Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wyników dwóch technik chirurgicznych dekompresji oczodołu u pacjentów z orbitopatią Gravesa-Basedowa

11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Analiza porównawcza morfometryczna, funkcjonalna i psychospołeczna wyników dwóch technik chirurgicznych dekompresji oczodołu u pacjentów z orbitopatią Gravesa-Basedowa

Randomizowane prospektywne badanie kliniczne, mające na celu porównanie dwóch technik dekompresji oczodołu. Pacjenci z orbitopatią Gravesa w fazie nieaktywnej od co najmniej 6 miesięcy zostaną podzieleni na dwie grupy; jedna grupa zostanie poddana dekompresji orbitalnej techniką antroetmoidalną; druga grupa zostanie poddana dekompresji orbitalnej techniką ściany bocznej. Pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy po operacji i będą oceniani pod kątem wpływu dekompresji oczodołu na motorykę gałki ocznej, wytrzeszcz, powierzchnię oka i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Orbitopatia Gravesa-Basedowa jest najistotniejszym pozatarczycowym objawem choroby Gravesa-Basedowa. Jego stan kliniczny waha się od subklinicznych do ciężkich deformacji. Objawy kliniczne obejmują cofnięcie powieki, wytrzeszcz gałki ocznej, zeza restrykcyjnego, chemozę, zmiany na powierzchni oka i neuropatię nerwu wzrokowego. Istnieją dwa etapy choroby. Istnieje faza aktywna, w której występuje proces zapalny i ewoluują zmiany oczodołu. Faza nieaktywna obejmuje stabilny obraz kliniczny dotyczący następstw fazy aktywnej. Operacja dekompresji oczodołu jest główną procedurą leczenia tej nieaktywnej fazy w celach rehabilitacji funkcjonalnej i kosmetycznej. W ostatnich dziesięcioleciach obserwuje się ogromny postęp w technice i wskazaniach do tej operacji. Jednak konsensus co do idealnej techniki jeszcze nie istnieje. Najczęściej stosowanymi technikami są dekompresja przedsionkowo-sitowa i dekompresja ściany bocznej samodzielnie lub w połączeniu z innymi ścianami. Niniejsze badanie będzie oparte na pacjentach z rozpoznaniem orbitopatii Gravesa od co najmniej 2 lat i będących już w fazie nieaktywnej od co najmniej 6 miesięcy. Nie ma prospektywnych badań porównujących 2 główne techniki dekompresji oczodołu poprzez szczegółową analizę wyników chirurgicznych z obrazów tomografii komputerowej, cyfrowych obrazów fotograficznych i badania motoryki gałki ocznej. Informacje te będą zbierane w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym. Badacze ocenią potencjał dekompresyjny każdej techniki obliczony na podstawie obrazów tomograficznych. Uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym i analizowany będzie wpływ dekompresji na motorykę gałki ocznej, ustawienie gałki ocznej, powierzchnię oka, pionową szparę powiekową oraz jakość życia pacjenta. Wyniki tej pracy wniosą istotny wkład w udoskonalenie tej procedury chirurgicznej o dużym znaczeniu w rehabilitacji pacjentów z orbitopatią Gravesa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie orbitopatii Gravesa od co najmniej 2 lat
  • Ocena aktywności klinicznej (CAS) < 4 przez co najmniej 6 miesięcy
  • Umowa z formularzem świadomej zgody, który zostanie podpisany podczas wizyty selekcyjnej
  • Możliwość przychodzenia na okresowe oceny przez 6 miesięcy po dekompresji orbitalnej
  • Brak nieprawidłowości ocznych, takich jak zwyrodnieniowa krótkowzroczność, małoocze lub jama oczna
  • Brak nieprawidłowości oczodołu, takich jak wcześniejsze złamania lub wady wrodzone
  • Dobra współpraca do egzaminów
  • eutyreoza
  • Wytrzeszcz ≥ 20 mm w wytrzeszczu Hertela
  • Przedoperacyjna ocena kliniczna wskazująca na brak przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Myasthenia gravis
  • Ciąża
  • Wcześniejsza operacja oczodołu, zeza lub powieki
  • Inne nieprawidłowe stany lub objawy oczne, które uniemożliwiają dopuszczenie pacjenta do badania, zgodnie z kliniczną oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Technika antro-etmoidalna
Pacjenci w nieaktywnej fazie orbitopatii Gravesa zostaną poddani dekompresji oczodołu techniką antro-sitową.
Procedura: Dekompresja orbitalna
Eksperymentalny: Technika ściany bocznej
Pacjenci w nieaktywnej fazie orbitopatii Gravesa zostaną poddani dekompresji oczodołu techniką ściany bocznej.
Procedura: Dekompresja orbitalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu ruchliwości oka
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmierz przez pryzmat i osłonę, aby ocenić zeza w dziewięciu pozycjach spojrzenia
Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Wytrzeszcz
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Wytrzeszcz będzie mierzony za pomocą egzoftalmometru firmy Hertel i orbitalnej tomografii komputerowej
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójne widzenie
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena według tabeli Diplopia Gormana
Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Wykorzystując fotografię cyfrową, Photoshop i Image J, przeanalizowane zostaną dukacje i wersje
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Objętość mięśni zewnątrzgałkowych
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Zmierz za pomocą obrazów orbitalnej tomografii komputerowej
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Ocena powierzchni oka
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Oceniane przez Lysozyme Green, czas rozpadu, test Schirmera I
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Formularz GO-QoL
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 39748114.0.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa

Badania kliniczne na Dekompresja orbitalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami