Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost cerebelární transkraniální magnetické stimulace při neurorehabilitaci dysfagie po cévní mozkové příhodě

30. listopadu 2022 aktualizováno: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Zkoumání aplikace neinvazivní cerebelární stimulace při neurorehabilitaci dysfagie po cévní mozkové příhodě

Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost neinvazivní cerebelární stimulace ke zvýšení motorické plasticity v kůře po mrtvici. Výzkumníci prokázali, že lidský mozeček je silně aktivován během polykání a když je stimulován jednotlivými pulzy TMS, může u lidí silně usnadnit kortikobulbární projekci do hltanu. V poslední době výzkumníci identifikovali nejrelevantnější frekvenci stimulace cerebellum, která může vyvolat dlouhodobé vzrušení v lidském polykacím motorickém systému. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že potenciál pro cerebelární stimulaci při zlepšování polykání je mnohem větší než u jiných metod ze dvou důvodů. Za prvé, předchozí práce ukázaly, že na rozdíl od úspěšné obnovy funkce ruky/paže, která se opírá o obnovení aktivity v mozkové hemisféře, spočívá obnova polykací funkce ve zvýšené excitabilitě v neporušených projekcích z nemrtvicové hemisféry. Výzkumníci se domnívají, že metody, které mohou zlepšit tyto nepoškozené cesty, mají větší šanci na vyvolání zotavení v lidském polykacím systému při jednostranné mrtvici. Navíc cerebelární stimulace vyvolává velmi vysoké úrovně kortikobulbární excitace, může mít také výhodu ve zlepšení dysfagie u mrtvic zadní jámy. Za druhé, lidský mozeček lze relativně snadno zacílit a stimulovat a má snížené riziko vyvolání nežádoucích účinků (jako jsou záchvaty), v důsledku čehož je cerebelární stimulace pragmatičtější metodou pro poskytování terapeutické neurorehabilitace pacientům s dysfagickou mrtvicí ve srovnání s jinými složitějšími/ riskantnější metody.

Posledním faktorem je, že výzkumníci vyvinuli model "virtuální léze" dysfunkce polykání u zdravých dobrovolníků, který lze docela úspěšně zvrátit jinými neurostimulačními protokoly. Výzkumníci proto mohou tento model použít k testování účinnosti protokolů cerebelární stimulace (ipsilaterální a kontralaterální cerebelární místa) před výběrem nejúčinnější strany pro aplikaci stimulace v důkazu principu studie/studie na malé skupině pacientů se subakutní dysfagií.

Hypotézy jsou, že cerebelární TMS bude:

i. Zvrátit mozkovou inhibici a behaviorální dysfunkci podle modelu virtuální léze narušeného polykání ve zdravém mozku (fáze 1); ii. Snížit stupeň aspirace u akutní dysfagie po cévní mozkové příhodě (fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokoly:

Hypotéza 1:

Kortikální excitabilita (v dominantním i nedominantním polykacím kortexu) na TMS a polykací chování hodnocené pomocí úlohy polykací reakční doby bude měřeno na začátku. Poté bude paradigma virtuální léze aplikováno na dominantní polykací projekci s následnou cerebelární intervencí (10 Hz, 250 pulzů). Mozečková stimulace bude aplikována (náhodně) při různých příležitostech jak na kontralaterální, tak ipsilaterální cerebelární hemisféru, bezprostředně po virtuální lézi. Vyšetřovatelé zjistili, že umístění pomocí známých referenčních orientačních bodů je ekvivalentní použití neuronavigace, takže neuronavigace nebude použita. Poté budou provedena opakovaná měření kortikální excitability a polykacího chování a analyzována proti výchozím datům a simulovanému cerebelárnímu paradigmatu. Rozdíly v kortikální excitabilitě a polykacích reakcích tak budou indikací toho, která cerebelární oblast (kontralezionální/ipsilezionální) může ovlivnit excitabilitu a zvrátit jakékoli změny chování nejúčinněji.

Hypotéza 2:

I. U pacientů s dysfagickou cévní mozkovou příhodou (n=24), kteří byli přijati po dobu 9 měsíců během 14 dnů od iktu s mozkovou mrtvicí, bude jejich polykání hodnoceno videofluoroskopií před a po obdržení skutečné nebo předstírané mozečkové stimulace (10 Hz, 250 pulzů), jak bylo určeno z fáze 1. Stejně jako dříve bude umístění cívky pro cerebelární stimulaci prováděno pomocí orientačních bodů již stanovených a ověřených v práci z otázky 1. Pacienti budou intubováni faryngeálním EMG katetrem pro před a po záznamu faryngeálních motorických evokovaných potenciálů (MEPs) do kortikální TMS. Výpočty výkonu založené na podobné studii faryngeální stimulace ukázaly, že výzkumníci by potřebovali 12 pacientů na skupinu, aby dosáhli statistické síly 80 % na 5% hladině významnosti pro detekci změn v primárním výsledném měření aspirace. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda zvolené místo cerebelární stimulace z fáze 1 může vyvolat krátkodobé změny ve funkci mozku (hltanové MEP) a polykací funkci (videofluoroskopie) ve srovnání s falešnými intervencemi a základním měřením, až 1 hodinu po zásah.

II. Po fázi I, jakmile bude zjištěno, že cerebelární stimulace může krátkodobě změnit mozkové a polykací funkce při mrtvici, bude nutné ji posoudit z hlediska klinické proveditelnosti, odezvy na dávku a dlouhodobé účinnosti. Pacienti s dysfagickou cévní mozkovou příhodou (n=48, 16 pacientů na skupinu) přijatí na iktovou jednotku a identifikovaní videofluoroskopií budou přijímáni v průběhu příštích 21 měsíců. Protože není známo, jak by měla být metoda cerebelární stimulace podávána pacientům, použije se léčebný pokus s rozsahem dávek, randomizací pacientů do jedné ze tří skupin (A-C), stimulace nízké úrovně, stimulace vysoké úrovně a simulovaná stimulace. Z naší předchozí práce se stimulací hltanu výzkumníci navrhují, aby skupina A dostávala stimulaci jednou denně po dobu 3 dnů. Skupina B bude dostávat stimulaci dvakrát denně po dobu 5 dnů. Skupina C bude dostávat simulovanou stimulaci (poskytovanou jako v protokolu I) dvakrát denně po dobu 5 dnů. Skupiny A a B dostanou stimulaci na optimálním místě (10Hz, 250 pulzů) uvedeném v otázce 1, ale všechny skupiny dostanou také standardní logopedickou a jazykovou terapii.

Hodnocení:

Polykání před a po stimulaci bude hodnoceno pomocí videofluoroskopie, 1 hodinu pro protokol I. Pro protokol II výzkumníci navrhují jak videofluoroskopii, tak funkční skóre (funkční škála orálního požití (FOIS), škála závažnosti dysfagie (DSRS) včetně stavu krmení a modifikovaná Rankinova škála (mRS)) na začátku a po 2 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
    • Notthinghamshire
      • Nottingham, Notthinghamshire, Spojené království
        • Stroke Unit, Nottingham University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Všichni pacienti s akutní přední nebo zadní cévní mozkovou příhodou během 6 týdnů od nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá demence
  • Předchozí historie dysfagie
  • Pacienti byli posouzeni jako klinicky nestabilní
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  • Jakýkoli závažný chronický zdravotní stav, který zhoršuje stav srdce nebo dýchání
  • Pacienti s akutní infekcí dolních cest dýchacích vyžadující léčbu antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotéza 2 Protokol 2 Nízká dávka TMS
Nízká úroveň cerebelárního TMS. Dodáváno jednou denně po dobu 3 dnů.
Mozečková transkraniální magnetická stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotéza 2 Protokol 2 Vysoká dávka TMS
Vysoká úroveň cerebelárního TMS. Dodáváno dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Mozečková transkraniální magnetická stimulace
SHAM_COMPARATOR: Hypotéza 2 Protokol 2 Falešný
Falešná cerebelární TMS. Dodáváno dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Falešná cerebelární transkraniální magnetická stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotéza 2 Protokol 1 Cerebelární TMS
Cerebelární TMS při 10Hz, 250 pulzů.
Mozečková transkraniální magnetická stimulace
SHAM_COMPARATOR: Hypotéza 2 Protokol 1 Falešný
Falešná cerebelární TMS
Falešná cerebelární transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre penetrační aspirace na videofluoroskopii (počet požití ze 6, která mají skóre 3 nebo více na škále penetrační aspirace) (Hypotéza 2, protokoly 1 a 2)
Časové okno: 1 hodinu po intervenci a 2 týdny po intervenci
Skóre penetrační aspirace na videofluoroskopii (počet požití ze 6, která mají skóre 3 nebo více na stupnici penetrační aspirace)
1 hodinu po intervenci a 2 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení: Funkční stupnice pro orální požití (FOIS) nebo stupnice závažnosti dysfagie (DSRS) (Hypotéza 2 protokol 2)
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Zlepšení: Funkční stupnice pro orální požití (FOIS) nebo stupnice závažnosti dysfagie (DSRS)
2 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaheen Hamdy, MBChB, PhD, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5111 protocol ver1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné identifikovatelné informace o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny mimo bezprostřední výzkumný tým. Identifikovatelné informace o jednotlivých účastnících však budou zpřístupněny Radě pro lékařský výzkum a Univerzitě v Manchesteru, pokud to bude nutné pro účely auditu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebelární TMS

Prohledejte podobné pokusy