Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse mellem resultaterne af to kirurgiske teknikker til orbital dekompression hos patienter med Graves orbitopati

11. august 2019 opdateret af: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende morfometrisk, funktionel og psykosocial analyse mellem resultaterne af to kirurgiske teknikker til orbital dekompression hos patienter med Graves orbitopati

Randomiseret prospektivt klinisk forsøg med det formål at sammenligne to teknikker til orbital dekompression. Patienter med Graves orbitopati i den inaktive fase i mindst 6 måneder vil blive opdelt i to grupper; en gruppe vil blive underkastet orbital dekompression ved antro-etmoidal teknik; den anden gruppe vil blive underkastet orbital dekompression ved lateral vægteknik. Patienterne vil blive fulgt op i en periode på 6 måneder efter operationen, og vil blive evalueret omkring effekten af ​​orbital dekompression på okulær motilitet, proptose, okulær overflade og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Graves' orbitopati er den mest relevante ikke-thyreoidea-manifestation af Graves' sygdom. Dens kliniske status varierer fra subkliniske til alvorlige deformiteter. Kliniske træk omfatter palpebral retraktion, exophthalmos, restriktiv strabismus, kemose, øjenoverfladelæsioner og optisk neuropati. Der er to stadier af sygdommen. Der er en aktiv fase, hvor den inflammatoriske proces er til stede, og orbitale ændringer udvikler sig. Den inaktive fase omfatter et stabilt klinisk billede vedrørende følgevirkningerne af den aktive fase. Orbital dekompressionskirurgi er hovedbehandlingsproceduren for denne inaktive fase til funktionelle og kosmetiske rehabiliteringsformål. I de sidste årtier er der blevet observeret store fremskridt i teknikkerne og indikationen af ​​denne operation. Der er dog endnu ikke konsensus om den ideelle teknik. De mest almindeligt anvendte teknikker er antro-etmoidal dekompression og sidevægsdekompression alene eller forbundet med andre vægge. Nærværende undersøgelse vil tage udgangspunkt i patienter med Graves' orbitopatidiagnose i mindst 2 år, og som allerede er i den inaktive fase i mindst 6 måneder. Der er ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner de 2 vigtigste orbitale dekompressionsteknikker gennem en detaljeret analyse af kirurgiske resultater fra computertomografibilleder, digitale fotografiske billeder og okulær motilitetsundersøgelse. Disse oplysninger vil blive indsamlet i de præoperative og postoperative perioder. Efterforskerne vil evaluere det dekompressive potentiale af hver teknik beregnet af de tomografiske billeder. Deltagerne vil blive fulgt op i en periode på 6 måneder efter det kirurgiske indgreb, og effekten af ​​dekompression på okulær motilitet, okulær pærepositionering, okulær overflade, vertikal palpebral fissur og patientens livskvalitet vil også blive analyseret. Resultaterne af dette arbejde vil give et vigtigt bidrag til forbedringen af ​​denne kirurgiske procedure af stor relevans i rehabiliteringen af ​​patienter med Graves' orbitopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Graves orbitopati i mindst 2 år
  • Clinical Activity Score (CAS) < 4 i mindst 6 måneder
  • Aftale med den informerede samtykkeformular, som vil blive underskrevet under udvælgelsesbesøget
  • Evne til at komme til periodiske evalueringer i 6 måneder efter orbital dekompression
  • Fravær af okulære abnormiteter såsom degenerativ nærsynethed, mikroftalmi eller anophthalmisk hulrum
  • Fravær af orbitale abnormiteter såsom tidligere frakturer eller medfødte defekter
  • Godt samarbejde til eksamen
  • Euthyroidisme
  • Exophthalmus ≥ 20 mm i Hertels exophthalmometri
  • Præoperativ klinisk evaluering, der indikerer fravær af kontraindikationer for et kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Myasthenia gravis
  • Graviditet
  • Tidligere orbital-, strabismus- eller øjenlågsoperationer
  • Andre unormale øjentilstande eller symptomer, der gør det umuligt at indlægge patienten i undersøgelsen, ifølge investigatorens kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Antro-etmoidal teknik
Patienter i den inaktive fase af Graves orbitopati vil blive underkastet orbital dekompression ved antro-etmoidal teknik.
Procedure: Orbital dekompression
Eksperimentel: Sidevægsteknik
Patienter i den inaktive fase af Graves orbitopati vil blive underkastet orbital dekompression ved lateral vægteknik.
Procedure: Orbital dekompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjenmotilitetsstatus
Tidsramme: Før orbital dekompression og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Mål med prisme og dæksel for at vurdere skelen i de ni blikpositioner
Før orbital dekompression og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Eksophthalmos
Tidsramme: Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
Exophthalmos vil blive målt ved Hertels exophthalmometer og orbital computertomografi
Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diplopi
Tidsramme: Før orbital dekompression og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af Gorman's Diplopia Table
Før orbital dekompression og 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Digital fotografi evaluering
Tidsramme: Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
Ved hjælp af digital fotografering, Photoshop og Image J vil duktioner og versioner blive analyseret
Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
Volumen af ​​de ekstraokulære muskler
Tidsramme: Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
Mål ved orbital computeriseret tomografi billeder
Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
Okulær overfladeevaluering
Tidsramme: Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
Vurderet af Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
Spørgsmål om livskvalitet Livskvalitetsspørgsmål
Tidsramme: Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen
GO-QoL form
Før orbital dekompression og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 39748114.0.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbital dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger