Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) for primære patienter

3. november 2020 opdateret af: Svala Sigurdardottir, University of Iceland

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) til primærplejepatienter med milde til moderate symptomer på depression eller angst.

Denne undersøgelse er lavet for at evaluere virkningerne af Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) for primære patienter, der har milde til moderate symptomer på depression og angst. Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil modtage behandling som sædvanlig (TAU), og den anden halvdel vil modtage TAU plus MBCT. Efterforskerne vil sammenligne ændringer i symptomer på depression og angst mellem grupperne og antage, at TAU ​​plus MBCT-gruppen vil have signifikant lavere symptomer på depression og angst sammenlignet med TAU-gruppen efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der viser milde til moderate symptomer på depression og angst, er almindelige i den primære pleje. Disse patienter behandles ofte med antidepressiv eller angstdæmpende medicin i stedet for kognitiv terapi, som er førstevalg af behandling ifølge kliniske retningslinjer i Island. Selvom disse patienter ofte henvises til kognitiv terapi, er der lange ventelister til gruppeterapi, og personlig terapi er dyr. MBCT har vist sig at have god effekt på personer med tilbagevendende depression og på patienter, der lider af angst. Derfor er efterforskernes hovedformål at vurdere, om MBCT er effektivt i den primære pleje for patienter med milde symptomer på angst og depression og sammenligne dets effekt med TAU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Heilsugæslan Miðbæ
    • Grafarvogur
      • Reykjavík, Grafarvogur, Island, 112
        • Heilsugæslan Grafarvogi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PHQ-9 og GAD-7 scorer 5-14 point
  • Alder 18-67
  • Ingen nuværende/nylige psykoterapi af nogen art udover hans/hendes lægebehandling (kan tage antidepressiva, men ikke i CBT)
  • Ingen regelmæssig meditation eller yoga praksis
  • Ikke mentalt retarderet
  • Taler og forstår islandsk
  • Ingen aktuel stofafhængighed
  • Ikke diagnosticeret med skizofrene symptomer eller bipolar sygdom, som i øjeblikket kræver behandling
  • Deltager ikke i en anden mental sundhed undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: <18 og >67 år.
  2. Alvorlige psykiatriske symptomer, der kræver psykiatrisk behandling
  3. Risiko for selvmord
  4. Manglende evne til at deltage i gruppesessioner på grund af alvorligt stofmisbrug;
  5. Manglende evne til at tale og forstå islandsk
  6. Graviditet;
  7. Aktuel psykoterapi af enhver art;
  8. Deltagelse i enhver anden psykiatrisk interventionsundersøgelse;
  9. Skjoldbruskkirtelsygdom (hvis nydiagnosticeret af lægen).
  10. Score under 5 på både GAD7 og PHQ-9 og score over 14 på enten GAD7 eller PHQ-9.
  11. En eller flere af følgende ICD-10 psykiatriske diagnoser:

F00-F09 Økologisk, herunder symptomatiske, psykiske lidelser F10-F19 Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af brug af psykoaktive stoffer F20-F29 Skizofreni, skizotypiske lidelser og vrangforestillinger F70-F79 Mental retardering

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager behandling som sædvanlig (TAU) fra sin læge. Denne behandling er forskellig for hver læge, men består hovedsageligt af kognitiv terapi, personlige samtaler eller antidepressiva eller anxiolytika.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Sædvanlig behandling ordineret af hver enkelt læge, specifikt samtaleterapi, kognitiv terapi, antidepressiva og/eller angstdempende midler samt en blanding af alle ovenstående.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT). Denne gruppe modtager 8 ugers MBCT ud over sædvanlig behandling (TAU). MBCT består af ugentlige gruppesessioner på 2,5 timer, hvor deltagerne modtager kognitiv terapi samt mindfulness meditation. Denne gruppe får også tildelt lektier i henhold til MBCT-protokollen.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Sædvanlig behandling ordineret af hver enkelt læge, specifikt samtaleterapi, kognitiv terapi, antidepressiva og/eller angstdempende midler samt en blanding af alle ovenstående.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT). Denne gruppe modtager 8 ugers MBCT ud over sædvanlig behandling (TAU). MBCT består af ugentlige gruppesessioner på 2,5 timer, hvor deltagerne modtager kognitiv terapi samt mindfulness meditation. Denne gruppe får også tildelt lektier i henhold til MBCT-protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression målt med PHQ-9 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 18 måneder
Sammenligning af score på PHQ-9 før og efter interventionen samt 6 og 18 måneder efter interventionen for både kontrolgruppen (TAU) og interventionsgruppen (TAU plus MBCT)
op til 18 måneder
Symptomer på angst målt med GAD-7 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 18 måneder
Sammenligning af score på GAD-7 før og efter interventionen samt 6 og 18 måneder efter interventionen for både kontrolgruppen (TAU) og interventionsgruppen (TAU plus MBCT)
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære målt med SWEMWBS-spørgeskemaet
Tidsramme: op til 18 måneder
Sammenligning af samlet score på SWEMWBS før og efter interventionen samt 6 og 18 måneder efter interventionen for både kontrolgruppen (TAU) og interventionsgruppen (TAU plus MBCT)
op til 18 måneder
Ændring i brugen af ​​antidepressiva
Tidsramme: op til 18 måneder
Selvrapporteret brug af antidepressiva i et spørgeskema udsendt af undersøgelsesorganisationen
op til 18 måneder
Ændring i brugen af ​​anxiolytika
Tidsramme: op til 18 måneder
Selvrapporteret brug af antidepressiva i et spørgeskema udsendt af undersøgelsesorganisationen
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iceland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UI-2017-MBCT.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige for andre forskere, når de bliver bedt om det. Vi vil være villige til at dele nedenstående IPD.

IPD-delingstidsramme

IPD'en og yderligere data vil blive delt på det tidspunkt, hvor oversigtsdataene offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige og vil være tilgængelige i 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen, SAP, ICF, CSR og analytisk kode kan være tilgængelig for relevante undersøgelser, der arbejder på lignende undersøgelser eller forskere, der ønsker at reproducere protokollen og opsætningen af ​​undersøgelsen samt til at lave en meta-analyse på lignende undersøgelser. Dette skal ske inden for ovennævnte tidsramme. Gruppen, der arbejder med dette projekt (ph.d.-studerendes høringsgruppe) vil gennemgå anmodningerne og træffe en fælles beslutning om det og beslutte, hvordan det vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger