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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) für Primärversorgungspatienten

3. November 2020 aktualisiert von: Svala Sigurdardottir, University of Iceland

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) für Hausarztpatienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depressionen oder Angstzuständen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Achtsamkeitsbasierten Kognitiven Therapie (MBCT) für Patienten in der Grundversorgung mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depressionen und Angstzuständen zu bewerten. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält eine Behandlung wie üblich (TAU) und die andere Hälfte erhält TAU ​​plus MBCT. Die Forscher werden die Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome zwischen den Gruppen vergleichen und die Hypothese aufstellen, dass die TAU-plus-MBCT-Gruppe im Vergleich zur TAU-Gruppe nach der Intervention signifikant geringere Depressions- und Angstsymptome aufweisen wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depressionen und Angstzuständen sind in der Primärversorgung häufig anzutreffen. Diese Patienten werden häufig mit antidepressiven oder anxiolytischen Medikamenten anstelle einer kognitiven Therapie behandelt, die gemäß den klinischen Richtlinien in Island die erste Wahl der Behandlung darstellt. Obwohl diese Patienten oft an eine kognitive Therapie überwiesen werden, gibt es lange Wartelisten für Gruppentherapien und eine persönliche Therapie ist teuer. Es hat sich gezeigt, dass MBCT gute Auswirkungen auf Menschen mit wiederkehrenden Depressionen und auf Patienten hat, die unter Angstzuständen leiden. Daher besteht das Hauptziel der Forscher darin, zu beurteilen, ob MBCT in der Primärversorgung von Patienten mit leichten Angst- und Depressionssymptomen wirksam ist, und ihre Wirkung mit TAU ​​zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Heilsugæslan Miðbæ
    • Grafarvogur
      • Reykjavík, Grafarvogur, Island, 112
        • Heilsugæslan Grafarvogi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHQ-9 und GAD-7 erzielen 5-14 Punkte
  • Alter 18 - 67
  • Keine aktuelle/aktuelle Psychotherapie jeglicher Art außer der Therapie seines/ihres Arztes (kann Antidepressiva nehmen, aber nicht in CBT)
  • Keine regelmäßige Meditation oder Yogapraxis
  • Nicht geistig behindert
  • Spricht und versteht Isländisch
  • Keine aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Es wurden keine schizophrenen Symptome oder eine bipolare Erkrankung diagnostiziert, die derzeit behandelt werden müssen
  • Keine Teilnahme an einer anderen Studie zur psychischen Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Alter: <18 und >67 Jahre alt.
  2. Schwere psychiatrische Symptome, die psychiatrische Behandlung erfordern
  3. Suizidgefahr
  4. Unfähigkeit zur Teilnahme an Gruppensitzungen aufgrund von schwerem Drogenmissbrauch;
  5. Unfähigkeit, Isländisch zu sprechen und zu verstehen
  6. Schwangerschaft;
  7. Laufende Psychotherapie jeglicher Art;
  8. Teilnahme an einer anderen psychiatrischen Interventionsstudie;
  9. Schilddrüsenerkrankung (wenn vom Arzt neu diagnostiziert).
  10. Erzielen Sie sowohl mit GAD7 als auch mit PHQ-9 eine Punktzahl unter 5 und mit GAD7 oder PHQ-9 eine Punktzahl über 14.
  11. Eine oder mehrere der folgenden psychiatrischen ICD-10-Diagnosen:

F00-F09 Organische, einschließlich symptomatische, psychische Störungen F10-F19 Psychische und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen F20-F29 Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen F70-F79 Geistige Retardierung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält von ihrem Arzt die Behandlung wie gewohnt (TAU). Diese Behandlung ist für jeden Arzt unterschiedlich, besteht aber hauptsächlich aus kognitiver Therapie, persönlichen Gesprächen oder Antidepressiva oder Anxiolytika.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Übliche, von jedem Arzt verschriebene Behandlung, insbesondere Gesprächstherapie, kognitive Therapie, Antidepressiva und/oder Anxiolytika sowie eine Mischung aus allen oben genannten.
Experimental: Interventionsgruppe
Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT). Diese Gruppe erhält 8 Wochen MBCT zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU). Das MBCT besteht aus wöchentlichen Gruppensitzungen von 2,5 Stunden, in denen die Teilnehmer kognitive Therapie sowie Achtsamkeitsmeditation erhalten. Dieser Gruppe werden gemäß dem MBCT-Protokoll auch Hausaufgaben zugeteilt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Übliche, von jedem Arzt verschriebene Behandlung, insbesondere Gesprächstherapie, kognitive Therapie, Antidepressiva und/oder Anxiolytika sowie eine Mischung aus allen oben genannten.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT). Diese Gruppe erhält 8 Wochen MBCT zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU). Das MBCT besteht aus wöchentlichen Gruppensitzungen von 2,5 Stunden, in denen die Teilnehmer kognitive Therapie sowie Achtsamkeitsmeditation erhalten. Dieser Gruppe werden gemäß dem MBCT-Protokoll auch Hausaufgaben zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome gemessen mit dem PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Vergleich der Werte auf dem PHQ-9 vor und nach der Intervention sowie 6 und 18 Monate nach der Intervention sowohl für die Kontrollgruppe (TAU) als auch für die Interventionsgruppe (TAU plus MBCT)
bis 18 Monate
Angstsymptome gemessen mit dem GAD-7-Fragebogen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Vergleich der Ergebnisse des GAD-7 vor und nach der Intervention sowie 6 und 18 Monate nach der Intervention sowohl für die Kontrollgruppe (TAU) als auch für die Interventionsgruppe (TAU plus MBCT)
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden gemessen mit dem SWEMWBS-Fragebogen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Vergleich des Gesamtscores auf dem SWEMWBS vor und nach der Intervention sowie 6 und 18 Monate nach der Intervention sowohl für die Kontrollgruppe (TAU) als auch für die Interventionsgruppe (TAU plus MBCT)
bis 18 Monate
Änderung der Verwendung von Antidepressiva
Zeitfenster: bis 18 Monate
Selbstberichteter Gebrauch von Antidepressiva in einem Fragebogen, der von der Studienorganisation verschickt wurde
bis 18 Monate
Änderung der Verwendung von Anxiolytika
Zeitfenster: bis 18 Monate
Selbstberichteter Gebrauch von Antidepressiva in einem Fragebogen, der von der Studienorganisation verschickt wurde
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iceland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UI-2017-MBCT.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Wir sind bereit, die unten genannte IPD zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und zusätzliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten weitergegeben oder anderweitig verfügbar gemacht und stehen für 5 Jahre nach Ende der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll, SAP, ICF, CSR und Analysecode können für relevante Forschungen, die an ähnlichen Studien arbeiten oder Forscher, die das Protokoll und den Aufbau der Studie reproduzieren möchten, sowie für die Durchführung einer Metaanalyse zu ähnlichen Studien verfügbar sein. Dies muss in dem oben genannten Zeitrahmen erfolgen. Die Gruppe, die an diesem Projekt arbeitet (die Beratungsgruppe der PhD-Studenten) wird die Anfragen prüfen und eine gemeinsame Entscheidung darüber treffen und entscheiden, wie sie geteilt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Angst

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt (TAU)

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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