Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) pro pacienty primární péče

3. listopadu 2020 aktualizováno: Svala Sigurdardottir, University of Iceland

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) pro pacienty primární péče s mírnými až středně závažnými příznaky deprese nebo úzkosti.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) u pacientů v primární péči, kteří mají mírné až střední příznaky deprese a úzkosti. Polovina účastníků studie dostane léčbu jako obvykle (TAU) a druhá polovina dostane TAU plus MBCT. Výzkumníci budou porovnávat změny v příznacích deprese a úzkosti mezi skupinami a předpokládají, že skupina TAU plus MBCT bude mít významně nižší příznaky deprese a úzkosti ve srovnání se skupinou TAU po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří vykazují mírné až středně závažné příznaky deprese a úzkosti, jsou běžní v prostředí primární péče. Tito pacienti jsou často léčeni antidepresivy nebo anxiolytickými léky namísto kognitivní terapie, která je podle klinických doporučení na Islandu první volbou léčby. Přestože jsou tito pacienti často odkazováni na kognitivní terapii, na skupinovou terapii jsou dlouhé čekací listiny a osobní terapie je drahá. Bylo prokázáno, že MBCT má dobré účinky na lidi s recidivujícími depresemi a na pacienty trpící úzkostí. Hlavním cílem výzkumníků je proto posoudit, zda je MBCT účinný v podmínkách primární péče u pacientů s mírnými příznaky úzkosti a deprese, a porovnat jeho účinek s TAU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Heilsugæslan Miðbæ
    • Grafarvogur
      • Reykjavík, Grafarvogur, Island, 112
        • Heilsugæslan Grafarvogi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PHQ-9 a GAD-7 dosahují 5-14 bodů
  • Věk 18 - 67 let
  • Žádná současná/nedávná psychoterapie jiného druhu než terapie jeho/jejího lékaře (může užívat antidepresiva, ale ne v CBT)
  • Žádná pravidelná meditace nebo cvičení jógy
  • Ne mentálně retardovaný
  • Mluví a rozumí islandštině
  • Žádná současná látková závislost
  • Není diagnostikován se schizofrenními příznaky nebo bipolární chorobou, která v současnosti vyžaduje léčbu
  • Neúčastnit se jiné studie duševního zdraví

Kritéria vyloučení:

  1. Věk: <18 a >67 let.
  2. Těžké psychiatrické příznaky vyžadující psychiatrickou péči
  3. Riziko sebevraždy
  4. Neschopnost účastnit se skupinových sezení z důvodu závažného zneužívání návykových látek;
  5. Neschopnost mluvit a rozumět islandštině
  6. Těhotenství;
  7. Současná psychoterapie jakéhokoli druhu;
  8. Účast na jakékoli jiné psychiatrické intervenční studii;
  9. Onemocnění štítné žlázy (pokud je lékařem nově diagnostikováno).
  10. Skóre pod 5 na GAD7 i PHQ-9 a skóre nad 14 na GAD7 nebo PHQ-9.
  11. Jedna nebo více z následujících psychiatrických diagnóz MKN-10:

F00-F09 Organické, včetně symptomatických, duševní poruchy F10-F19 Duševní poruchy a poruchy chování způsobené užíváním psychoaktivních látek F20-F29 Schizofrenie, schizotypové poruchy a poruchy s bludy F70-F79 Mentální retardace

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina je léčena jako obvykle (TAU) od svého lékaře. Tato léčba je u každého lékaře jiná, ale především sestává z kognitivní terapie, osobních pohovorů nebo antidepresiv či anxiolytik.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklá léčba předepsaná každým lékařem, konkrétně pohovorová terapie, kognitivní terapie, antidepresiva a/nebo anxiolytika, stejně jako směs všech výše uvedených.
Experimentální: Zásahová skupina
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT). Tato skupina dostává 8 týdnů MBCT navíc k obvyklé léčbě (TAU). MBCT se skládá z týdenních skupinových sezení v délce 2,5 hodiny, kde účastníci dostávají kognitivní terapii a meditaci všímavosti. Této skupině jsou také přiděleny domácí úkoly podle protokolu MBCT.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklá léčba předepsaná každým lékařem, konkrétně pohovorová terapie, kognitivní terapie, antidepresiva a/nebo anxiolytika, stejně jako směs všech výše uvedených.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT). Tato skupina dostává 8 týdnů MBCT navíc k obvyklé léčbě (TAU). MBCT se skládá z týdenních skupinových sezení v délce 2,5 hodiny, kde účastníci dostávají kognitivní terapii a meditaci všímavosti. Této skupině jsou také zadávány domácí úkoly, podle protokolu MBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese měřené pomocí dotazníku PHQ-9
Časové okno: až 18 měsíců
Porovnání skóre na PHQ-9 před a po intervenci a také 6 a 18 měsíců po intervenci pro kontrolní skupinu (TAU) a intervenční skupinu (TAU plus MBCT)
až 18 měsíců
Příznaky úzkosti měřené pomocí dotazníku GAD-7
Časové okno: až 18 měsíců
Porovnání skóre na GAD-7 před a po intervenci a také 6 a 18 měsíců po intervenci pro kontrolní skupinu (TAU) a intervenční skupinu (TAU plus MBCT)
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohoda měřená pomocí dotazníku SWEMWBS
Časové okno: až 18 měsíců
Porovnání celkového skóre na SWEMWBS před a po intervenci a také 6 a 18 měsíců po intervenci pro kontrolní skupinu (TAU) a intervenční skupinu (TAU plus MBCT)
až 18 měsíců
Změna v užívání antidepresiv
Časové okno: až 18 měsíců
Samostatné užívání antidepresiv v dotazníku rozeslaném studijní organizací
až 18 měsíců
Změna v užívání anxiolytik
Časové okno: až 18 měsíců
Samostatné užívání antidepresiv v dotazníku rozeslaném studijní organizací
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iceland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UI-2017-MBCT.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky na požádání dalším výzkumníkům. Níže uvedené IPD budeme ochotni sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a další údaje budou sdíleny v době, kdy budou zveřejněny nebo jinak zpřístupněny souhrnné údaje, a budou k dispozici po dobu 5 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie, SAP, ICF, CSR a analytický kód mohou být k dispozici pro relevantní výzkumy pracující na podobných studiích nebo pro výzkumníky, kteří chtějí reprodukovat protokol a nastavení studie, stejně jako pro provedení metaanalýzy podobných studií. To musí být provedeno ve výše uvedeném časovém rámci. Skupina pracující na tomto projektu (konzultační skupina pro doktorandy) posoudí požadavky a učiní společné rozhodnutí o tom a také rozhodne, jak budou sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení