Korzystanie z CBPR w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród imigrantów latynoskich MSM (HOLA)
Interwencja opiera się na społecznej teorii poznawczej i teorii edukacji wzmacniającej i została opracowana przy użyciu społecznych badań partycypacyjnych (CBPR). Niniejsze badanie jest wynikiem długoterminowej współpracy między społecznością a uniwersytetem, która wykorzystywała i będzie nadal wykorzystywać CBPR na wszystkich etapach badań. W sumie 21 latynoskich MSM w wiejskich NC zostało sprawdzonych i zrekrutowanych do pełnienia funkcji LHA. Partnerstwo CBPR wybrało LHA na podstawie cech naturalnych pomocników i nieformalnych liderów oraz posiadających istniejące sieci społecznościowe innych latynoskich MSM. Ośmiu członków sieci społecznościowej każdego LHA zostało sprawdzonych i zrekrutowanych do udziału. LHA, w połączeniu z ich sieciami społecznościowymi, zostały losowo przydzielone do grup interwencyjnych lub opóźnionej interwencji. LHA (n=11) w grupie interwencyjnej zostały przeszkolone i służą jako LHA w swoich sieciach społecznościowych w roku 2. LHA z opóźnioną interwencją (n=10) przechodzą takie samo szkolenie LHA i służą jako LHA w swoich sieciach społecznościowych w roku 3. Dane do oceny ilościowej są zbierane od każdego LHA (n=21) i 8 członków jego sieci społecznościowej (n=189) podłużnie na: (1) linii bazowej, (2) bezpośrednio po interwencji i (3) 12-miesięcznej obserwacji -w górę. Jest to badanie typu „intent-to-treat”, w którym dane uczestników są analizowane na podstawie ich grupy randomizacyjnej.
Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy interwencji w zakresie profilaktyki HIV, w porównaniu z osobami z grupy porównawczej z opóźnioną interwencją, wykażą (1) zwiększone zgłaszane przez siebie stosowanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego oraz (2) zwiększoną zgłaszaną przez siebie liczbę testów na obecność wirusa HIV.
Wyniki i produkty z tego badania zostaną rozpowszechnione w celu poinformowania praktyki zdrowia publicznego, badań i polityki. Wyniki i produkty będą obejmować: (1) interwencję w języku hiszpańskim, która jest: spójna kulturowo i specyficzna dla płci; zaprojektowany w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród latynoskich MSM; i gotowe do rozpowszechniania i adaptacji; (2) głębsze zrozumienie ryzyka HIV i interwencji wśród latynoskich MSM; oraz (3) wgląd w proces CBPR, który obejmuje członków społeczności, przedstawicieli organizacji i badaczy akademickich.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest udoskonalenie, wdrożenie i ocena odpowiedniej kulturowo interwencji mającej na celu zmniejszenie nieproporcjonalnego obciążenia HIV ponoszonego przez latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Stanach Zjednoczonych (USA). Ta aplikacja jest zwieńczeniem trwających badań z ustanowionego partnerstwa i została opracowana przy użyciu badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR). Proponowane badanie udoskonala interwencję, która została opracowana, wdrożona i oceniona przy użyciu CBPR i okazała się skuteczna w zwiększeniu używania prezerwatyw i testów na obecność wirusa HIV wśród heteroseksualnych imigrantów Latynosów.1 Nasze partnerstwo CBPR udoskonali interwencję w oparciu o wyniki badania CBPR formatywnego R21 wśród latynoskich MSM na terenach wiejskich w Północnej Karolinie (NC), a także bieżące spostrzeżenia dostarczane przez członków partnerstwa. CBPR będzie nadal wykorzystywane do podnoszenia jakości i ważności tych badań, nadal sprawiedliwie angażując członków społeczności, przedstawicieli organizacji i badaczy akademickich we wszystkie fazy badań. Partnerzy wspólnie opracowali następujące cele szczegółowe dla tej propozycji:
Cel 1: Udoskonalić odpowiednią kulturowo interwencję w zakresie profilaktyki HIV, mającą na celu zwiększenie używania prezerwatyw i testów na obecność wirusa HIV wśród dorosłych latynoskich MSM.
Cel 2: Wdrożenie i ocena skuteczności interwencji poprzez porównanie latynoskich MSM w interwencji z tymi w porównaniu z opóźnioną interwencją, przy użyciu projektu badania zalecanego przez członków partnerstwa CBPR.
Cele szczegółowe zostaną osiągnięte poprzez zastosowanie zasad CBPR do:
- Udoskonalić interwencję HoMBReS, która okazała się skuteczna w zwiększeniu używania prezerwatyw i testów na obecność wirusa HIV wśród heteroseksualnych latynoskich mężczyzn, przy jednoczesnym zachowaniu integralności tematów, koncepcji i podejść interwencji;
- Rekrutacja i rejestracja dorosłych latynoskich świeckich doradców ds. zdrowia (LHA; łącznie n=20), którzy reprezentują 20 odrębnych sieci społecznych latynoskiego MSM w centralnej Karolinie Północnej;
- Zrekrutuj i zarejestruj 12 członków z sieci społecznościowej każdego z 20 LHA, co daje łącznie n=240 członków sieci społecznościowej;
- Przydziel losowo 20 LHA, w połączeniu z ich sieciami społecznościowymi, do grup interwencyjnych i porównawczych z opóźnioną interwencją;
- Szkolić i wspierać LHA w 2 falach (interwencja i opóźniona interwencja), aby służyły jako doradcy ds. Zdrowia, liderzy opinii i rzecznicy społeczności;
- Oceń wpływ interwencji, porównując wskaźniki zmian w używaniu prezerwatyw i testach na obecność wirusa HIV od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji między osobami w grupie interwencyjnej (10 LHA; 120 członków sieci społecznościowych) i ich rówieśnikami w grupie z opóźnioną interwencją (10 LHA; 120 członków sieci społecznościowych), którzy nie byli narażeni na interwencję, przy użyciu oceny przeprowadzonej przez ankietera;
- Oceń trwałość interwencji, porównując wskaźniki zmian w używaniu prezerwatyw i testach na obecność wirusa HIV od natychmiastowego okresu po interwencji do 12-miesięcznej obserwacji, korzystając z danych zarówno z grup interwencji, jak iz opóźnionej interwencji, z których wszystkie były narażone na interwencję; oraz
- Interpretuj i rozpowszechniaj wyniki wśród członków społeczności, innych kluczowych interesariuszy i liderów politycznych na poziomie lokalnym, regionalnym i krajowym.
Badanie to przyczyni się do postępu w dziedzinie badań nad profilaktyką HIV poprzez udoskonalenie, wdrożenie i ocenę interwencji dla latynoskich MSM, którzy są nieproporcjonalnie dotknięci wirusem HIV. Obecnie istnieje niewiele interwencji zapobiegających zakażeniu wirusem HIV, których skuteczność jest potwierdzona, i żadna nie jest dostosowana do unikalnych i rosnących społeczności imigrantów latynoskich, osiedlających się obecnie w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych. Ponadto, chociaż interwencje LHA są szeroko promowane, dane dotyczące wyników wspierających interwencje LHA jako podejście do promocji zdrowia i zapobiegania chorobom są ograniczone. Nasza interwencja HoMBReS, która została opracowana, wdrożona i oceniona przy użyciu CBPR, wykorzystuje podejście LHA i ma dowody na skuteczność.1 Badacze proponują jej udoskonalenie, aby wypełnić ważne luki zarówno w nauce, jak iw praktyce zapobiegania HIV. Wyniki i produkty z tego badania zostaną rozpowszechnione w celu poinformowania praktyki zdrowia publicznego, badań i polityki. Wyniki i produkty będą obejmować: (1) interwencję w języku hiszpańskim, która jest: kulturowo istotna i uwarunkowana płciowo; zaprojektowany w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród latynoskich MSM; i gotowe do rozpowszechniania i adaptacji; (2) głębsze zrozumienie ryzyka i profilaktyki HIV wśród latynoskich MSM; oraz (3) wgląd w proces badawczy, który obejmuje członków społeczności, przedstawicieli organizacji i badaczy akademickich.
Hipotezy badawcze. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z uczestnikami grupy z opóźnioną interwencją, uczestnicy z grupy interwencyjnej wykażą (a) zwiększone zgłaszane przez siebie stosowanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego; oraz (b) zwiększona liczba samodzielnie zgłaszanych testów na obecność wirusa HIV. Badacze stawiają również hipotezę, że trwałość interwencji będzie kontynuowana przez 12-miesięczną obserwację (24 miesiące po przeszkoleniu Navegantów).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikować się jako Latynos lub Latynos;
- mieć ukończone 18 lat;
- zgłaszać zachowanie MSM od 18 roku życia;
- mieć pewną umiejętność czytania i pisania w języku hiszpańskim;
- i wyrazić świadomą zgodę.
Aby kwalifikować się do uczestnictwa jako członek sieci społecznościowej Navegante, uczestnik musi:
- identyfikować się jako Latynos lub Latynos;
- mieć ukończone 18 lat;
- zgłaszać zachowanie MSM od 18 roku życia;
- i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- uczestniczenie w interwencjach HoMBReS lub HoMBReS-2 lub w udoskonalaniu interwencji HOLA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Udział w interwencji HOLA mającej na celu profilaktykę HIV
|
Zwiększenie używania prezerwatyw i testów na obecność wirusa HIV
|
|
Brak interwencji: Opóźniona interwencja
Opóźniona interwencja z udziałem interwencji HOLA po zebraniu danych kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceń ilość używanej prezerwatywy od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń zmianę statusu HIV od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
NCT04144335WycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcje
-
NCT01985399Zakończony
-
NCT01339416Zakończony
-
NCT01825018Zakończony
-
NCT02667808Zakończony
-
NCT01452555Nieznany
-
NCT00744887Zakończony
-
NCT00247143Nieznany
Badania kliniczne na HOLA
-
NCT03839212ZakończonyLudzki wirus niedoboru odporności | Ryzyko kardiometaboliczne
-
NCT03870360Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT05489172Zakończony
-
NCT04791709Zakończony
-
NCT04149054ZakończonyCukrzyca ciężarnych
-
NCT01626898ZakończonyZachowanie ograniczające ryzyko