Analyse zwischen den Ergebnissen zweier chirurgischer Techniken der orbitalen Dekompression bei Patienten mit Graves-Orbitopathie
Vergleichende morphometrische, funktionelle und psychosoziale Analyse zwischen den Ergebnissen zweier chirurgischer Techniken der orbitalen Dekompression bei Patienten mit Graves-Orbitopathie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Graves-Orbitopathie seit mindestens 2 Jahren
- Clinical Activity Score (CAS) < 4 für mindestens 6 Monate
- Vereinbarung mit der Einwilligungserklärung, die während des Auswahlbesuchs unterzeichnet wird
- Fähigkeit, für 6 Monate nach der orbitalen Dekompression zu regelmäßigen Bewertungen zu kommen
- Fehlen von Augenanomalien wie degenerativer Myopie, Mikrophthalmie oder Augenhöhle
- Fehlen von Augenhöhlenanomalien wie frühere Frakturen oder angeborene Defekte
- Gute Zusammenarbeit für die Prüfungen
- Euthyreose
- Exophthalmus ≥ 20 mm in Exophthalmometrie nach Hertel
- Präoperative klinische Bewertung, die das Fehlen von Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff anzeigt
Ausschlusskriterien:
- Myasthenia gravis
- Schwangerschaft
- Vorherige Orbital-, Strabismus- oder Augenlidoperation
- Andere anormale Augenerkrankungen oder Symptome, die es nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes unmöglich machen, den Patienten zur Studie zuzulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Antroethmoidale Technik
Patienten in der inaktiven Phase der Graves-Orbitopathie werden einer orbitalen Dekompression durch antro-ethmoidale Technik unterzogen.
|
|
|
Experimental: Seitenwandtechnik
Patienten in der inaktiven Phase der Graves-Orbitopathie werden einer orbitalen Dekompression durch Seitenwandtechnik unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Augenmotilitätsstatus
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
|
Messen Sie mit Prisma und Abdeckung, um Strabismus in den neun Blickpositionen zu beurteilen
|
Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
|
|
Exophthalmus
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Der Exophthalmus wird mit Hertels Exophthalmometer und orbitaler Computertomographie gemessen
|
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diplopie
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
|
Auswertung nach Gormans Diplopietabelle
|
Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
|
|
Bewertung der digitalen Fotografie
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Mittels digitaler Fotografie, Photoshop und Image J werden Duktionen und Fassungen analysiert
|
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
|
Volumen der Augenmuskeln
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Messen Sie anhand von orbitalen Computertomographiebildern
|
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
|
Bewertung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Bewertet durch Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I Test
|
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
GO-QoL-Formular
|
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 39748114.0.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Orbitale Dekompression
-
NCT07001059RekrutierungRiesenzellarteriitis (GCA)
-
NCT07078162Abgeschlossen
-
NCT01092416Abgeschlossen
-
NCT03943160AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit
-
NCT07103187AbgeschlossenAugentrauma | Zygomaticomaxilläre komplexe Fraktur | Orbitalbodenbrüche
-
NCT07270562Noch keine RekrutierungChronische Extremitätenbedrohende Ischämie | Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
-
NCT06958510AbgeschlossenModifiziertes anatomisches Netz bei der Behandlung von orbito-zygomatico-maxillären KomplexfrakturenOrbitalfrakturen | Jochbeinfrakturen
-
NCT06736899RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit
-
NCT04212611Unbekannt