Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ результатов двух хирургических методик орбитальной декомпрессии у пациентов с орбитопатией Грейвса

11 августа 2019 г. обновлено: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Сравнительный морфометрический, функциональный и психосоциальный анализ результатов двух хирургических методик орбитальной декомпрессии у пациентов с грейвсовской орбитопатией

Рандомизированное проспективное клиническое исследование, целью которого является сравнение двух методов орбитальной декомпрессии. Пациенты с офтальмопатией Грейвса в неактивной фазе в течение не менее 6 месяцев будут разделены на две группы; одной группе будет проведена орбитальная декомпрессия по антроэтмоидальной методике; другая группа будет подвергнута орбитальной декомпрессии методом боковой стенки. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции, и будет оцениваться влияние орбитальной декомпрессии на подвижность глаз, экзофтальм, поверхность глаза и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Орбитопатия Грейвса является наиболее значимым нетиреоидным проявлением болезни Грейвса. Его клинический статус варьирует от субклинических до тяжелых деформаций. Клинические признаки включают ретракцию век, экзофтальм, рестриктивное косоглазие, хемоз, поражение поверхности глаза и невропатию зрительного нерва. Выделяют две стадии болезни. Существует активная фаза, в которой присутствует воспалительный процесс и развиваются изменения орбиты. Неактивная фаза включает в себя стабильную клиническую картину относительно последствий активной фазы. Орбитальная декомпрессия является основной лечебной процедурой в этой неактивной фазе с целью функциональной и косметической реабилитации. В последние десятилетия наблюдается большой прогресс в технике и показаниях к этой операции. Однако единого мнения об идеальной технике пока не существует. Наиболее часто используемыми методами являются антроэтмоидальная декомпрессия и декомпрессия боковой стенки отдельно или в сочетании с другими стенками. Настоящее исследование будет основано на пациентах с диагнозом офтальмопатии Грейвса в течение как минимум 2 лет, которые уже находятся в неактивной фазе в течение как минимум 6 месяцев. Нет никаких проспективных исследований, сравнивающих 2 основных метода орбитальной декомпрессии посредством подробного анализа хирургических результатов по изображениям компьютерной томографии, цифровым фотоизображениям и исследованию подвижности глаз. Эта информация будет собираться в предоперационный и послеоперационный периоды. Исследователи оценят декомпрессионный потенциал каждого метода, рассчитанный по томографическим изображениям. Участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев после хирургической процедуры, а также будет проанализировано влияние декомпрессии на подвижность глаз, положение глазной луковицы, поверхность глаза, вертикальную глазную щель и качество жизни пациента. Результаты этой работы внесут важный вклад в усовершенствование этой хирургической процедуры, имеющей большое значение для реабилитации пациентов с орбитопатией Грейвса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз офтальмопатии Грейвса не менее 2 лет
  • Оценка клинической активности (CAS) < 4 в течение как минимум 6 месяцев
  • Соглашение с формой информированного согласия, которое будет подписано во время отборочного визита
  • Возможность приходить на периодические осмотры в течение 6 месяцев после орбитальной декомпрессии
  • Отсутствие глазных аномалий, таких как дегенеративная близорукость, микрофтальмия или анофтальмическая полость.
  • Отсутствие орбитальных аномалий, таких как предыдущие переломы или врожденные дефекты
  • Хорошее сотрудничество для экзаменов
  • Эутиреоз
  • Экзофтальм ≥ 20 мм при экзофтальмометрии Гертеля
  • Предоперационная клиническая оценка, указывающая на отсутствие противопоказаний к хирургическому вмешательству.

Критерий исключения:

  • Миастения гравис
  • Беременность
  • Предшествующая хирургия орбиты, косоглазия или век
  • Другие патологические состояния глаз или симптомы, делающие невозможным допуск пациента к исследованию по клиническому заключению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Антроэтмоидальная техника
Пациентам в неактивной фазе офтальмопатии Грейвса будет проведена орбитальная декомпрессия с помощью антроэтмоидальной техники.
Процедура: Орбитальная декомпрессия
Экспериментальный: Техника боковой стены
Пациентам в неактивной фазе офтальмопатии Грейвса будет проведена орбитальная декомпрессия методом боковой стенки.
Процедура: Орбитальная декомпрессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса подвижности глаз
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Измерение с помощью призмы и покрытия, чтобы оценить косоглазие в девяти положениях взгляда
До орбитальной декомпрессии и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Экзофтальм
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Экзофтальм будет измеряться с помощью экзофтальмометра Гертеля и орбитальной компьютерной томографии.
До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диплопия
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Оценка по таблице диплопии Гормана
До орбитальной декомпрессии и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Оценка цифровой фотографии
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
С помощью цифровой фотографии, Photoshop и Image J будут проанализированы версии и версии.
До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Объем экстраокулярных мышц
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Измерение по изображениям орбитальной компьютерной томографии
До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Оценка поверхности глаза
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Оценка с помощью Lysozyme Green, время распада, тест Ширмера I.
До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Анкета качества жизни Анкета качества жизни
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Форма GO-QoL
До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 39748114.0.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орбитальная декомпрессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками