Analyse entre les résultats de deux techniques chirurgicales de décompression orbitaire chez des patients atteints d'orbitopathie de Graves
Analyse morphométrique, fonctionnelle et psychosociale comparative entre les résultats de deux techniques chirurgicales de décompression orbitaire chez des patients atteints d'orbitopathie de Graves
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'orbitopathie de Graves depuis au moins 2 ans
- Score d'activité clinique (CAS) < 4 pendant au moins 6 mois
- Accord avec le formulaire de consentement éclairé, qui sera signé lors de la visite de sélection
- Capacité à venir à des évaluations périodiques pendant 6 mois après la décompression orbitale
- Absence d'anomalies oculaires telles que myopie dégénérative, microphtalmie ou cavité anophtalmique
- Absence d'anomalies orbitaires telles que des fractures antérieures ou des malformations congénitales
- Bonne collaboration pour les examens
- Euthyroïdie
- Exophtalmie ≥ 20 mm dans l'exophtalmométrie de Hertel
- Évaluation clinique préopératoire indiquant l'absence de contre-indications à une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Myasthénie grave
- Grossesse
- Chirurgie antérieure de l'orbite, du strabisme ou des paupières
- Autres affections oculaires anormales ou symptômes rendant impossible l'admission du patient à l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Technique antro-ethmoïdale
Les patients en phase inactive d'orbitopathie de Graves seront soumis à une décompression orbitaire par technique antro-ethmoïdale.
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|
Expérimental: Technique du mur latéral
Les patients en phase inactive d'orbitopathie de Graves seront soumis à une décompression orbitaire par technique de paroi latérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'état de la motilité oculaire
Délai: Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Mesurer par prisme et couvercle, pour évaluer le strabisme dans les neuf positions du regard
|
Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
|
Exophtalmie
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
L'exophtalmie sera mesurée par l'exophtalmomètre de Hertel et la tomographie informatisée orbitale
|
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diplopie
Délai: Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Évaluation par le tableau de diplopie de Gorman
|
Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
|
Évaluation de la photographie numérique
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
À l'aide de la photographie numérique, de Photoshop et d'Image J, les ductions et les versions seront analysées
|
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
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Volume des muscles extraoculaires
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
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Mesurer par des images de tomodensitométrie orbitale
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Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
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Évaluation de la surface oculaire
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
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Evalué par Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
|
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
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Questionnaire de qualité de vie Questionnaire de qualité de vie
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Formulaire GO-QoL
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Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 39748114.0.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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