Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CBPR til at reducere HIV-risikoen blandt indvandrere fra Latino MSM (HOLA)

8. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Interventionen er baseret på social kognitiv teori og teori om empowerment uddannelse og er udviklet ved hjælp af community-based participatory research (CBPR). Denne undersøgelse er et resultat af et langsigtet community-university partnerskab, der har brugt og vil fortsætte med at bruge CBPR gennem alle faser af forskningen. I alt 21 Latino MSM i landdistrikterne i NC er blevet screenet og rekrutteret til at tjene som LHA'er. CBPR-partnerskabet udvalgte LHA'er baseret på kvaliteter af naturlige hjælpere og uformelle ledere og har eksisterende sociale netværk af andre Latino MSM. Otte medlemmer af hver LHAs sociale netværk er blevet screenet og rekrutteret til også at deltage. LHA'erne er sammen med deres sociale netværk blevet randomiseret til interventionsgrupper eller grupper med forsinket intervention. LHA'er (n=11) i interventionsgruppen blev trænet og fungerer som LHA'er inden for deres sociale netværk i år 2. LHA'er med forsinket intervention (n=10) modtager den samme LHA-træning og fungerer som LHA'er i deres sociale netværk i år 3. Kvantitative vurderingsdata indsamles fra hver LHA (n=21) og de 8 medlemmer af hans sociale netværk (n=189) i længderetningen ved: (1) baseline, (2) umiddelbar post-intervention og (3) 12-måneders opfølgning -op. Dette er et "intent-to-treat"-studie, hvor deltagerdata analyseres ud fra deres randomiseringsgruppe.

Efterforskerne antager, at deltagere i den HIV-forebyggende intervention, i forhold til dem i den forsinkede interventions sammenligningsgruppe, vil demonstrere (1) øget selvrapporteret brug af kondomer under samleje og (2) øget selvrapporteret HIV-test.

Resultaterne og produkterne fra denne undersøgelse vil blive formidlet for at informere om folkesundhedspraksis, forskning og politik. Resultater og produkter vil omfatte: (1) en spansksproget intervention, der er: kulturelt kongruent og kønsspecifik; designet til at reducere HIV-risikoen blandt Latino MSM; og klar til formidling og tilpasning; (2) en dybere forståelse af HIV-risiko og intervention blandt Latino MSM; og (3) indsigt i en CBPR-proces, der omfatter samfundsmedlemmer, organisatoriske repræsentanter og akademiske forskere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er at forfine, implementere og evaluere en kulturelt relevant intervention designet til at reducere den uforholdsmæssige hiv-byrde, som bæres af latino-mænd, der har sex med mænd (MSM) i USA (USA). Denne applikation er kulminationen på igangværende forskning fra et etableret partnerskab og blev udviklet ved hjælp af community-based participatory research (CBPR). Den foreslåede forskning forfiner en intervention, der blev udviklet, implementeret og evalueret ved hjælp af CBPR og blev fundet effektiv til at øge kondombrug og HIV-test blandt heteroseksuelle indvandrer Latino-mænd.1 Vores CBPR-partnerskab vil forfine interventionen baseret på resultater fra en R21-formativ CBPR-undersøgelse blandt Latino MSM i landdistrikterne i North Carolina (NC) samt løbende indsigt fra medlemmer af partnerskabet. CBPR vil fortsat blive brugt til at forbedre kvaliteten og validiteten af ​​denne forskning, og fortsætte med at involvere samfundsmedlemmer, organisatoriske repræsentanter og akademiske forskere på retfærdig vis i alle faser af forskningen. Sammen har partnerne udviklet følgende specifikke mål for dette forslag:

Mål 1: Forfin en kulturelt relevant HIV-forebyggende intervention designet til at øge kondombrug og HIV-testning blandt voksne Latino MSM.

Mål 2: Implementer og evaluer effektiviteten af ​​interventionen ved at sammenligne Latino MSM i interventionen med dem i sammenligningen med forsinket intervention ved at bruge et studiedesign anbefalet af medlemmer af CBPR-partnerskabet.

De specifikke mål vil blive opfyldt ved at anvende principperne i CBPR på:

  1. Forfin HoMBReS-interventionen, som har vist sig effektiv til at øge kondombrug og HIV-test blandt heteroseksuelle latino-mænd, samtidig med at integriteten af ​​interventionstemaer, koncepter og tilgange bevares;
  2. Rekrutter og tilmeld voksne mandlige Latino læg sundhedsrådgivere (LHA'er; i alt n=20), som repræsenterer 20 forskellige sociale netværk af Latino MSM inden for det centrale NC;
  3. Rekrutter og tilmeld 12 medlemmer fra det sociale netværk af hver af de 20 LHA'er for i alt n=240 sociale netværksmedlemmer;
  4. Randomiser de 20 LHA'er, kombineret med deres sociale netværk, til sammenligningsgrupper for intervention og forsinket intervention;
  5. Træn og støtte LHA'erne i 2 bølger (intervention og forsinket intervention) for at tjene som sundhedsrådgivere, opinionsdannere og samfundsfortalere;
  6. Evaluer virkningen af ​​interventionen ved at sammenligne ændringer i kondombrug og HIV-test fra baseline til umiddelbar post-intervention mellem dem i interventionsgruppen (10 LHA'er; 120 sociale netværksmedlemmer) og deres jævnaldrende i gruppen med forsinket intervention (10 LHA'er, 120 sociale netværksmedlemmer), som ikke vil have været udsat for interventionen, ved hjælp af en interviewer-administreret vurdering;
  7. Evaluere holdbarheden af ​​intervention ved at sammenligne ændringer i kondombrug og HIV-test fra umiddelbar post-intervention til en 12-måneders opfølgning ved hjælp af data fra både interventions- og forsinket interventionsgrupper, som alle vil have været udsat for interventionen; og
  8. Fortolke og formidle resultater til samfundsmedlemmer, andre nøgleinteressenter og politiske ledere på lokalt, regionalt og nationalt niveau.

Denne undersøgelse vil fremme hiv-forebyggelsesforskningen ved at forfine, implementere og evaluere en intervention for Latino MSM, som er uforholdsmæssigt påvirket af hiv. I øjeblikket er der få hiv-forebyggende interventioner med bevis for effektivitet, og ingen er skræddersyet til de unikke og voksende latino-immigrantsamfund, der i øjeblikket bosætter sig i det sydøstlige USA. Selvom LHA-interventioner er bredt fremmet, er resultatdata, der understøtter LHA-interventioner som en tilgang til sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse, begrænsede. Vores HoMBReS-intervention, som blev udviklet, implementeret og evalueret ved hjælp af CBPR, bruger en LHA-tilgang og har bevis for effektivitet.1 Efterforskerne foreslår at forfine den for at udfylde vigtige huller i både videnskaben og praksis med HIV-forebyggelse. Resultaterne og produkterne fra denne undersøgelse vil blive formidlet for at informere om folkesundhedspraksis, forskning og politik. Resultater og produkter vil omfatte: (1) en spansksproget intervention, der er: kulturelt relevant og kønsspecifik; designet til at reducere HIV-risikoen blandt Latino MSM; og klar til formidling og tilpasning; (2) en dybere forståelse af HIV-risiko og forebyggelse blandt Latino MSM; og (3) indsigt i en forskningsproces, der omfatter samfundsmedlemmer, organisatoriske repræsentanter og akademiske forskere.

Undersøg hypoteser. Efterforskerne antager, at sammenlignet med deltagere i gruppen med forsinket intervention, vil deltagere i interventionsgruppen demonstrere (a) øget selvrapporteret brug af kondomer under samleje; og (b) øget selvrapporteret HIV-test. Efterforskerne antager også, at bæredygtigheden af ​​interventionen vil fortsætte gennem 12-måneders opfølgning (24 måneder efter, at Naveganterne er uddannet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificere som latino eller latinamerikansk;
  • være 18 år gammel;
  • rapportere MSM adfærd siden 18 år;
  • har en vis spansk-sproget læsefærdighed;
  • og give informeret samtykke.

For at være berettiget til at deltage som socialt netværksmedlem af en Navegante skal en deltager:

  • selvidentificere som latino eller latinamerikansk;
  • være 18 år gammel;
  • rapportere MSM adfærd siden 18 år;
  • og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • at have deltaget i HoMBReS- eller HoMBReS-2-interventionerne eller i forfining af HOLA-interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagelse i HOLA-interventionen designet til at forebygge HIV
For at øge kondombrug og HIV-testning
Ingen indgriben: Forsinket-intervention
Forsinket intervention med deltagelse i HOLA-intervention efter opfølgningsdata er indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kondombrug
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer mængden af ​​kondombrug fra baseline til 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer ændringen i HIV-status fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00012292
  • 5R01MH087339-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med HEJ

Søg i lignende forsøg