Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse mellom resultatene av to kirurgiske teknikker for orbital dekompresjon hos pasienter med Graves orbitopati

11. august 2019 oppdatert av: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende morfometrisk, funksjonell og psykososial analyse mellom resultatene av to kirurgiske teknikker for orbital dekompresjon hos pasienter med Graves orbitopati

Randomisert prospektiv klinisk studie, med sikte på å sammenligne to teknikker for orbital dekompresjon. Pasienter med Graves orbitopati i inaktiv fase i minst 6 måneder vil bli delt inn i to grupper; en gruppe vil bli underkastet orbital dekompresjon ved antro-etmoidal teknikk; den andre gruppen vil bli utsatt for orbital dekompresjon ved hjelp av lateral veggteknikk. Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder etter operasjonen, og vil bli evaluert om effekten av orbital dekompresjon på okulær motilitet, proptose, øyeoverflate og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Graves' orbitopati er den mest relevante manifestasjonen av Graves' sykdom uten skjoldbruskkjertel. Dens kliniske status varierer fra subkliniske til alvorlige deformiteter. Kliniske trekk inkluderer palpebral retraksjon, eksophthalmos, restriktiv skjeling, kjemose, okulære overflatelesjoner og optisk nevropati. Det er to stadier av sykdommen. Det er en aktiv fase der den inflammatoriske prosessen er tilstede og baneendringene utvikler seg. Den inaktive fasen omfatter et stabilt klinisk bilde av følgene av den aktive fasen. Orbital dekompresjonskirurgi er hovedbehandlingsprosedyren for denne inaktive fasen for funksjonelle og kosmetiske rehabiliteringsformål. I de siste tiårene har det blitt observert store fremskritt i teknikkene og indikasjonen for denne operasjonen. En konsensus om den ideelle teknikken eksisterer imidlertid ennå ikke. De mest brukte teknikkene er antro-etmoidal dekompresjon og lateral veggdekompresjon alene eller assosiert med andre vegger. Denne studien vil være basert på pasienter med Graves' orbitopatidiagnose i minst 2 år og som allerede er i inaktiv fase i minst 6 måneder. Det er ingen prospektive studier som sammenligner de to viktigste orbitale dekompresjonsteknikkene gjennom en detaljert analyse av kirurgiske utfall fra datatomografibilder, digitale fotografiske bilder og okulær motilitetsundersøkelse. Denne informasjonen vil bli samlet inn i den preoperative og postoperative perioden. Etterforskerne vil evaluere dekomprimeringspotensialet til hver teknikk beregnet av de tomografiske bildene. Deltakerne vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder etter det kirurgiske inngrepet og effekten av dekompresjon på okulær motilitet, okulær pæreposisjonering, okulær overflate, vertikal palpebral fissur, og pasientens livskvalitet vil også bli analysert. Funnene av dette arbeidet vil gi viktige bidrag til forbedring av denne kirurgiske prosedyren av stor relevans ved rehabilitering av pasienter med Graves' orbitopati.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Graves orbitopati i minst 2 år
  • Clinical Activity Score (CAS) < 4 i minst 6 måneder
  • Avtale med skjemaet for informert samtykke, som vil bli signert under utvelgelsesbesøket
  • Evne til å komme til periodiske evalueringer i 6 måneder etter orbital dekompresjon
  • Fravær av okulære abnormiteter som degenerativ nærsynthet, mikroftalmi eller anoftalmisk hulrom
  • Fravær av orbitale abnormiteter som tidligere brudd eller medfødte defekter
  • Godt samarbeid til eksamen
  • Euthyroidisme
  • Eksophthalmus ≥ 20 mm i Hertels eksophthalmometri
  • Preoperativ klinisk evaluering som indikerer fravær av kontraindikasjoner for et kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Myasthenia gravis
  • Svangerskap
  • Tidligere orbital-, skjeling- eller øyelokkoperasjoner
  • Andre unormale øyetilstander eller symptomer som gjør det umulig å legge inn pasienten til studien, ifølge etterforskerens kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Antro-etmoidal teknikk
Pasienter i den inaktive fasen av Graves orbitopati vil bli utsatt for orbital dekompresjon ved antro-etmoidal teknikk.
Fremgangsmåte: Orbital dekompresjon
Eksperimentell: Sideveggteknikk
Pasienter i den inaktive fasen av Graves orbitopati vil bli utsatt for orbital dekompresjon ved lateralveggteknikk.
Fremgangsmåte: Orbital dekompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i okulær motilitetsstatus
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Mål med prisme og deksel for å vurdere skjeling i de ni blikkposisjonene
Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Eksophthalmos
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Eksophthalmos vil bli målt med Hertels eksophthalmometer og orbital datatomografi
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diplopi
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av Gorman's Diplopia Table
Før orbital dekompresjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Digital fotograferingsevaluering
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Ved hjelp av digital fotografering, Photoshop og Image J vil duksjoner og versjoner bli analysert
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Volum av de ekstraokulære musklene
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Mål med orbital datastyrte tomografibilder
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av okulær overflate
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Vurdert av Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
Spørsmål om livskvalitet Livskvalitetsspørsmål
Tidsramme: Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen
GO-QoL-skjema
Før orbital dekompresjon og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 39748114.0.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orbital dekompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger