Analisi tra i risultati di due tecniche chirurgiche di decompressione orbitale in pazienti con orbitopatia di Graves
Analisi morfometrica, funzionale e psicosociale comparativa tra i risultati di due tecniche chirurgiche di decompressione orbitale in pazienti con orbitopatia di Graves
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di orbitopatia di Graves da almeno 2 anni
- Punteggio di attività clinica (CAS) <4 per almeno 6 mesi
- Accordo con il modulo di consenso informato, che sarà firmato durante la visita di selezione
- Capacità di arrivare a valutazioni periodiche per 6 mesi dopo la decompressione orbitale
- Assenza di anomalie oculari come miopia degenerativa, microftalmia o cavità anoftalmica
- Assenza di anomalie orbitali come fratture pregresse o difetti congeniti
- Buona collaborazione per gli esami
- Eutiroidismo
- Esoftalmo ≥ 20 mm nell'esoftalmometria di Hertel
- Valutazione clinica preoperatoria che indica l'assenza di controindicazioni per una procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- Miastenia grave
- Gravidanza
- Precedente chirurgia orbitale, strabismo o palpebra
- Altre condizioni o sintomi oculari anormali che rendono impossibile l'ammissione del paziente allo studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tecnica antro-etmoidale
I pazienti in fase inattiva di orbitopatia di Graves saranno sottoposti a decompressione orbitale mediante tecnica antro-etmoidale.
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Sperimentale: Tecnica della parete laterale
I pazienti in fase inattiva di orbitopatia di Graves saranno sottoposti a decompressione orbitale mediante tecnica della parete laterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato di motilità oculare
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misura per prisma e copertura, per valutare lo strabismo nelle nove posizioni di sguardo
|
Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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Esoftalmo
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'esoftalmo sarà misurato dall'esoftalmometro di Hertel e dalla tomografia computerizzata orbitale
|
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diplopia
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione mediante tavola diplopia di Gorman
|
Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Valutazione della fotografia digitale
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzando la fotografia digitale, Photoshop e Image J, verranno analizzate le deduzioni e le versioni
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Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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Volume dei muscoli extraoculari
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misura mediante immagini di tomografia computerizzata orbitale
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Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutato da Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
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Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Questionario sulla qualità della vita Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Modulo GO-QoL
|
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39748114.0.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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