Análisis entre los resultados de dos técnicas quirúrgicas de descompresión orbitaria en pacientes con orbitopatía de Graves
Análisis Morfométrico, Funcional y Psicosocial Comparativo entre los Resultados de Dos Técnicas Quirúrgicas de Descompresión Orbitaria en Pacientes con Orbitopatía de Graves
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de orbitopatía de Graves durante al menos 2 años
- Puntuación de actividad clínica (CAS) < 4 durante al menos 6 meses
- Acuerdo con el Formulario de Consentimiento Informado, que se firmará durante la visita de selección
- Posibilidad de acudir a evaluaciones periódicas durante 6 meses después de la descompresión orbital
- Ausencia de anomalías oculares como miopía degenerativa, microftalmía o cavidad anoftálmica
- Ausencia de anomalías orbitarias como fracturas previas o defectos congénitos
- Buena colaboración para los exámenes.
- eutiroidismo
- Exoftalmos ≥ 20 mm en exoftalmometría de Hertel
- Evaluación clínica preoperatoria indicando ausencia de contraindicaciones para un procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Miastenia gravis
- El embarazo
- Cirugía previa de órbita, estrabismo o párpados
- Otras condiciones oculares anormales o síntomas que imposibiliten el ingreso del paciente al estudio, según el juicio clínico del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Técnica antroetmoidal
Los pacientes en fase inactiva de orbitopatía de Graves serán sometidos a descompresión orbitaria mediante técnica antroetmoidal.
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Experimental: Técnica de pared lateral
Los pacientes en fase inactiva de orbitopatía de Graves serán sometidos a descompresión orbitaria mediante técnica de pared lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de motilidad ocular
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Medida por prisma y tapa, para valorar estrabismo en las nueve posiciones de la mirada
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Antes de la descompresión orbitaria y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Exoftalmos
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
El exoftalmos se medirá mediante exoftalmómetro de Hertel y tomografía computarizada orbitaria
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Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diplopía
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación por la tabla de diplopía de Gorman
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Antes de la descompresión orbitaria y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de fotografía digital
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
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Mediante fotografía digital, Photoshop e Image J, se analizarán producciones y versiones
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Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
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Volumen de los músculos extraoculares
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
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Medida por imágenes de tomografía computarizada orbital
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Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
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Evaluado por Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
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Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
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Formulario GO-QoL
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Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 39748114.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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