- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03828734
Modulace kognitivních řídicích signálů v prefrontálním kortexu pomocí rytmické transkraniální magnetické stimulace
Modulace oscilací alfa a théta v kognitivním kontrolním úkolu retrospektivní vodítko s frekvenčně specifickou rytmickou transkraniální magnetickou stimulací
Účel: V této studii vědci poskytnou kauzální důkaz pro roli oscilací alfa a theta v kognitivní kontrole.
Účastníci: Účastníci musí být zdraví, ve věku od 18 do 35 let, s pravou rukou, schopni poskytnout informovaný souhlas, ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie, mluvit a rozumět anglicky.
Postupy: Alfa a theta mozkové oscilace budou měřeny a poté strhávány pomocí frekvenčně specifického rytmického TMS během retrospektivní úlohy kognitivní kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nervové oscilace jsou navrženy jako mechanismus koordinace zpracování informací napříč distribuovanými oblastmi kůry. Různé neurální oscilace mohou odpovídat různým základním neurálním výpočtům. Neinvazivní mozková stimulace umožňuje experimentátorům modulovat specifické nervové oscilace zacílením na konkrétní frekvenční pásma. Sběrem simultánní elektroencefalografie (EEG) bylo již dříve prokázáno, že rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) strhává nervové oscilace s frekvencí stimulace. Navíc, když je frekvence unášených nervových oscilací přizpůsobena frekvenci endogenní aktivity v kognitivním úkolu, stimulace mozku zlepšuje behaviorální výkon. Proto je neinvazivní mozková stimulace slibným nástrojem pro zlepšení kognice navozením optimální nervové aktivity prostřednictvím externě aplikovaných elektromagnetických polí; např. zlepšení kognitivní kontroly.
Předchozí důkazy implikovaly neurální aktivitu v pásmu alfa (8-12 Hz) při potlačování informací a aktivitu v pásmu theta (4-7 Hz) při upřednostňování informací. Ukázalo se, že paradigmata úloh kognitivní kontroly vyvolávají odlišnou aktivitu v obou těchto pásmech. Při této úloze jsou podněty během kódování lateralizovány do pravého a levého zorného pole. Po krátké prodlevě nápověda informuje účastníky, které stimuly (pravé nebo levé) budou testovány. Předchozí důkazy zjistily, že aktivita alfa v parietálním kortexu je generována kontralaterálně k irelevantním podnětům – což podporuje roli alfa při potlačování informací – zatímco aktivita theta ve frontálním kortexu se zvyšuje s počtem stimulů, které je třeba si zapamatovat – což podporuje roli theta v upřednostňování informací.
Pro současnou studii výzkumníci navrhují dodat rytmické sledy TMS buď v alfa frekvenci, theta frekvenci nebo arytmické kontrole, aby modulovaly nervové zpracování během úkolu kognitivní kontroly. Sběrem simultánního EEG s TMS budou vyšetřovatelé schopni měřit strhávané oscilace z rytmického TMS. Cílem tohoto experimentu je zlepšit pozorovanou aktivitu theta a alfa, která je pozorována při úspěšném stanovení priorit a potlačení informací. K poskytnutí kauzálního důkazu, že parietální kortex generuje alfa aktivitu a frontální kortex generuje aktivitu theta, výzkumníci aplikují rytmickou stimulaci TMS na dvě místa na temeni hlavy: přední střední frontální gyrus a inferiorní intraparietální sulcus. Aplikací alfa frekvence, theta frekvence a arytmického TMS v každém místě budou vyšetřovatelé schopni zkoumat příčinný vztah frontálních theta oscilací při upřednostňování informace a parietálních alfa oscilací při potlačování informací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Ve věku od 18 do 35 let
- Pravá ruka
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
- K dispozici po dobu studia
- Mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (v současnosti v léčbě)
- Neurologické poruchy a stavy, včetně, ale bez omezení na: Epilepsie v anamnéze Záchvaty (kromě dětských febrilních křečí) - Demence
- Historie mrtvice
- Parkinsonova choroba
- Roztroušená skleróza
- Mozkové aneuryzma
- Nádory mozku
- Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii (např. nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin)
- Předchozí operace mozku -Jakékoli mozkové přístroje/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma -Srdeční kardiostimulátor -Jakékoli jiné implantované elektronické zařízení -Historie současného traumatického poranění mozku --(Pro ženy) Těhotenství nebo kojení -Cokoli, co podle názoru vyšetřovatele, by vystavil účastníka zvýšenému riziku nebo by znemožnil, aby účastník plně vyhověl nebo dokončil studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TMS do frontálního kortexu následovaný TMS do parietálního kortexu
Účastníci obdrží TMS při plnění úkolu kognitivní kontroly.
Při prvním stimulačním sezení bude TMS cívka umístěna přes frontální kortex na pokožce hlavy.
Při druhém sezení bude TMS cívka umístěna přes parietální kůru na pokožce hlavy.
Během každého sezení dostávají subjekty Theta TMS, Alpha TMS a Arytmický TMS.
|
TMS bude podáván s frekvencí endogenní theta oscilace každého subjektu (4-7Hz)
Ostatní jména:
TMS bude podáván s frekvencí endogenní alfa oscilace každého subjektu (8-12 Hz)
Ostatní jména:
TMS bude podáván arytmicky; tj. sekvence pulsů s náhodným časováním
Ostatní jména:
|
Experimentální: TMS do parietálního kortexu následovaný TMS do frontálního kortexu
Účastníci obdrží TMS při plnění úkolu kognitivní kontroly.
Při prvním stimulačním sezení bude cívka TMS umístěna přes parietální kůru na pokožce hlavy.
V jejich druhém sezení bude TMS cívka umístěna přes frontální kortex na pokožce hlavy.
Během každého sezení dostávají subjekty Theta TMS, Alpha TMS a Arytmický TMS.
|
TMS bude podáván s frekvencí endogenní theta oscilace každého subjektu (4-7Hz)
Ostatní jména:
TMS bude podáván s frekvencí endogenní alfa oscilace každého subjektu (8-12 Hz)
Ostatní jména:
TMS bude podáván arytmicky; tj. sekvence pulsů s náhodným časováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zapamatovaných položek
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci stisknou tlačítko na klávesnici, aby označili, zda se testované položky shodují nebo neshodují s položkami uloženými v paměti po předložení retrospektivního podnětu.
Vyšetřovatelé vypočítají procento správné pro neshodné podmínky, definované jako četnost shody, a procento nesprávné pro podmínky shody, definované jako četnost falešných poplachů.
Počet zapamatovaných položek, často označovaný jako kapacita pracovní paměti, se vypočítá jako počet položek, které si mají být zapamatovány (2, 3 nebo 4) krát četnost návštěv minus četnost falešných poplachů, děleno jednou minus četnost falešných poplachů .
Rozsah hodnot je 0 až 4, kde větší hodnoty znamenají lepší výkon.
U TMS do frontální kůry je kapacita pracovní paměti hlášena, když byl účastník naveden doprava.
U TMS do parietálního kortexu je kapacita pracovní paměti hlášena, když byl účastník veden doleva.
|
1 týden
|
Amplituda nervových oscilací
Časové okno: 1 týden
|
Elektrická aktivita mozku se zaznamenává během plnění úkolu a mozkové stimulace.
Vyšetřovatelé provedou Morletovu vlnkovou konvoluci na zaznamenaném elektrickém signálu, aby vypočítali amplitudu neurálních oscilací ve frekvenčních pásmech: theta (4-7 hertzů) a alfa (8-12 hertzů).
Amplituda nervových oscilací je hlášena během druhé poloviny stimulace v oblasti, která je stimulována.
Amplituda je normalizována pro každého účastníka jako procentuální změna od amplitudy během základního období (před zahájením úlohy).
Pro TMS do frontálního kortexu se uvádí amplituda oscilací theta a pro TMS do parietálního kortexu se uvádí amplituda oscilací alfa.
|
1 týden
|
Doba odezvy
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci stisknou tlačítko na klávesnici, aby označili, zda se položky sondy shodují nebo neshodují s položkami uloženými v paměti po předložení retrospektivního podnětu.
Vyšetřovatelé vypočítají dobu odezvy této volby jako rozdíl mezi dobou stisknutí tlačítka a předvedením sondy.
Pro TMS do frontální kůry je doba odezvy hlášena, když byl účastník naveden doprava.
U TMS do parietálního kortexu je doba odezvy hlášena, když byl účastník veden doleva.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Klimesch W, Sauseng P, Hanslmayr S. EEG alpha oscillations: the inhibition-timing hypothesis. Brain Res Rev. 2007 Jan;53(1):63-88. doi: 10.1016/j.brainresrev.2006.06.003. Epub 2006 Aug 1.
- Albouy P, Weiss A, Baillet S, Zatorre RJ. Selective Entrainment of Theta Oscillations in the Dorsal Stream Causally Enhances Auditory Working Memory Performance. Neuron. 2017 Apr 5;94(1):193-206.e5. doi: 10.1016/j.neuron.2017.03.015. Epub 2017 Mar 23.
- Roux F, Uhlhaas PJ. Working memory and neural oscillations: alpha-gamma versus theta-gamma codes for distinct WM information? Trends Cogn Sci. 2014 Jan;18(1):16-25. doi: 10.1016/j.tics.2013.10.010. Epub 2013 Nov 19.
- Hanslmayr S, Matuschek J, Fellner MC. Entrainment of prefrontal beta oscillations induces an endogenous echo and impairs memory formation. Curr Biol. 2014 Apr 14;24(8):904-9. doi: 10.1016/j.cub.2014.03.007. Epub 2014 Mar 27.
- Popov T, Popova P, Harkotte M, Awiszus B, Rockstroh B, Miller GA. Cross-frequency interactions between frontal theta and posterior alpha control mechanisms foster working memory. Neuroimage. 2018 Nov 1;181:728-733. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.07.067. Epub 2018 Jul 31.
- Reinhart RMG. Disruption and rescue of interareal theta phase coupling and adaptive behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 24;114(43):11542-11547. doi: 10.1073/pnas.1710257114. Epub 2017 Oct 9.
- Romei V, Thut G, Silvanto J. Information-Based Approaches of Noninvasive Transcranial Brain Stimulation. Trends Neurosci. 2016 Nov;39(11):782-795. doi: 10.1016/j.tins.2016.09.001. Epub 2016 Sep 30.
- Thut G, Veniero D, Romei V, Miniussi C, Schyns P, Gross J. Rhythmic TMS causes local entrainment of natural oscillatory signatures. Curr Biol. 2011 Jul 26;21(14):1176-85. doi: 10.1016/j.cub.2011.05.049. Epub 2011 Jun 30.
- Wallis G, Stokes M, Cousijn H, Woolrich M, Nobre AC. Frontoparietal and Cingulo-opercular Networks Play Dissociable Roles in Control of Working Memory. J Cogn Neurosci. 2015 Oct;27(10):2019-34. doi: 10.1162/jocn_a_00838. Epub 2015 Jun 4.
- Wang XJ. Neurophysiological and computational principles of cortical rhythms in cognition. Physiol Rev. 2010 Jul;90(3):1195-268. doi: 10.1152/physrev.00035.2008.
- Wolinski N, Cooper NR, Sauseng P, Romei V. The speed of parietal theta frequency drives visuospatial working memory capacity. PLoS Biol. 2018 Mar 14;16(3):e2005348. doi: 10.1371/journal.pbio.2005348. eCollection 2018 Mar.
- Rouder JN, Morey RD, Morey CC, Cowan N. How to measure working memory capacity in the change detection paradigm. Psychon Bull Rev. 2011 Apr;18(2):324-30. doi: 10.3758/s13423-011-0055-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-1789
- R01MH111889 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výkonná funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Theta TMS
-
AstraZenecaDr. Marie-Therese Lussier; Dr. Claude RichardDokončenoZlepšení komunikace mezi lékařem a pacientemKanada
-
Hartford HospitalNábor
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Carilion ClinicNeznámýBolest v obličejiSpojené státy
-
BeerYaakov Mental Health CenterDokončenoHluboká vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace pro odvykání kouření (TMS)Kouření | Chronická obstrukční plicní nemocIzrael
-
Emory UniversityDokončeno
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaDokončenoVelká depresivní poruchaAustrálie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVýkonná funkceSpojené státy