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Analyse zwischen den Ergebnissen zweier chirurgischer Techniken der orbitalen Dekompression bei Patienten mit Graves-Orbitopathie

11. August 2019 aktualisiert von: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Vergleichende morphometrische, funktionelle und psychosoziale Analyse zwischen den Ergebnissen zweier chirurgischer Techniken der orbitalen Dekompression bei Patienten mit Graves-Orbitopathie

Randomisierte prospektive klinische Studie mit dem Ziel, zwei Techniken der orbitalen Dekompression zu vergleichen. Patienten mit Graves-Orbitopathie in der inaktiven Phase für mindestens 6 Monate werden in zwei Gruppen eingeteilt; eine Gruppe wird einer orbitalen Dekompression durch antro-ethmoidale Technik unterzogen; die andere Gruppe wird einer orbitalen Dekompression durch laterale Wandtechnik unterzogen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation nachbeobachtet und hinsichtlich der Wirkung der orbitalen Dekompression auf Augenmotilität, Proptosis, Augenoberfläche und Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Basedow-Orbitopathie ist die relevanteste nicht-thyreotische Manifestation der Basedow-Krankheit. Ihr klinischer Status variiert von subklinisch bis zu schweren Deformitäten. Zu den klinischen Merkmalen gehören Lidretraktion, Exophthalmus, restriktiver Strabismus, Chemosis, Läsionen der Augenoberfläche und Optikusneuropathie. Es gibt zwei Stadien der Krankheit. Es gibt eine aktive Phase, in der der Entzündungsprozess vorhanden ist und sich die orbitalen Veränderungen entwickeln. Die inaktive Phase umfasst ein stabiles Krankheitsbild hinsichtlich der Folgen der aktiven Phase. Die orbitale Dekompressionsoperation ist das Hauptbehandlungsverfahren für diese inaktive Phase zur funktionellen und kosmetischen Rehabilitation. In den letzten Jahrzehnten wurden große Fortschritte in den Techniken und der Indikation dieser Operation beobachtet. Ein Konsens über die ideale Technik besteht jedoch noch nicht. Die am häufigsten verwendeten Techniken sind die antroethmoidale Dekompression und die laterale Wanddekompression allein oder in Verbindung mit anderen Wänden. Die vorliegende Studie wird auf Patienten basieren, bei denen die Basedow-Orbitopathie seit mindestens 2 Jahren diagnostiziert wurde und die sich bereits seit mindestens 6 Monaten in der inaktiven Phase befinden. Es gibt keine prospektiven Studien, die die 2 wichtigsten orbitalen Dekompressionstechniken durch eine detaillierte Analyse der chirurgischen Ergebnisse anhand von Computertomographiebildern, digitalen fotografischen Bildern und Augenmotilitätsuntersuchungen vergleichen. Diese Informationen werden in der präoperativen und postoperativen Phase erhoben. Die Ermittler bewerten das Dekompressionspotential jeder Technik, das anhand der tomographischen Bilder berechnet wird. Die Teilnehmer werden nach dem chirurgischen Eingriff über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet und die Auswirkungen der Dekompression auf die Augenmotilität, die Position des Augenkolbens, die Augenoberfläche, die vertikale Lidspalte und die Lebensqualität des Patienten werden ebenfalls analysiert. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung dieses chirurgischen Verfahrens leisten, das von großer Bedeutung für die Rehabilitation von Patienten mit Morbus Basedow ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Graves-Orbitopathie seit mindestens 2 Jahren
  • Clinical Activity Score (CAS) < 4 für mindestens 6 Monate
  • Vereinbarung mit der Einwilligungserklärung, die während des Auswahlbesuchs unterzeichnet wird
  • Fähigkeit, für 6 Monate nach der orbitalen Dekompression zu regelmäßigen Bewertungen zu kommen
  • Fehlen von Augenanomalien wie degenerativer Myopie, Mikrophthalmie oder Augenhöhle
  • Fehlen von Augenhöhlenanomalien wie frühere Frakturen oder angeborene Defekte
  • Gute Zusammenarbeit für die Prüfungen
  • Euthyreose
  • Exophthalmus ≥ 20 mm in Exophthalmometrie nach Hertel
  • Präoperative klinische Bewertung, die das Fehlen von Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff anzeigt

Ausschlusskriterien:

  • Myasthenia gravis
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Orbital-, Strabismus- oder Augenlidoperation
  • Andere anormale Augenerkrankungen oder Symptome, die es nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes unmöglich machen, den Patienten zur Studie zuzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antroethmoidale Technik
Patienten in der inaktiven Phase der Graves-Orbitopathie werden einer orbitalen Dekompression durch antro-ethmoidale Technik unterzogen.
Experimental: Seitenwandtechnik
Patienten in der inaktiven Phase der Graves-Orbitopathie werden einer orbitalen Dekompression durch Seitenwandtechnik unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augenmotilitätsstatus
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Messen Sie mit Prisma und Abdeckung, um Strabismus in den neun Blickpositionen zu beurteilen
Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Exophthalmus
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
Der Exophthalmus wird mit Hertels Exophthalmometer und orbitaler Computertomographie gemessen
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diplopie
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Auswertung nach Gormans Diplopietabelle
Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der digitalen Fotografie
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
Mittels digitaler Fotografie, Photoshop und Image J werden Duktionen und Fassungen analysiert
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
Volumen der Augenmuskeln
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
Messen Sie anhand von orbitalen Computertomographiebildern
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
Bewertet durch Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I Test
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
GO-QoL-Formular
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39748114.0.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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