Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden orbitaalisen dekompression kirurgisen tekniikan tulosten välinen analyysi potilailla, joilla on Graves-orbitopatia

sunnuntai 11. elokuuta 2019 päivittänyt: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Vertaileva morfometrinen, toiminnallinen ja psykososiaalinen analyysi kahden orbitaalisen dekompression kirurgisen tekniikan tulosten välillä potilailla, joilla on Graves-orbitopatia

Satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kahta orbitaalisen dekompression tekniikkaa. Potilaat, joilla on Graves-orbitopatia inaktiivisessa vaiheessa vähintään 6 kuukauden ajan, jaetaan kahteen ryhmään; yksi ryhmä alistetaan kiertoradan dekompressioon antroetmoidaalisella tekniikalla; toiselle ryhmälle suoritetaan kiertoradan dekompressio sivuseinätekniikalla. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, ja heistä arvioidaan orbitaalisen dekompression vaikutusta silmän liikkuvuuteen, proptoosiin, silmän pintaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Gravesin orbitopatia on Gravesin taudin merkittävin ei-kilpirauhasen ilmentymä. Sen kliininen tila vaihtelee subkliinisistä vakaviin epämuodostumisiin. Kliinisiä piirteitä ovat silmän silmän vetäytyminen, eksoftalmos, rajoittava strabismus, kemoosi, silmän pintavauriot ja optinen neuropatia. Taudissa on kaksi vaihetta. On aktiivinen vaihe, jossa tulehdusprosessi on läsnä ja kiertoradan muutokset kehittyvät. Inaktiivinen vaihe käsittää vakaan kliinisen kuvan aktiivisen vaiheen seurauksista. Orbitaalinen dekompressiokirurgia on tämän inaktiivisen vaiheen päähoitotoimenpide toiminnallisessa ja kosmeettisessa kuntoutuksessa. Viime vuosikymmeninä tämän leikkauksen tekniikoissa ja indikaatioissa on havaittu suurta edistystä. Ihanteellisesta tekniikasta ei kuitenkaan vielä ole olemassa yksimielisyyttä. Yleisimmin käytetyt tekniikat ovat antroetmoidaalinen dekompressio ja sivuseinän dekompressio yksinään tai yhdistettynä muihin seiniin. Tämä tutkimus perustuu potilaisiin, joilla on Gravesin orbitopatiadiagnoosi vähintään 2 vuotta ja jotka ovat jo inaktiivisessa vaiheessa vähintään 6 kuukautta. Ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin kahta pääorbitaalista dekompressiotekniikkaa tietokonetomografiakuvien, digitaalisten valokuvakuvien ja silmän motiliteettitutkimuksen kirurgisten tulosten yksityiskohtaisen analyysin avulla. Nämä tiedot kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tutkijat arvioivat kunkin tekniikan dekompressiopotentiaalin laskettuna tomografikuvien perusteella. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen, ja dekompression vaikutusta silmän liikkuvuuteen, silmän sipulin sijaintia, silmän pintaa, pystysuoraa silmänhalkeamaa ja potilaan elämänlaatua analysoidaan myös. Tämän työn havainnot tuovat merkittävän panoksen tämän kirurgisen toimenpiteen parantamiseen, joka on erittäin tärkeä Gravesin orbitopatiasta kärsivien potilaiden kuntoutuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Graves-orbitopatian diagnoosi vähintään 2 vuotta
  • Clinical Activity Score (CAS) < 4 vähintään 6 kuukauden ajan
  • Sopimus Ilmoitettu suostumuslomakkeella, joka allekirjoitetaan valintavierailun aikana
  • Kyky tulla säännöllisiin arviointeihin 6 kuukauden ajan kiertoradan dekompression jälkeen
  • Silmän poikkeavuuksien, kuten rappeuttavan likinäköisyyden, mikroftalmian tai anoftalmisen ontelon puuttuminen
  • Orbitaalisten poikkeavuuksien, kuten aiempien murtumien tai synnynnäisten epämuodostumien, puuttuminen
  • Hyvää yhteistyötä kokeisiin
  • Eutyreoosi
  • Exophthalmus ≥ 20 mm Hertelin eksoftalmometriassa
  • Preoperatiivinen kliininen arviointi, joka osoittaa, ettei kirurgiselle toimenpiteelle ole vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Myasthenia gravis
  • Raskaus
  • Aiempi silmänympärys-, strabismus- tai silmäluomenleikkaus
  • Muut epänormaalit silmäsairaudet tai -oireet, jotka tekevät potilaan pääsyn tutkimukseen mahdottomaksi tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Antro-etmoidaalinen tekniikka
Graves-orbitopatian inaktiivisessa vaiheessa oleville potilaille suoritetaan silmäkuopan dekompressio antroetmoidaalisella tekniikalla.
Menettely: Orbitaalinen dekompressio
Kokeellinen: Sivuseinätekniikka
Gravesin orbitopatian inaktiivisessa vaiheessa oleville potilaille suoritetaan silmäkuopan dekompressio sivuseinätekniikalla.
Menettely: Orbitaalinen dekompressio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän liikkuvuuden tilassa
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa prismalla ja kannella, jotta voit arvioida karsastuksen yhdeksässä katseen asennossa
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Exophthalmos
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Exoftalmos mitataan Hertelin eksoftalmometrillä ja orbitaalisella tietokonetomografialla
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diplopia
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arviointi Gormanin Diplopia-taulukolla
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Digitaalisen valokuvauksen arviointi
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Digitaalisen valokuvauksen, Photoshopin ja Image J:n avulla analysoidaan duktioita ja versioita
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmänulkoisten lihasten tilavuus
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa orbitaalisen tietokonetomografian kuvilla
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmän pinnan arviointi
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi Lysozyme Green, hajoamisaika, Schirmer I -testi
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukysely Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
GO-QoL muoto
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 39748114.0.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gravesin oftalmopatia

Kliiniset tutkimukset Orbitaalinen dekompressio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia