Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza mezi výsledky dvou chirurgických technik orbitální dekomprese u pacientů s Gravesovou orbitopatií

11. srpna 2019 aktualizováno: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Komparativní morfometrická, funkční a psychosociální analýza mezi výsledky dvou chirurgických technik orbitální dekomprese u pacientů s Gravesovou orbitopatií

Randomizovaná prospektivní klinická studie, jejímž cílem je porovnat dvě techniky orbitální dekomprese. Pacienti s Gravesovou orbitopatií v neaktivní fázi po dobu alespoň 6 měsíců budou rozděleni do dvou skupin; jedna skupina bude podrobena orbitální dekompresi antroetmoidální technikou; druhá skupina bude podrobena orbitální dekompresi technikou laterální stěny. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci a bude hodnocen vliv orbitální dekomprese na oční motilitu, proptózu, povrch oka a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gravesova orbitopatie je nejrelevantnějším nethyroidním projevem Gravesovy choroby. Jeho klinický stav se liší od subklinických až po těžké deformity. Klinické příznaky zahrnují palpebrální retrakci, exoftalmus, restriktivní strabismus, chemózu, léze očního povrchu a optickou neuropatii. Existují dvě stádia onemocnění. Existuje aktivní fáze, ve které je přítomen zánětlivý proces a vyvíjejí se orbitální změny. Neaktivní fáze zahrnuje stabilní klinický obraz týkající se následků aktivní fáze. Orbitální dekompresní operace je hlavním léčebným postupem této neaktivní fáze pro účely funkční a kosmetické rehabilitace. V posledních desetiletích byly pozorovány velké pokroky v technikách a indikacích této operace. Konsenzus o ideální technice však zatím neexistuje. Nejčastěji používané techniky jsou antroetmoidální dekomprese a dekomprese laterální stěny samostatně nebo ve spojení s jinými stěnami. Tato studie bude založena na pacientech s diagnózou Gravesovy orbitopatie po dobu alespoň 2 let a kteří jsou již v neaktivní fázi po dobu alespoň 6 měsíců. Neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly 2 hlavní techniky orbitální dekomprese prostřednictvím podrobné analýzy chirurgických výsledků ze snímků počítačové tomografie, digitálních fotografických snímků a vyšetření oční motility. Tyto informace budou shromažďovány v předoperačním a pooperačním období. Vyšetřovatelé vyhodnotí dekompresní potenciál každé techniky vypočítaný z tomografických snímků. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po chirurgickém výkonu a bude analyzován také vliv dekomprese na oční motilitu, umístění očního bulbu, oční povrch, vertikální palpebrální štěrbinu a také bude analyzován vliv dekomprese na oční motilitu, umístění očního bulbu. Poznatky této práce přinesou významný příspěvek ke zlepšení tohoto chirurgického postupu velkého významu v rehabilitaci pacientů s Gravesovou orbitopatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Gravesovy orbitopatie po dobu nejméně 2 let
  • Skóre klinické aktivity (CAS) < 4 po dobu alespoň 6 měsíců
  • Souhlas s formulářem informovaného souhlasu, který bude podepsán při výběrové návštěvě
  • Schopnost docházet k pravidelným hodnocením po dobu 6 měsíců po dekompresi orbity
  • Absence očních abnormalit, jako je degenerativní myopie, mikroftalmie nebo anoftalmická dutina
  • Absence orbitálních abnormalit, jako jsou předchozí zlomeniny nebo vrozené vady
  • Dobrá spolupráce u zkoušek
  • Euthyroidismus
  • Exoftalmus ≥ 20 mm v Hertelově exoftalmometrii
  • Předoperační klinické hodnocení indikující absenci kontraindikací pro chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Myasthenia gravis
  • Těhotenství
  • Předchozí operace očnice, strabismu nebo očních víček
  • Jiné abnormální oční stavy nebo symptomy, které podle klinického úsudku zkoušejícího znemožňují přijetí pacienta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antro-etmoidální technika
Pacienti v neaktivní fázi Gravesovy orbitopatie budou podrobeni orbitální dekompresi antroetmoidální technikou.
Postup: Orbitální dekomprese
Experimentální: Technika boční stěny
Pacienti v neaktivní fázi Gravesovy orbitopatie budou podrobeni orbitální dekompresi technikou laterální stěny.
Postup: Orbitální dekomprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu oční motility
Časové okno: Před orbitální dekompresí a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Změřte hranolem a krytem pro posouzení strabismu v devíti pozicích pohledu
Před orbitální dekompresí a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Exoftalmus
Časové okno: Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
Exoftalmus bude měřen Hertelovým exoftalmometrem a orbitální počítačovou tomografií
Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diplopie
Časové okno: Před orbitální dekompresí a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení podle Gormanovy tabulky diplopie
Před orbitální dekompresí a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení digitální fotografie
Časové okno: Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
Pomocí digitální fotografie, Photoshopu a Image J budou analyzovány dukce a verze
Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
Objem extraokulárních svalů
Časové okno: Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
Měří se snímky orbitální počítačové tomografie
Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
Hodnocení očního povrchu
Časové okno: Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
Posouzeno Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
Dotazník kvality života Dotazník kvality života
Časové okno: Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
Formulář GO-QoL
Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 39748114.0.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orbitální dekomprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení