Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per pazienti di cure primarie
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per pazienti di cure primarie con sintomi di depressione o ansia da lievi a moderati.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reykjavík, Islanda, 101
- Heilsugæslan Miðbæ
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Grafarvogur
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Reykjavík, Grafarvogur, Islanda, 112
- Heilsugæslan Grafarvogi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PHQ-9 e GAD-7 ottengono 5-14 punti
- Età18 - 67
- Nessuna psicoterapia attuale/recente di alcun tipo diversa dalla terapia del suo medico (può assumere antidepressivi ma non in CBT)
- Nessuna meditazione regolare o pratica yoga
- Non ritardato mentale
- Parla e comprende l'islandese
- Nessuna dipendenza da sostanze attuali
- Non diagnosticati con sintomi schizofrenici o malattia bipolare che attualmente richiedono un trattamento
- Non partecipare a un altro studio sulla salute mentale
Criteri di esclusione:
- Età: <18 e >67 anni.
- Gravi sintomi psichiatrici che richiedono cure psichiatriche
- Rischio di suicidio
- Incapacità di partecipare a sessioni di gruppo a causa di un grave abuso di sostanze;
- Incapacità di parlare e comprendere l'islandese
- Gravidanza;
- Psicoterapia corrente di qualsiasi tipo;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento psichiatrico;
- Malattia della tiroide (se diagnosticata di recente dal medico).
- Punteggio inferiore a 5 su GAD7 e PHQ-9 e punteggio superiore a 14 su GAD7 o PHQ-9.
- Una o più delle seguenti diagnosi psichiatriche ICD-10:
F00-F09 Disturbi mentali organici, inclusi quelli sintomatici F10-F19 Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive F20-F29 Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti F70-F79 Ritardo mentale
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceve il trattamento come al solito (TAU) dal proprio medico.
Questo trattamento è diverso per ogni medico, ma consiste principalmente in terapia cognitiva, colloqui personali o antidepressivi o ansiolitici.
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Trattamento abituale prescritto da ciascun medico, in particolare terapia del colloquio, terapia cognitiva, antidepressivi e/o ansiolitici nonché una combinazione di tutto quanto sopra.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT).
Questo gruppo riceve 8 settimane di MBCT in aggiunta al trattamento abituale (TAU).
L'MBCT consiste in sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, in cui i partecipanti ricevono terapia cognitiva e meditazione consapevole.
A questo gruppo vengono assegnati anche compiti a casa, secondo il protocollo MBCT..
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Trattamento abituale prescritto da ciascun medico, in particolare terapia del colloquio, terapia cognitiva, antidepressivi e/o ansiolitici nonché una combinazione di tutto quanto sopra.
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT).
Questo gruppo riceve 8 settimane di MBCT in aggiunta al trattamento abituale (TAU).
L'MBCT consiste in sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, in cui i partecipanti ricevono terapia cognitiva e meditazione consapevole.
A questo gruppo vengono assegnati anche compiti a casa, secondo il protocollo MBCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di depressione misurati con il questionario PHQ-9
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Confronto dei punteggi sul PHQ-9 prima e dopo l'intervento nonché, 6 e 18 mesi dopo l'intervento sia per il gruppo di controllo (TAU) che per il gruppo di intervento (TAU più MBCT)
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fino a 18 mesi
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Sintomi di ansia misurati con il questionario GAD-7
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Confronto dei punteggi sul GAD-7 prima e dopo l'intervento nonché 6 e 18 mesi dopo l'intervento sia per il gruppo di controllo (TAU) che per il gruppo di intervento (TAU più MBCT)
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fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere soggettivo misurato con il questionario SWEMWBS
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Confronto del punteggio complessivo su SWEMWBS prima e dopo l'intervento, nonché 6 e 18 mesi dopo l'intervento sia per il gruppo di controllo (TAU) che per il gruppo di intervento (TAU più MBCT)
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fino a 18 mesi
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Cambiamento nell'uso di antidepressivi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Autoriportato uso di antidepressivi in un questionario inviato dall'organizzazione dello studio
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fino a 18 mesi
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Cambiamento nell'uso di ansiolitici
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Autoriportato uso di antidepressivi in un questionario inviato dall'organizzazione dello studio
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fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI-2017-MBCT.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trattamento come al solito (TAU)
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NCT03487627CompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; Materno
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NCT07361432Non ancora reclutamentoDolore cronico | Disturbo da uso di oppioidi
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NCT05825820Non ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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NCT02058745CompletatoTumori cerebrali maligni primari
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NCT06729164Attivo, non reclutantePratica dell'insegnante | Abilità nella lingua dei segni
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NCT03538925CompletatoSindrome di Down | Disturbo del suono del linguaggio | Disturbi del linguaggio nei bambini | Intelligibilità del parlato | Disturbo della parola e del linguaggio
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NCT05764369CompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivo
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NCT05837026Non ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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NCT03803943CompletatoPerdita dell'udito, bilaterale
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NCT01039727Sconosciuto