Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse tussen de resultaten van twee chirurgische technieken van orbitale decompressie bij patiënten met ernstige orbitopathie

11 augustus 2019 bijgewerkt door: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Vergelijkende morfometrische, functionele en psychosociale analyse tussen de resultaten van twee chirurgische technieken van orbitale decompressie bij patiënten met ernstige orbitopathie

Gerandomiseerde prospectieve klinische studie, gericht op het vergelijken van twee technieken van orbitale decompressie. Patiënten met Graves-orbitopathie in de inactieve fase gedurende ten minste 6 maanden worden in twee groepen verdeeld; één groep zal worden onderworpen aan orbitale decompressie door middel van antro-ethmoïdale techniek; de andere groep zal worden onderworpen aan orbitale decompressie door laterale wandtechniek. Patiënten worden gedurende een periode van 6 maanden na de operatie gevolgd en worden geëvalueerd op het effect van orbitale decompressie op oculaire motiliteit, proptosis, oogoppervlak en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De orbitopathie van Graves is de meest relevante niet-schildkliermanifestatie van de ziekte van Graves. De klinische status varieert van subklinisch tot ernstige misvormingen. Klinische kenmerken zijn onder meer ooglidretractie, exophthalmus, restrictief strabisme, chemose, laesies van het oogoppervlak en optische neuropathie. Er zijn twee stadia van de ziekte. Er is een actieve fase waarin het ontstekingsproces aanwezig is en de orbitale veranderingen evolueren. De inactieve fase omvat een stabiel klinisch beeld met betrekking tot de gevolgen van de actieve fase. Orbitale decompressiechirurgie is de belangrijkste behandelingsprocedure voor deze inactieve fase voor functionele en cosmetische revalidatiedoeleinden. In de afgelopen decennia zijn er grote vorderingen gemaakt in de technieken en indicaties van deze operatie. Er bestaat echter nog geen consensus over de ideale techniek. De meest gebruikte technieken zijn antro-ethmoïdale decompressie en zijwanddecompressie alleen of in combinatie met andere wanden. De huidige studie zal gebaseerd zijn op patiënten met de diagnose orbitopathie van Graves gedurende ten minste 2 jaar en die zich al ten minste 6 maanden in de inactieve fase bevinden. Er zijn geen prospectieve studies die de 2 belangrijkste orbitale decompressietechnieken vergelijken door middel van een gedetailleerde analyse van chirurgische resultaten van computertomografiebeelden, digitale fotografische beelden en onderzoek van de oculaire motiliteit. Deze informatie zal worden verzameld in de preoperatieve en postoperatieve periodes. De onderzoekers zullen het decompressiepotentieel evalueren van elke techniek berekend door de tomografische beelden. De deelnemers worden gedurende een periode van 6 maanden na de chirurgische ingreep gevolgd en het effect van decompressie op de oculaire motiliteit, de positionering van de oogbol, het oogoppervlak, de verticale ooglidspleet en de kwaliteit van leven van de patiënt zal ook worden geanalyseerd. De bevindingen van dit werk zullen een belangrijke bijdrage leveren aan de verbetering van deze chirurgische procedure die van groot belang is bij de revalidatie van patiënten met de orbitopathie van Graves.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Graves-orbitopathie gedurende ten minste 2 jaar
  • Clinical Activity Score (CAS) < 4 gedurende ten minste 6 maanden
  • Akkoord met het Informed Consent Form, dat tijdens het selectiebezoek wordt ondertekend
  • Mogelijkheid om gedurende 6 maanden na de orbitale decompressie tot periodieke evaluaties te komen
  • Afwezigheid van oculaire afwijkingen zoals degeneratieve bijziendheid, microftalmie of anoftalmische holte
  • Afwezigheid van orbitale afwijkingen zoals eerdere fracturen of aangeboren afwijkingen
  • Goede samenwerking voor de examens
  • Euthyreoïdie
  • Exophthalmus ≥ 20 mm in exophthalmometry van Hertel
  • Preoperatieve klinische evaluatie waaruit blijkt dat er geen contra-indicaties zijn voor een chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Myasthenia gravis
  • Zwangerschap
  • Eerdere oogkas-, strabisme- of ooglidcorrectie
  • Andere abnormale oogaandoeningen of symptomen die het onmogelijk maken om de patiënt tot de studie op te nemen, volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Antro-ethmoïdale techniek
Patiënten in de inactieve fase van Graves-orbitopathie zullen worden onderworpen aan orbitale decompressie door middel van antro-ethmoïdale techniek.
Procedure: Orbitale decompressie
Experimenteel: Zijwand techniek
Patiënten in de inactieve fase van Graves-orbitopathie zullen worden onderworpen aan orbitale decompressie door middel van laterale wandtechniek.
Procedure: Orbitale decompressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de status van oculaire motiliteit
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Meet door prisma en dekking, om strabisme in de negen posities van blik te beoordelen
Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Exophthalmus
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Exophthalmus zal worden gemeten door Hertel's exophthalmometer en orbitale computertomografie
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diplopie
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie door Gorman's diplopietabel
Vóór orbitale decompressie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van digitale fotografie
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Met behulp van digitale fotografie, Photoshop en Image J worden ducties en versies geanalyseerd
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Volume van de oogspieren
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Meet door orbitale computertomografiebeelden
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Beoordeeld door Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I-test
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven vragenlijst Kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie
GO-QoL-formulier
Vóór orbitale decompressie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 39748114.0.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen