Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uncontrolled Hypertension Management (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)

11. dubna 2025 aktualizováno: Madigan Army Medical Center

Technologie asistovaná léčba nekontrolované hypertenze (TEAM-HTN): pilotní studie

Současné doporučené lékařské terapie (GDMT) pro hypertenzi (HTN) podporují přístup pokusů a omylů založený na třídě léků. Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost programu podpory klinického rozhodování (CDS), který má poskytovatelům pomoci s poskytováním více personalizovaného přístupu s využitím individuálních hladin reninu-aldosteronu a mechanismu účinku léků zahrnutých v doporučeních GDMT. Zastřešujícím cílem je včasně dosáhnout míry kontroly HTN nad 53% hlášeným průzkumem National Health and Nutrition Examination Survey, a tím snížit riziko mrtvice, srdečních a ledvinových onemocnění a dalších zničujících HTN u pacientů. - související výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné doporučené lékařské terapie (GDMT) pro hypertenzi (HTN) podporují přístup pokusů a omylů založený na třídě léků. Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost programu podpory klinického rozhodování (CDS), který má poskytovatelům pomoci s poskytováním více personalizovaného přístupu s využitím individuálních hladin reninu-aldosteronu a mechanismu účinku léků zahrnutých v doporučeních GDMT. Současný výzkum naznačuje, že základní mechanismy HTN lze rozdělit podle hladin reninu a aldosteronu do přibližně 50 kategorií a podkategorií. Včasná identifikace kategorie pacientů je pro klinické lékaře náročná a pravděpodobně přispívá k nízké míře kontroly HTN hlášené v roce 2014 v National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ve výši 53 %. Zastřešujícím cílem této studie je včasným, nákladově efektivním způsobem dosáhnout míry kontroly HTN nad úrovní NANES v roce 2014 pomocí individualizace léčby, a tím snížit riziko mrtvice, srdečních a ledvinových onemocnění a dalších zničujících výsledků souvisejících s HTN. . Specifické cíle jsou: 1) vyhodnotit účinnost softwarového programu CDS, který má poskytovatelům pomoci identifikovat a sladit základní mechanismy HTN s mechanismem účinku antihypertenziv, aby bylo dosaženo lepší míry kontroly HTN než 53 % uváděných v datech NHANES z roku 2014 , 2) posoudit účinnost programu CDS napříč úrovněmi poskytovatelů předepisujících léků (MD/DO, rezidenti a APRN/PA) a 3) určit dopad programu CDS na: a) náklady na léky, b) čas řízení poskytovatele, c), spokojenost poskytovatele a pacienta s a vnímání použitelnosti a účinnosti programu CDS pro řízení jejich krevního tlaku. Tato dvoufázová prospektivní pilotní studie s opakovanými opatřeními v rámci jednotlivých subjektů zapojí až 20 víceúrovňových poskytovatelů s normativní pravomocí a 160 vojenských příjemců s nekontrolovanou HTN na severozápadě, aby vyhodnotili účinnost, proveditelnost a použitelnost programu CDS. ke zlepšení kontroly krevního tlaku po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pověření poskytovatelé s normativní pravomocí a pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kteří praktikují nebo jsou zapsáni ve vojenském léčebném zařízení na severozápadě Pacifiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytovatelé s normativní pravomocí praktikující na ambulancích ve vojenském léčebném zařízení na severozápadě.

  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s nekontrolovanou hypertenzí, kteří dostávají péči v ambulantním prostředí, které může poskytnout platný souhlas (starší 18 let, schopnost číst a rozumět anglicky a kognitivně intaktní). Členové aktivní služby, kteří nebudou nasazeni nebo kvůli změně služebního místa po dobu studia.

    -

    Kritéria vyloučení:

1. Pověření poskytovatelé bez předepisování oprávnění v dobrém stavu. 2. Věk nižší než 18 let, pracovníci v nočních směnách, kdokoli, kdo nemůže dát platný informovaný souhlas, těhotné nebo kojící ženy, vězni, pacienti na renální dialýze, příjemci transplantátu, očekávaná délka života kratší než 1 rok a osoby diskvalifikované během screeningu .

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Poskytovatel
Souhlasní poskytovatelé s preskriptivními právy budou používat klinický rozhodovací software – portál poskytovatele ke správě pacientů ve studii s nekontrolovanou hypertenzí po dobu 6 měsíců. Účastníci provedou základní osobní návštěvu s pacienty studie, budou denně vstupovat do programu, aby zkontrolovali upozornění na vysoký krevní tlak pacienta a laboratorní výsledky, prováděli virtuální návštěvy podle potřeby každých 7 až 10 dní, sledovali čas a počet spravovaných pacientů. pomocí programu a vyplňte dva dotazníky.
Jiný: Clinical Decision Software - portál poskytovatele
Jak je uvedeno v Arms
Pacienti fáze 1
Všichni poskytovatelé účastníků souhlasí nebo se sami odkazovali na nekontrolovanou HTN, vyplnili demografický dotazník a obdrželi pokyny správné techniky pro kontrolu domácích BPS pomocí digitálního digitálního BP monitoru s vhodným velikostí. Čtení byly provedeny tři dny v týdnu v důsledné denní době jejich výběru mezi 8:00 a 12:00 a 20:00 (ranní přepětí a koryta chronoterapie). K určení způsobilosti fáze 2 bylo použito hodnocení základních hodnot, prvních 10 domácích hodnot odebraných po dobu 10 dnů. Pokud byly 4 nebo více výchozích hodnot nad doporučeným individualizovaným cílům JNC 8 BP stanovené jejich poskytovatelem primární péče, pacienti splnili kritéria pro RHTN a postoupili do fáze 2.. Pacienti postupující do fáze 2 (SET kritéria pro RHTN) fungovali jako jejich vlastní kontroly. Pacienti nebyli prověřeni na sekundární příčiny HTN před vstupem do fáze 2.
Jiný: Software pro klinické rozhodování – portál pro pacienty
Jak je uvedeno v Arms
Pacienti fáze 2
Pacienti fáze 2 pokračovali v kontrole BPS jako ve fázi 1, měli ranní hladiny reninu a aldosteronu nakreslené na jejich současných lécích a byli systematicky prověřeni poskytovateli studie pro sekundární příčiny HTN pomocí diagnostické matice CDST. Pokud byl aldosteron významně zvýšen (> 20 ng/dl) a/nebo poměr aldosteronu/reninu (ARR), byl více než 25, 3týdenní interval léčiva a opakované laboratoře byly v matrici doporučeny pro zpracování primárního aldosteronismu (PA). Kvůli ustanovením institucionální revizní rady (IRB) bylo skutečné zpracování PA nebo jiných sekundárních příčin RHTN řízeno PCP pacientů. Elektrolyty byly nakresleny, jak bylo klinicky uvedeno.
Jiný: Software pro klinické rozhodování – portál pro pacienty
Jak je uvedeno v Arms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s kontrolovanou hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
Procento naměřených hodnot systolického a diastolického krevního tlaku v rámci cílových cílů specifických pro pacienta zprůměrovaných v 10denních cyklech alespoň v 70 % případů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost poskytovatele s účinností, proveditelností a použitelností softwarového programu pro klinické rozhodování
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů s účinností, proveditelností a použitelností softwarového programu pro klinické rozhodování
6 měsíců
Čas poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
Čas v minutách, který každý poskytovatel stráví na pacienta řízením nekontrolované hypertenze.
6 měsíců
Náklady na léky
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na léky na pacienta k dosažení kontrolované hypertenze pomocí publikované relativní hodnotové stupnice
6 měsíců
Čas k dosažení cílů krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní od zařazení pacientů není na cíl (70% míra kontroly)
6 měsíců
Pacienti s kontrolovanou hypertenzí poskytovatelem
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů na úroveň poskytovatele (MD, DO, praktický lékař, asistent lékaře) s kontrolovanou hypertenzí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Madigan Army Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Telemedicine & Advanced Technology Research Center
Analytics4Medicine, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAMTI 6422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clinical Decision Software - portál poskytovatele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení