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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per pazienti di cure primarie

3 novembre 2020 aggiornato da: Svala Sigurdardottir, University of Iceland

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per pazienti di cure primarie con sintomi di depressione o ansia da lievi a moderati.

Questo studio viene condotto per valutare gli effetti della Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) per i pazienti di cure primarie che presentano sintomi da lievi a moderati di depressione e ansia. La metà dei partecipanti allo studio riceverà il trattamento come al solito (TAU) e l'altra metà riceverà TAU più MBCT. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia tra i gruppi e ipotizzano che il gruppo TAU più MBCT avrà sintomi di depressione e ansia significativamente inferiori rispetto al gruppo TAU post-intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che mostrano sintomi da lievi a moderati di depressione e ansia sono comuni nel contesto delle cure primarie. Questi pazienti sono spesso trattati con farmaci antidepressivi o ansiolitici invece della terapia cognitiva, che è la prima scelta di trattamento secondo le linee guida cliniche in Islanda. Sebbene questi pazienti siano spesso indirizzati alla terapia cognitiva, ci sono lunghe liste di attesa per la terapia di gruppo e la terapia personale è costosa. MBCT ha dimostrato di avere buoni effetti sulle persone con depressione ricorrente e sui pazienti che soffrono di ansia. Pertanto, l'obiettivo principale dei ricercatori è valutare se l'MBCT è efficace nell'ambito delle cure primarie per i pazienti con sintomi lievi di ansia e depressione e confrontare il suo effetto con il TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reykjavík, Islanda, 101
        • Heilsugæslan Miðbæ
    • Grafarvogur
      • Reykjavík, Grafarvogur, Islanda, 112
        • Heilsugæslan Grafarvogi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PHQ-9 e GAD-7 ottengono 5-14 punti
  • Età18 - 67
  • Nessuna psicoterapia attuale/recente di alcun tipo diversa dalla terapia del suo medico (può assumere antidepressivi ma non in CBT)
  • Nessuna meditazione regolare o pratica yoga
  • Non ritardato mentale
  • Parla e comprende l'islandese
  • Nessuna dipendenza da sostanze attuali
  • Non diagnosticati con sintomi schizofrenici o malattia bipolare che attualmente richiedono un trattamento
  • Non partecipare a un altro studio sulla salute mentale

Criteri di esclusione:

  1. Età: <18 e >67 anni.
  2. Gravi sintomi psichiatrici che richiedono cure psichiatriche
  3. Rischio di suicidio
  4. Incapacità di partecipare a sessioni di gruppo a causa di un grave abuso di sostanze;
  5. Incapacità di parlare e comprendere l'islandese
  6. Gravidanza;
  7. Psicoterapia corrente di qualsiasi tipo;
  8. Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento psichiatrico;
  9. Malattia della tiroide (se diagnosticata di recente dal medico).
  10. Punteggio inferiore a 5 su GAD7 e PHQ-9 e punteggio superiore a 14 su GAD7 o PHQ-9.
  11. Una o più delle seguenti diagnosi psichiatriche ICD-10:

F00-F09 Disturbi mentali organici, inclusi quelli sintomatici F10-F19 Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive F20-F29 Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti F70-F79 Ritardo mentale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceve il trattamento come al solito (TAU) dal proprio medico. Questo trattamento è diverso per ogni medico, ma consiste principalmente in terapia cognitiva, colloqui personali o antidepressivi o ansiolitici.
Trattamento abituale prescritto da ciascun medico, in particolare terapia del colloquio, terapia cognitiva, antidepressivi e/o ansiolitici nonché una combinazione di tutto quanto sopra.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT). Questo gruppo riceve 8 settimane di MBCT in aggiunta al trattamento abituale (TAU). L'MBCT consiste in sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, in cui i partecipanti ricevono terapia cognitiva e meditazione consapevole. A questo gruppo vengono assegnati anche compiti a casa, secondo il protocollo MBCT..
Trattamento abituale prescritto da ciascun medico, in particolare terapia del colloquio, terapia cognitiva, antidepressivi e/o ansiolitici nonché una combinazione di tutto quanto sopra.
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT). Questo gruppo riceve 8 settimane di MBCT in aggiunta al trattamento abituale (TAU). L'MBCT consiste in sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, in cui i partecipanti ricevono terapia cognitiva e meditazione consapevole. A questo gruppo vengono assegnati anche compiti a casa, secondo il protocollo MBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione misurati con il questionario PHQ-9
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Confronto dei punteggi sul PHQ-9 prima e dopo l'intervento nonché, 6 e 18 mesi dopo l'intervento sia per il gruppo di controllo (TAU) che per il gruppo di intervento (TAU più MBCT)
fino a 18 mesi
Sintomi di ansia misurati con il questionario GAD-7
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Confronto dei punteggi sul GAD-7 prima e dopo l'intervento nonché 6 e 18 mesi dopo l'intervento sia per il gruppo di controllo (TAU) che per il gruppo di intervento (TAU più MBCT)
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo misurato con il questionario SWEMWBS
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Confronto del punteggio complessivo su SWEMWBS prima e dopo l'intervento, nonché 6 e 18 mesi dopo l'intervento sia per il gruppo di controllo (TAU) che per il gruppo di intervento (TAU più MBCT)
fino a 18 mesi
Cambiamento nell'uso di antidepressivi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Autoriportato uso di antidepressivi in ​​un questionario inviato dall'organizzazione dello studio
fino a 18 mesi
Cambiamento nell'uso di ansiolitici
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Autoriportato uso di antidepressivi in ​​un questionario inviato dall'organizzazione dello studio
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UI-2017-MBCT.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

C'è un piano per rendere IPD e relativi dizionari di dati disponibili ad altri ricercatori quando richiesto. Saremo disposti a condividere l'IPD sotto menzionato.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e i dati aggiuntivi saranno condivisi nel momento in cui i dati di sintesi saranno pubblicati o altrimenti resi disponibili e saranno disponibili per 5 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio, SAP, ICF, CSR e il codice analitico possono essere disponibili per ricerche pertinenti, lavorando su studi simili o ricercatori che desiderano riprodurre il protocollo e l'impostazione dello studio, nonché per fare una meta-analisi su studi simili. Questo deve essere fatto nei tempi sopra menzionati. Il gruppo che lavora a questo progetto (il gruppo di consultazione dei dottorandi) esaminerà le richieste e prenderà una decisione condivisa in merito e deciderà anche come condividerle.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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