Hallitsematon verenpaineen hallinta (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Madigan Army Medical Center
Hallitsemattoman hypertension teknologiaavusteinen hallinta (TEAM-HTN): pilottitutkimus
Nykyiset suuntaa-antavat lääketieteelliset hoidot (GDMT) verenpainetautiin (HTN) tukevat lääkeluokkaan perustuvaa yritys-erehdysmenetelmää.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan CDS (Clinical Decision Support) -ohjelman tehokkuutta, joka auttaa tarjoajia tarjoamaan yksilöllisemmän lähestymistavan käyttämällä yksilöllisiä reniini-aldosteronitasoja ja GDMT-suosituksiin sisältyvien lääkkeiden vaikutusmekanismia.
Yleinen tavoite on saavuttaa HTN-hallintataso yli 2014 National Health and Nutrition Examination Survey -tutkimuksen raportoiman 53 prosentin tason ajoissa yksilöimällä lääkityshallintaa, mikä vähentää potilaiden riskiä saada aivohalvaus, sydän- ja munuaissairaus ja muu tuhoisa HTN. - liittyviä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset suuntaa-antavat lääketieteelliset hoidot (GDMT) verenpainetautiin (HTN) tukevat lääkeluokkaan perustuvaa yritys-erehdysmenetelmää.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan CDS (Clinical Decision Support) -ohjelman tehokkuutta, joka auttaa tarjoajia tarjoamaan yksilöllisemmän lähestymistavan käyttämällä yksilöllisiä reniini-aldosteronitasoja ja GDMT-suosituksiin sisältyvien lääkkeiden vaikutusmekanismia.
Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että HTN:n taustalla olevat mekanismit voidaan luokitella reniini- ja aldosteronitasojen mukaan noin 50 luokkaan ja alaluokkaan.
Potilaskategorian oikea-aikainen tunnistaminen on haastavaa kliinikoille ja mahdollisesti myötävaikuttavaan vuoden 2014 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) -tutkimuksen (NHANES) raportoituihin alhaisiin HTN-kontrollitasoihin.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saavuttaa vuoden 2014 NANES-tason yläpuolella HTN-kontrollitasot oikea-aikaisesti ja kustannustehokkaasti yksilöimällä lääkityshallintaa, mikä vähentää potilaan riskiä saada aivohalvaus, sydän- ja munuaissairaus sekä muita tuhoisia HTN-oireita. .
Erityiset tavoitteet ovat: 1) arvioida CDS-ohjelmiston tehokkuutta, joka auttaa tarjoajia tunnistamaan ja sovittamaan yhteen HTN:n taustalla olevat mekanismit verenpainelääkkeiden vaikutusmekanismiin, jotta HTN:n hallinta on parempi kuin vuoden 2014 NHANES-tiedoissa raportoitu 53 %. , 2) arvioida CDS-ohjelman tehokkuutta lääkemääräysten toimittajatasoilla (MD/DO, asukkaat ja APRN/PA) ja 3) määrittää CDS-ohjelman vaikutus: a) lääkityskustannuksiin, b) palveluntarjoajan hallintaan, c) palveluntarjoajan ja potilaiden tyytyväisyys ja käsitys CDS-ohjelman käytettävyydestä ja tehokkuudesta verenpaineen hallinnassa.
Tähän 2-vaiheiseen, tulevaan, aiheisiin kuuluvaan, toistuvien toimenpiteiden pilottitutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 monitasoista palveluntarjoajaa, joilla on määräysvalta ja 160 sotilaallista edunsaajaa, joilla on hallitsematon HTN Luoteisosassa arvioimaan CDS-ohjelman tehokkuutta, toteutettavuutta ja käytettävyyttä. parantaa verenpaineen hallintaa kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leilani A Siaki, PhD
- Puhelinnumero: 253-698-2289
- Sähköposti: leilani.a.siaki.mil@mail.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victor S Lin, MD
- Puhelinnumero: 253-968-1885
- Sähköposti: victor.s.lin.mil@mail.mil
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valtuutetut palveluntarjoajat, joilla on määräysvalta ja potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, jotka harjoittavat tai ovat ilmoittautuneet sotilashoitolaitokseen Tyynenmeren luoteisosassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palveluntarjoajat, joilla on määräysvalta, jotka harjoittavat poliklinikoilla sotilaallisen hoitolaitoksen luoteisosassa.
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja jotka saavat hoitoa avohoidossa, joka voi antaa pätevän suostumuksen (yli 18-vuotiaat, kyky lukea ja ymmärtää englantia ja kognitiivisesti ehjä). Aktiivisessa palveluksessa olevat henkilöt, joita ei oteta käyttöön tai joiden on määrä vaihtaa työpaikkaa opintojen ajaksi.
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Valtuutetut palveluntarjoajat, jotka eivät määrää oikeuksia hyvässä asemassa. 2. Alle 18-vuotiaat, yövuorotyöntekijät, kaikki, jotka eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta, raskaana olevat tai imettävät naiset, vangit, munuaisdialyysipotilaat, elinsiirron saajat, elinajanodote alle 1 vuosi ja seulontamenettelyjen aikana hylätyt .
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
3
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Palveluntarjoaja
Suostumuksen saaneet palveluntarjoajat, joilla on määräysvaltaiset oikeudet, käyttävät kliinisen päätöksentekoohjelmiston tarjoajaportaalia hallitakseen tutkimuspotilaita, joilla on hallitsematon verenpainetauti 6 kuukauden ajan.
Osallistujat tekevät peruskäynnin kasvokkain tutkimuspotilaiden kanssa, pääsevät ohjelmaan päivittäin tarkistaakseen potilaiden korkean verenpaineen hälytykset ja laboratoriotulokset, tekevät tarvittaessa virtuaalisia käyntejä 7–10 päivän välein, seurataan hoidettujen potilaiden aikaa ja määrää. ohjelman avulla ja täytä kaksi kyselylomaketta.
|
Kuten Armsissa todetaan
|
|
Potilaat vaihe 1
Kaikki suostuneet osallistujat tarjoajalle tai itse viittaavat hallitsemattoman HTN: n kanssa, täyttivät väestörakenteen kyselylomakkeen ja saivat ohjeita asianmukaisesta tekniikasta kodin BPS: n tarkistamiseksi tutkimuksen toimittamalla, digitaalisella BP-näyttöllä, jolla on sopivan kokoinen käsivarren mansetti.
Lukemat otettiin kolme päivää viikossa johdonmukaisella vuorokaudenajalla, jolloin he valitsivat kello 8.00–14.00–18.00 (aamuväki ja kronoterapiakouru).
Peruslukemat, ensimmäiset 10 kodinlukemaa, jotka on otettu 10 päivää, käytettiin vaiheen 2 kelpoisuuden määrittämiseen.
Jos 4 tai useampaa lähtötietoa oli suositeltujen yksilöllisten JNC 8 bp: n tavoitteiden yläpuolelle, jonka perusterveydenhuollon tarjoajan asettama, potilaat täyttivät RHTN: n kriteerit ja etenivät vaiheeseen 2. Vaiheen 1 potilaat, jotka etenivät vaiheen 2 (RHTN: n MET -kriteerit) toimivat omana kontrollina.
Potilaita ei seulottu HTN: n sekundaaristen syiden suhteen ennen vaiheen 2 syöttämistä.
|
Kuten Armsissa todetaan
|
|
Potilaat vaihe 2
Vaiheen 2 potilaat jatkoivat BPS: n tarkistamista, kuten vaiheessa 1, aamu -reniini- ja aldosteronitasot vedettiin nykyisiin lääkkeisiinsa ollessaan, ja tutkimuksen tarjoajat seuloivat systemaattisesti HTN: n sekundaariset syyt CDST: n diagnostisen matriisin avulla.
Jos aldosteroni oli merkittävästi kohonnut (> 20 ng/dl) ja/tai aldosteroni/reniinisuhde (ARR) oli yli 25, 3 viikon lääkkeen pesu- ja toistolaboratorioita suositeltiin matriisiin primaarisen aldosteronismin (PA) työhön.
Institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) määräysten vuoksi potilaiden PCP hoiti todellista PA: n tai muita toissijaisia syitä.
Elektrolyyttit piirrettiin kliinisesti ilmoitettuina.
|
Kuten Armsissa todetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaskohtaisten tavoitetavoitteiden mukaisten systolisten ja diastolisten verenpainelukemien prosenttiosuus oli keskimäärin 10 päivän jaksoissa vähintään 70 % ajasta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys kliinisen päätöksentekoohjelmiston tehokkuuteen, toteutettavuuteen ja käytettävyyteen
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys kliinisen päätöksentekoohjelmiston tehokkuuteen, toteutettavuuteen ja käytettävyyteen
|
6 kuukautta
|
|
Tarjoajan aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika minuutteina, jonka kukin palveluntarjoaja käyttää potilasta kohden hallitsemattoman verenpaineen hoitoon.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityskulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden kustannukset potilasta kohti hallitun verenpaineen saavuttamiseksi julkaistun suhteellisen arvoasteikon avulla
|
6 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa verenpainetavoitteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta kuluneiden päivien määrä ei ole tavoitetasolla (70 %:n kontrolliaste)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti palveluntarjoajan toimesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä palveluntarjoajaa kohden (MD, DO, sairaanhoitaja, lääkäriassistentti), joilla on hallinnassa oleva verenpaine.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Weber MA, Schiffrin EL, White WB, Mann S, Lindholm LH, Kenerson JG, Flack JM, Carter BL, Materson BJ, Ram CV, Cohen DL, Cadet JC, Jean-Charles RR, Taler S, Kountz D, Townsend R, Chalmers J, Ramirez AJ, Bakris GL, Wang J, Schutte AE, Bisognano JD, Touyz RM, Sica D, Harrap SB. Clinical practice guidelines for the management of hypertension in the community a statement by the American Society of Hypertension and the International Society of Hypertension. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):3-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000065. No abstract available.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Kisaka T, Ozono R, Ishida T, Higashi Y, Oshima T, Kihara Y. Association of elevated plasma aldosterone-to-renin ratio with future cardiovascular events in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2012 Dec;30(12):2322-30. doi: 10.1097/HJH.0b013e328359862d.
- Moran AE, Odden MC, Thanataveerat A, Tzong KY, Rasmussen PW, Guzman D, Williams L, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Goldman L. Cost-effectiveness of hypertension therapy according to 2014 guidelines. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):447-55. doi: 10.1056/NEJMsa1406751. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677. doi: 10.1056/NEJMx150016.
- Yoon SS, Fryar CD, Carroll MD. Hypertension prevalence and control among adults: United States, 2011-2014. Data from the National Health and Nutrition Examination Survey. http://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db220.htm . Accessed March 18, 2016.
- Bochud M, Burnier M, Guessous I. Top Three Pharmacogenomics and Personalized Medicine Applications at the Nexus of Renal Pathophysiology and Cardiovascular Medicine. Curr Pharmacogenomics Person Med. 2011 Dec;9(4):299-322. doi: 10.2174/187569211798377135.
- Rosendorff C, Lackland DT, Allison M, Aronow WS, Black HR, Blumenthal RS, Cannon CP, de Lemos JA, Elliott WJ, Findeiss L, Gersh BJ, Gore JM, Levy D, Long JB, O'Connor CM, O'Gara PT, Ogedegbe G, Oparil S, White WB; American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Treatment of hypertension in patients with coronary artery disease: a scientific statement from the American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1372-407. doi: 10.1161/HYP.0000000000000018. Epub 2015 Mar 31. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2016 Oct;68(4):e61. doi: 10.1161/HYP.0000000000000051.
- Deal, P. (2011). Hypertension: More Soldiers die from silent killer than combat. Army News Front Page. Retrieved October 24, 2015 from: http://www.army.mil/article/59005/
- Wang G, Fang J, Ayala C. Hypertension-associated hospitalizations and costs in the United States, 1979-2006. Blood Press. 2014 Apr;23(2):126-33. doi: 10.3109/08037051.2013.814751. Epub 2013 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAMTI 6422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hallitsematon hypertensio
-
NCT04863508RekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, Naamioitu
-
NCT07598760Ei vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)
-
NCT07566650Ei vielä rekrytointia
-
NCT07486453Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensio
-
NCT07399912Ilmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätön
-
NCT05395403ValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takki
-
NCT07236125RekrytointiPrimaarinen hypertensio
-
NCT03480217ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
NCT01904695ValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensio
-
NCT07607275RekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensio
Kliiniset tutkimukset Clinical Decision Software - toimittajaportaali
-
NCT05852054Aktiivinen, ei rekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | Dysglykemia
-
NCT00812539Valmis