersuchermaskierung, zwei Armen und gespaltenem Mund, um die klinische Wirksamkeit der mechanischen Reinigung (RSD) plus der zusätzlichen Verwendung eines lichtaktivierten Farbstoffs (photodynamische Therapie – PDT) im Vergleich zur mechanischen zu bewerten Reinigung allein, bei der Behandlung von Resttaschen, bei Patienten mit chronischen Zahnfleischerkrankungen. Die Nullhypothese besagt, dass bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Zahnfleischerkrankung kein Unterschied zwischen RSD und der zusätzlichen Anwendung von PDT im Vergleich zu RSD allein besteht. Die Behandlung mit lokaler Verabreichung von PDT erfordert, dass das schwache Licht 1 Minute lang in die Tasche gestrahlt wird, um den Farbstoff zu aktivieren, der die Bakterien abtötet. Aus diesem Grund ist es eine Behandlung, die eher zur Behandlung lokalisierter als weit verbreiteter Krankheiten geeignet ist. Daher werden Patienten mit chronischen Zahnfleischproblemen, die einen Behandlungszyklus mit dem Hygieniker hatten, aber einige Resttaschen haben, für diese Studie ausgewählt. Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die den Hygieniker nach einem ersten RSD-Zyklus aufsuchen und eine ausreichende verbleibende Krankheit haben, um eine sinnvolle Herausforderung darzustellen. Dies spiegelt den normalen Versorgungspfad für Patienten wider, bei dem auf einfache Behandlungsansätze kompliziertere Therapien für alle Bereiche folgen, die nicht ansprechen. Eine Leistungsberechnung hat gezeigt, dass voraussichtlich 29 Patienten ausreichen, um zu sehen, ob PDT & RSD zu einer besseren Zahnfleischgesundheit führen können als RSD allein. Um unerwarteten Patientenabbrüchen Rechnung zu tragen, werden jedoch 35 Patienten für diese Studie rekrutiert. Die Personalhygieniker der Abteilung sind in der Lage, 60-90 Patienten über einen Zeitraum von 3 Monaten zu behandeln. Von diesen Patienten haben diejenigen mit einer schwereren Erkrankung wahrscheinlich Resttaschen, die weitere RSD-Zyklen erfordern. Daher gibt es potenziell eine gute Population von Patienten, die das Charles Clifford Dental Hospital besuchen, aus der rekrutiert werden kann. Alle verbleibenden Stellen innerhalb eines Probanden, der an der Studie teilnimmt, werden durch mechanische Reinigung behandelt. Dies ist die Standardbehandlung, die für die meisten Patienten in dieser Situation gelten würde. Ein zufälliges Zuordnungsverfahren wird verwendet, um Bereiche des Mundes zu bestimmen, die eine zusätzliche Behandlung mit der PDT erhalten sollen. Dies wird dem Bediener, der die RSD durchführt, erst bekannt gegeben, nachdem er diesen Aspekt der Behandlung abgeschlossen hat. Dies trägt dazu bei, Verzerrungen zu reduzieren, da der Betreiber alle Standorte auf einen gleichwertigen Standard reinigt. Der Split-Mouth-Ansatz bedeutet, dass der Patient als seine eigene Kontrolle fungiert. Dies trägt dazu bei, die Anzahl der zu rekrutierenden Patienten im Vergleich zu einer Studie mit 2 parallelen Gruppen zu reduzieren, bei denen jede Gruppe eine andere Behandlung erhält. Der vorgeschlagene Nachteil eines Split-Mouth-Designs ist die Tatsache, dass es zu einer gewissen Kontamination von RSD-Stellen nur durch die Einwirkung einer Chemikalie kommen kann, die von der Stelle entfernt ist, an der sie ursprünglich platziert wurde. In dieser Studie muss die Chemikalie jedoch durch Licht aktiviert werden, und daher ist es einfacher, die Aktivität der PDT-Therapie an den Stellen zu kontrollieren, an denen sie verwendet werden soll. Aus diesem Grund muss zwischen dem Abschnitt des Mundes, der mit adjunktiver PDT und RSD behandelt wird, und dem Abschnitt des Mundes, in dem RSD allein behandelt wird, eine Lücke bestehen. Für die Patienten sind im Vergleich zum normalen Protokoll keine zusätzlichen Termine erforderlich, da sie an allen Standorten die „Goldstandard“-Behandlung der mechanischen Reinigung (RSD) erhalten. Die zusätzlichen Anforderungen der Studie werden die Zeit sein, die benötigt wird, um eine Behandlung mit PDT bereitzustellen. Je nach Anzahl und Verteilung der Stellen im Mund dauert dies voraussichtlich zwischen 5 und 15 Minuten. Die Probenentnahme von bakterieller Plaque und Zahnfleischflüssigkeit an 2 Stellen pro Patient dauert weitere 5-10 Minuten. Die normale Behandlungszeit in diesem Stadium der Behandlung würde 60 Minuten betragen und wird zu Studienzwecken auf 70–85 Minuten verlängert. Keines der zusätzlichen Verfahren verursacht wahrscheinlich Beschwerden. Die 3-monatige Neubewertungsuntersuchung erfordert eine wiederholte Probenentnahme von bakteriellem Zahnbelag und Zahnfleischflüssigkeit an 2 Stellen, was weitere 5-10 Minuten in Anspruch nehmen wird. Daher wird der Standardtermin zur Neubeurteilung von Patienten von 60 Minuten auf 65-70 Minuten verlängert. Der gesamte Prozess von der Rekrutierung von Patienten bis zur Erstellung dieses Studentenprojekts wird voraussichtlich innerhalb von sieben bis neun Monaten abgeschlossen sein.