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Análise Entre os Resultados de Duas Técnicas Cirúrgicas de Descompressão Orbitária em Pacientes com Orbitopatia de Graves

11 de agosto de 2019 atualizado por: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Análise Morfométrica, Funcional e Psicossocial Comparativa Entre os Resultados de Duas Técnicas Cirúrgicas de Descompressão Orbitária em Pacientes com Orbitopatia de Graves

Ensaio clínico prospectivo randomizado, com o objetivo de comparar duas técnicas de descompressão orbital. Pacientes com orbitopatia de Graves em fase inativa há pelo menos 6 meses serão divididos em dois grupos; um grupo será submetido à descompressão orbital pela técnica antro-etmoidal; o outro grupo será submetido à descompressão orbital pela técnica da parede lateral. Os pacientes serão acompanhados por um período de 6 meses após a cirurgia, e serão avaliados quanto ao efeito da descompressão orbital na motilidade ocular, proptose, superfície ocular e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A orbitopatia de Graves é a manifestação não tireoidiana mais relevante da doença de Graves. Seu quadro clínico varia de subclínico a deformidades graves. As características clínicas incluem retração palpebral, exoftalmia, estrabismo restritivo, quemose, lesões da superfície ocular e neuropatia óptica. Existem dois estágios da doença. Há uma fase ativa em que o processo inflamatório está presente e as alterações orbitárias evoluem. A fase inativa compreende um quadro clínico estável em relação às sequelas da fase ativa. A cirurgia de descompressão orbitária é o principal procedimento de tratamento dessa fase inativa para fins de reabilitação funcional e cosmética. Nas últimas décadas, foram observados grandes avanços nas técnicas e indicações dessa cirurgia. No entanto, ainda não existe um consenso sobre a técnica ideal. As técnicas mais utilizadas são a descompressão antroetmoidal e a descompressão da parede lateral isoladamente ou associada a outras paredes. O presente estudo será baseado em pacientes com diagnóstico de orbitopatia de Graves há pelo menos 2 anos e que já estejam em fase inativa há pelo menos 6 meses. Não há estudos prospectivos comparando as 2 principais técnicas de descompressão orbital através de uma análise detalhada dos resultados cirúrgicos de imagens de tomografia computadorizada, imagens fotográficas digitais e exame de motilidade ocular. Essas informações serão coletadas no pré e pós-operatório. Os investigadores avaliarão o potencial descompressivo de cada técnica calculado pelas imagens tomográficas. Os participantes serão acompanhados por um período de 6 meses após o procedimento cirúrgico e o efeito da descompressão na motilidade ocular, posicionamento do bulbo ocular, superfície ocular, fissura palpebral vertical e qualidade de vida do paciente também serão analisados. Os achados deste trabalho trarão importante contribuição para o aprimoramento deste procedimento cirúrgico de grande relevância na reabilitação de pacientes com orbitopatia de Graves.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de orbitopatia de Graves há pelo menos 2 anos
  • Pontuação de atividade clínica (CAS) < 4 por pelo menos 6 meses
  • Acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que será assinado durante a visita de seleção
  • Capacidade de vir a avaliações periódicas por 6 meses após a descompressão orbital
  • Ausência de anormalidades oculares, como miopia degenerativa, microftalmia ou cavidade anoftálmica
  • Ausência de anormalidades orbitárias, como fraturas prévias ou defeitos congênitos
  • Boa colaboração para os exames
  • eutireoidismo
  • Exoftalmia ≥ 20 mm na exoftalmometria de Hertel
  • Avaliação clínica pré-operatória indicando ausência de contra-indicações para um procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Miastenia grave
  • Gravidez
  • Cirurgia anterior orbital, estrabismo ou pálpebra
  • Outras condições oculares anormais ou sintomas que impossibilitam a admissão do paciente no estudo, de acordo com o julgamento clínico do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Técnica antro-etmoidal
Os pacientes na fase inativa da orbitopatia de Graves serão submetidos à descompressão orbital pela técnica antro-etmoidal.
Procedimento: Descompressão orbital
Experimental: Técnica da parede lateral
Os pacientes na fase inativa da orbitopatia de Graves serão submetidos à descompressão orbitária pela técnica da parede lateral.
Procedimento: Descompressão orbital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estado da motilidade ocular
Prazo: Antes da descompressão orbital e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
Medida por prisma e tampa, para avaliar o estrabismo nas nove posições do olhar
Antes da descompressão orbital e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
Exoftalmia
Prazo: Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
A exoftalmia será medida pelo exoftalmômetro de Hertel e tomografia computadorizada orbital
Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diplopia
Prazo: Antes da descompressão orbital e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliação pela Tabela de Diplopia de Gorman
Antes da descompressão orbital e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliação de fotografia digital
Prazo: Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
Utilizando fotografia digital, Photoshop e Image J, serão analisadas as duções e versões
Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
Volume dos músculos extraoculares
Prazo: Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
Medida por imagens orbitais de tomografia computadorizada
Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
Avaliação da superfície ocular
Prazo: Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
Avaliado por Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida Questionário de qualidade de vida
Prazo: Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia
Formulário GO-QoL
Antes da descompressão orbitária e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 39748114.0.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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