Fotodynamische therapie plus worteldebridement bij de behandeling van tandvleesaandoeningen V2 (PDTV2)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond van fotodynamische therapie (PDT) als aanvullende therapie bij worteloppervlakdebridement (RSD), vergeleken met RSD alleen bij de behandeling van resterende parodontale pockets bij patiënten met chronische parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 30 jaar oud
- Aanwezigheid van ten minste 20 resterende tanden
- Patiënten met de diagnose matige tot ernstige chronische parodontitis, volgens de classificatie van Armitage 1999
- Minimaal één cyclus van niet-chirurgisch debridement van het volledige mondoppervlak hebben ondergaan.
- Minimaal 8 resterende parodontale pockets (≥4 mm) per patiënt en maximaal 24. Hiervan moet ten minste één plaats per mondholte pocketdiepten van ≥ 6 mm vertonen.
- De verdeling van de zakken moet een ontwerp met een gespleten mond mogelijk maken met behulp van sextanten in een diagonale oriëntatie.
- De afgelopen drie maanden geen actieve parodontale behandeling gehad.
- Volledige mondplakscore en volledige mondbloedingsscore ≤ 30%.
- Plaatsen in de andere helft van de mond moeten worden gescheiden door een of meer tanden (vermijdt dat het fotosensibiliserende middel de andere helft aantast).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die de reactie op behandeling en genezing bij parodontitis kunnen veranderen.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Het gebruik van systemische of lokale antibiotica in de afgelopen drie maanden.
- De noodzaak van antibiotische profylaxe vóór parodontale behandeling.
- Gebruik van antimicrobiële mondspoelingen in de afgelopen twee maanden.
- Het gebruik van farmacologische middelen die de studieresultaten of ontstekingsindicatoren kunnen beïnvloeden (bijv. patiënten die momenteel fotosensibiliserende medicijnen gebruiken).
- Bevestigde of vermoede allergie of overgevoeligheid voor methyleenblauw.
- Bevestigde of vermoede allergie of overgevoeligheid voor chloorhexidine.
- Bevestigde of vermoede allergie of overgevoeligheid voor polymethylmethacrylaat (PMMA).
- Patiënten met ernstige glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
- Onvermogen om een goede mondhygiëne uit te voeren vanwege lichamelijke beperkingen.
- Patiënten kunnen zelf geen toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: debridement van het worteloppervlak (RSD)
Standaardzorg - Debridement van het worteloppervlak (RSD)
|
|
|
Actieve vergelijker: licht geactiveerde kleurstof (PDT)
licht geactiveerde kleurstof fotodynamische therapie (PDT)
|
door licht geactiveerde kleurstoffotodynamische therapie-PDT voor parodontale pockets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakdiepte verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil in gemiddelde verandering van de sondeerpocketdiepte in millimeters tussen de test- en controlelocaties
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische gehechtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil in gemiddelde verandering van klinisch hechtingsverlies in millimeters tussen de test- en controleplaatsen.
|
3 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het procentuele verschil in bloeding bij sonderen tussen tests en controles.
|
3 maanden
|
|
Tastdiepte oorspronkelijk ≥ 6 mm.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het procentuele verschil van locaties met sondeerdiepten oorspronkelijk ≥ 6 mm.
|
3 maanden
|
|
Indringende diepten oorspronkelijk ≤3 mm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De procentuele toename van locaties met sondeerdiepten oorspronkelijk ≤3 mm
|
3 maanden
|
|
Aantal sites verbetert met ≥2 mm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het totale aantal sites verbetert met ≥2 mm
|
3 maanden
|
|
Percentage sites dat verbetert met ≥2 mm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage sites dat met ≥ 2 mm is verbeterd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gareth Griffiths, University of Sheffield
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- STH19404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .