Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ukontrolleret hypertensionsbehandling (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)

11. april 2025 opdateret af: Madigan Army Medical Center

Teknologistøttet håndtering af ukontrolleret hypertension (TEAM-HTN): en pilotundersøgelse

Nuværende retningslinje-rettede medicinske terapier (GDMT) for hypertension (HTN) støtter en trial and error-tilgang baseret på lægemiddelklasse. Denne pilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et Clinical Decision Support (CDS)-program for at hjælpe udbydere med at levere en mere personlig tilgang ved hjælp af individuelle renin-aldosteron-niveauer og virkningsmekanismen for medicin inkluderet i GDMT-anbefalinger. Det overordnede mål er at opnå HTN-kontrolrater over 2014 National Health and Nutrition Examination Survey rapporterede rate på 53 % på en rettidig måde ved at individualisere medicinhåndteringen og derved reducere patientrisikoen for slagtilfælde, hjerte- og nyresygdomme og andre ødelæggende HTN -relaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinje-rettede medicinske terapier (GDMT) for hypertension (HTN) støtter en trial and error-tilgang baseret på lægemiddelklasse. Denne pilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et Clinical Decision Support (CDS)-program for at hjælpe udbydere med at levere en mere personlig tilgang ved hjælp af individuelle renin-aldosteron-niveauer og virkningsmekanismen for medicin inkluderet i GDMT-anbefalinger. Aktuel forskning tyder på, at underliggende mekanismer for HTN kan kategoriseres efter renin- og aldosteronniveauer i cirka 50 kategorier og underkategorier. Rettidig identifikation af en patientkategori er udfordrende for klinikere og muligvis en medvirkende faktor til de lave rater af HTN-kontrol rapporteret i 2014 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) på 53 %. Det overordnede mål for denne undersøgelse er at opnå HTN-kontrolrater over NANES-raten i 2014 på en rettidig, omkostningseffektiv måde ved at individualisere medicinhåndteringen og derved reducere patientrisikoen for slagtilfælde, hjerte- og nyresygdomme og andre ødelæggende HTN-relaterede resultater . Specifikke mål er: 1) evaluere effektiviteten af ​​CDS-softwareprogrammet til at hjælpe udbydere med at identificere og matche de underliggende mekanismer af HTN med virkningsmekanismen for antihypertensive medicin for at opnå bedre HTN-kontrolrater end de 53 % rapporteret i 2014 NHANES-dataene , 2) vurdere effektiviteten af ​​CDS-programmet på tværs af ordinerende udbyderniveauer (MD/DO, beboere og APRN/PA), og 3) Bestem CDS-programmets indvirkning på: a) medicinomkostninger, b) udbyderens ledelsestid, c), udbyder og patient tilfredshed med og opfattelse af anvendeligheden og effektiviteten af ​​CDS-programmet til at styre deres blodtryk. Denne 2-fasede, prospektive, inden for fag, gentagne foranstaltninger pilotundersøgelse vil tilmelde op til 20 multi-level udbydere med foreskrivende autoritet og 160 militære modtagere med ukontrolleret HTN i det nordvestlige for at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​et CDS-program at forbedre blodtrykskontrollen over en periode på seks måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Godkendte udbydere med foreskrivende autoritet og patienter med ukontrolleret hypertension, der praktiserer på eller er tilmeldt en militær behandlingsfacilitet i det nordvestlige Stillehav.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udbydere med foreskrivende autoritet, der praktiserer i ambulatorier på et militært behandlingssted i Nordvest.

  2. Patienter 18 år eller ældre med ukontrolleret hypertension, der modtager pleje i et ambulant miljø, der kan give et gyldigt samtykke (over 18 år, evnen til at læse og forstå engelsk og kognitivt intakt). Aktive vagthavende medlemmer, der ikke vil blive udsendt eller skal skifte tjenestested i hele studiets varighed.

    -

    Ekskluderingskriterier:

1. Godkendte udbydere uden at foreskrive privilegier med et godt omdømme. 2. Alder under 18 år, natholdsarbejdere, enhver, der ikke kan give et gyldigt informeret samtykke, gravide eller ammende kvinder, fanger, patienter i nyredialyse, transplanterede, forventet levetid under 1 år og de, der er diskvalificeret under screeningsprocedurer .

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udbyder
Godkendte udbydere med receptpligtige privilegier vil bruge udbyderportalen til klinisk beslutningssoftware til at administrere undersøgelsespatienter med ukontrolleret hypertension i 6 måneder. Deltagerne vil afholde et baseline-ansigt-til-ansigt-besøg med undersøgelsespatienter, få adgang til programmet dagligt for at tjekke for patienters advarsler om højt blodtryk og laboratorieresultater, gennemføre virtuelle besøg efter behov hver 7. - 10. dag, spore tidspunktet og antallet af administrerede patienter bruge programmet og udfylde to spørgeskemaer.
Andet: Clinical Decision Software - udbyderportal
Som nævnt i Arms
Patienter fase 1
Alle samtykke deltagerudbyder eller selvudviklet med ukontrolleret HTN, afsluttede et demografisk spørgeskema og modtog instruktion om korrekt teknik til kontrol af BPS hjemmet ved hjælp af en undersøgelseslevet, digital BP-skærm med en passende størrelse armmanchet. Aflæsninger blev taget tre dage om ugen på et konsekvent tidspunkt på dagen efter deres valg mellem kl. 8 og middag og 16:00 og 20:00 (morgenbølge og kronoterapi). Baseline -aflæsninger, de første 10 hjemmeaflæsninger, der blev taget over 10 dage, blev brugt til at bestemme fase 2 -støtteberettigelse. Hvis 4 eller flere baseline -aflæsninger var over anbefalede individualiserede JNC 8 BP -mål, der blev sat af deres primære plejeudbyder, opfyldte patienter kriterier for RHTN og avancerede til fase 2. fase 1 -patienter, der gik videre til fase 2 (MET -kriterier for RHTN), fungerede som deres egne kontroller. Patienter blev ikke screenet for sekundære årsager til HTN, før de gik ind i fase 2.
Andet: Clinical Decision Software - patientportal
Som nævnt i Arms
Patienter fase 2
Fase 2 -patienter fortsatte med at kontrollere BPS som i fase 1, havde morgenrenin- og aldosteronniveauet trukket, mens de var på deres nuværende medicin, og blev systematisk screenet af undersøgelsesudbydere for sekundære årsager til HTN ved hjælp af CDST's diagnostiske matrix. Hvis aldosteron var signifikant forhøjet (> 20 ng/dL), og/eller aldosteron/renin-forholdet (ARR) var over 25, blev et 3-ugers lægemiddelvask-interval og gentagne labs anbefalet i matrixen til oparbejdning af primær aldosteronisme (PA). På grund af Institutional Review Board (IRB) -bestemmelser blev den faktiske oparbejdning for PA eller andre sekundære årsager til RHTN administreret af Patients PCP. Elektrolytter blev tegnet som klinisk indikeret.
Andet: Clinical Decision Software - patientportal
Som nævnt i Arms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med kontrolleret hypertension
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​systoliske og diastoliske blodtryksmålinger inden for patientspecifikke målmål var gennemsnitligt i 10-dages cyklusser i mindst 70 % af tiden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Udbyderens tilfredshed med effektiviteten, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​det kliniske beslutningssoftwareprogram
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshed med effektivitet, gennemførlighed og anvendelighed af det kliniske beslutningssoftwareprogram
6 måneder
Udbyder tid
Tidsramme: 6 måneder
Tid i minutter, hver udbyder bruger pr. patient på at håndtere ukontrolleret hypertension.
6 måneder
Medicinudgifter
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger til medicin pr. patient for at opnå kontrolleret hypertension ved hjælp af en offentliggjort relativ værdiskala
6 måneder
Tid til at nå blodtryksmålene
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage fra indskrivning patienter er ikke i mål (70 % kontrolrate)
6 måneder
Patienter med kontrolleret hypertension af udbyder
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter pr. udbyderniveau (MD, DO, Nurse Practitioner, Physician Assistant) med kontrolleret hypertension
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Madigan Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Telemedicine & Advanced Technology Research Center
Analytics4Medicine, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAMTI 6422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med Clinical Decision Software - udbyderportal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger