Použití CBPR ke snížení rizika HIV mezi imigranty Latino MSM (HOLA)
Intervence vychází ze sociálně kognitivní teorie a teorie výchovy k posílení postavení a byla vyvinuta pomocí komunitního participativního výzkumu (CBPR). Tato studie je výsledkem dlouhodobého partnerství mezi komunitou a univerzitami, které využívalo a bude používat CBPR ve všech fázích výzkumu. Celkem 21 Latino MSM ve venkovské NC bylo prověřeno a přijato jako LHA. Partnerství CBPR vybralo LHA na základě kvalit přirozených pomocníků a neformálních vůdců a majících existující sociální sítě jiných latinskoamerických MSM. Osm členů každé sociální sítě LHA bylo prověřeno a také přijato k účasti. LHA spolu s jejich sociálními sítěmi byly náhodně rozděleny do intervenčních nebo zpožděných intervenčních skupin. LHA (n=11) v intervenční skupině byli vyškoleni a slouží jako LHA v rámci jejich sociálních sítí v roce 2. LHA se zpožděnou intervencí (n=10) absolvují stejné školení LHA a slouží jako LHA v rámci jejich sociálních sítí v roce 3. Údaje o kvantitativním hodnocení se shromažďují od každého LHA (n=21) a 8 členů jeho sociální sítě (n=189) podélně při: (1) výchozím stavu, (2) bezprostředně po intervenci a (3) 12měsíčním sledování -nahoru. Jedná se o studii „intent-to-treat“, ve které jsou data účastníků analyzována na základě jejich randomizační skupiny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci preventivního zásahu HIV, ve srovnání s těmi ve srovnávací skupině s odloženým zásahem, prokážou (1) zvýšené samozřejmé používání kondomů během pohlavního styku a (2) zvýšené samy hlášené testování na HIV.
Výsledky a produkty z této studie budou šířeny s cílem informovat o praxi, výzkumu a politice veřejného zdraví. Výsledky a produkty budou zahrnovat: (1) intervenci ve španělském jazyce, která je: kulturně kongruentní a genderově specifická; navrženo tak, aby snížilo riziko HIV mezi Latino MSM; a připravené k šíření a adaptaci; (2) hlubší pochopení rizika HIV a intervence mezi Latino MSM; a (3) vhled do procesu CBPR, který zahrnuje členy komunity, organizační zástupce a akademické výzkumníky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je upřesnit, implementovat a vyhodnotit kulturně relevantní intervenci navrženou ke snížení nepřiměřené zátěže HIV, kterou nesou latino muži, kteří mají sex s muži (MSM) ve Spojených státech (USA). Tato aplikace je vyvrcholením probíhajícího výzkumu ze zavedeného partnerství a byla vyvinuta pomocí komunitního participativního výzkumu (CBPR). Navrhovaný výzkum zdokonaluje intervenci, která byla vyvinuta, implementována a vyhodnocena pomocí CBPR a byla shledána jako účinná při zvyšování používání kondomů a testování na HIV mezi heterosexuálními imigranty z Latinské Ameriky. mezi Latino MSM na venkově v Severní Karolíně (NC) a také průběžné poznatky poskytované členy partnerství. CBPR se bude nadále používat ke zvýšení kvality a platnosti tohoto výzkumu a bude i nadále spravedlivě zapojovat členy komunity, zástupce organizací a akademické výzkumníky do všech fází výzkumu. Partneři společně vypracovali pro tento návrh následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Upřesnit kulturně relevantní preventivní zásah proti HIV navržený tak, aby zvýšil používání kondomů a testování na HIV u dospělých Latino MSM.
Cíl 2: Implementovat a vyhodnotit účinnost intervence porovnáním Latino MSM v intervenci s těmi ve srovnání s odloženou intervencí, s použitím designu studie doporučeného členy partnerství CBPR.
Specifické cíle budou splněny uplatněním zásad CBPR na:
- Upřesnit zásah HoMBReS, který byl shledán účinným při zvyšování používání kondomů a testování na HIV mezi heterosexuálními latino muži, při zachování integrity intervenčních témat, konceptů a přístupů;
- Naverbujte a zapište dospělé muže latinskoamerických laických zdravotních poradců (LHA; celkem n=20), kteří reprezentují 20 různých sociálních sítí latino MSM v centrální NC;
- Najměte a zaregistrujte 12 členů ze sociální sítě každé z 20 LHA, celkem tedy n=240 členů sociální sítě;
- Randomizujte 20 LHA spolu s jejich sociálními sítěmi do srovnávacích skupin s intervencí a zpožděnou intervencí;
- Školit a podporovat LHA ve 2 vlnách (intervence a odložená intervence), aby sloužily jako zdravotní poradci, vůdci veřejného mínění a zastánci komunity;
- Vyhodnoťte dopad intervence porovnáním míry změny v používání kondomu a testování na HIV od výchozího stavu po bezprostřední po intervenci mezi osobami v intervenční skupině (10 LHA; 120 členů sociální sítě) a jejich vrstevníky ve skupině s odloženou intervencí (10 LHA; 120 členů sociální sítě), kteří nebudou vystaveni zásahu pomocí hodnocení provedeného tazatelem;
- Vyhodnoťte udržitelnost intervence porovnáním míry změn v používání kondomů a testování na HIV od bezprostředního pozákroku do 12měsíčního sledování s použitím údajů jak od intervenčních, tak od zpožděných intervenčních skupin, kteří byli všichni tomuto zákroku vystaveni; a
- Interpretujte a rozšiřujte poznatky členům komunity, dalším klíčovým zainteresovaným stranám a politickým lídrům na místní, regionální a národní úrovni.
Tato studie posouvá pokrok v oblasti výzkumu prevence HIV tím, že zdokonalí, zavede a vyhodnotí intervence pro Latino MSM, kteří jsou neúměrně postiženi HIV. V současné době existuje jen málo preventivních opatření proti HIV s důkazy o účinnosti a žádná není přizpůsobena jedinečným a rostoucím komunitám přistěhovalců z Latinské Ameriky, kteří se v současnosti usazují na jihovýchodě USA. Kromě toho, ačkoli jsou intervence LHA široce propagovány, údaje o výsledcích podporující intervence LHA jako přístup k podpoře zdraví a prevenci nemocí jsou omezené. Naše intervence HoMBReS, která byla vyvinuta, implementována a vyhodnocena pomocí CBPR, používá přístup LHA a má důkazy o účinnosti.1 Vyšetřovatelé navrhují její vylepšení, aby zaplnila důležité mezery jak ve vědě, tak v praxi prevence HIV. Výsledky a produkty z této studie budou šířeny s cílem informovat o praxi, výzkumu a politice veřejného zdraví. Výsledky a produkty budou zahrnovat: (1) intervenci ve španělském jazyce, která je: kulturně relevantní a genderově specifická; navrženo tak, aby snížilo riziko HIV mezi Latino MSM; a připravené k šíření a adaptaci; (2) hlubší pochopení rizika a prevence HIV mezi Latino MSM; a (3) vhled do výzkumného procesu, který zahrnuje členy komunity, organizační zástupce a akademické výzkumníky.
Studujte hypotézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s účastníky ve skupině s odloženou intervencí budou účastníci intervenční skupiny prokazovat (a) zvýšené používání kondomů během pohlavního styku; a (b) zvýšený počet testů na HIV, které sami uvedli. Vyšetřovatelé také předpokládají, že udržitelnost intervence bude pokračovat prostřednictvím 12měsíčního sledování (24 měsíců poté, co budou Navegantes vyškoleni).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako Latino nebo Hispánec;
- být 18 let;
- hlásit chování MSM od věku 18 let;
- mít určitou španělskou gramotnost;
- a poskytnout informovaný souhlas.
Aby se účastník mohl zúčastnit jako člen sociální sítě Navegante, musí:
- identifikovat se jako Latino nebo Hispánec;
- být 18 let;
- hlásit chování MSM od věku 18 let;
- a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- účast na zásazích HoMBReS nebo HoMBReS-2 nebo na zdokonalování zásahu HOLA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účast na intervenci HOLA zaměřené na prevenci HIV
|
Zvýšit používání kondomů a testování na HIV
|
|
Žádný zásah: Zpožděný zásah
Opožděná intervence s účastí na intervenci HOLA po sběru následných dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v používání kondomu
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnoťte množství použití kondomu od výchozího stavu do 4 měsíců.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu stavu HIV od výchozího stavu do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
NCT04144335StaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekce
-
NCT01985399Dokončeno
-
NCT01339416Dokončeno
-
NCT01825018Dokončeno
-
NCT02667808Dokončeno
-
NCT01452555Neznámý
-
NCT00744887Dokončeno
-
NCT00247143Neznámý