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Unkontrolliertes Hypertonie-Management (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)

11. April 2025 aktualisiert von: Madigan Army Medical Center

Technologieunterstütztes Management von unkontrollierter Hypertonie (TEAM-HTN): eine Pilotstudie

Aktuelle Leitlinien für gerichtete medizinische Therapien (GDMT) für Bluthochdruck (HTN) befürworten einen Trial-and-Error-Ansatz basierend auf der Arzneimittelklasse. Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit eines Clinical Decision Support (CDS)-Programms bewerten, um Anbieter bei der Bereitstellung eines stärker personalisierten Ansatzes unter Verwendung individueller Renin-Aldosteron-Spiegel und des Wirkungsmechanismus von Medikamenten zu unterstützen, die in GDMT-Empfehlungen enthalten sind. Das übergeordnete Ziel ist es, HTN-Kontrollraten über der von der National Health and Nutrition Examination Survey 2014 gemeldeten Rate von 53 % rechtzeitig zu erreichen, indem das Medikationsmanagement individualisiert wird, wodurch das Patientenrisiko für Schlaganfälle, Herz- und Nierenerkrankungen und andere verheerende HTN verringert wird -bezogene Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Leitlinien für gerichtete medizinische Therapien (GDMT) für Bluthochdruck (HTN) befürworten einen Trial-and-Error-Ansatz basierend auf der Arzneimittelklasse. Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit eines Clinical Decision Support (CDS)-Programms bewerten, um Anbieter bei der Bereitstellung eines stärker personalisierten Ansatzes unter Verwendung individueller Renin-Aldosteron-Spiegel und des Wirkungsmechanismus von Medikamenten zu unterstützen, die in GDMT-Empfehlungen enthalten sind. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die zugrunde liegenden Mechanismen von HTN anhand der Renin- und Aldosteronspiegel in etwa 50 Kategorien und Unterkategorien eingeteilt werden können. Die rechtzeitige Identifizierung einer Patientenkategorie ist eine Herausforderung für Ärzte und möglicherweise ein Faktor, der zu den niedrigen Raten der HTN-Kontrolle beiträgt, die im National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) von 2014 von 53 % angegeben werden. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, HTN-Kontrollraten über der NANES-Rate von 2014 zeitnah und kostengünstig zu erreichen, indem das Medikationsmanagement individualisiert wird, wodurch das Patientenrisiko für Schlaganfall, Herz- und Nierenerkrankungen und andere verheerende HTN-bedingte Folgen reduziert wird . Spezifische Ziele sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit des CDS-Softwareprogramms zur Unterstützung von Anbietern bei der Identifizierung und Abstimmung der zugrunde liegenden Mechanismen von HTN mit dem Wirkmechanismus von Antihypertensiva, um bessere HTN-Kontrollraten zu erreichen als die 53 %, die in den NHANES-Daten von 2014 angegeben wurden , 2) Bewertung der Wirksamkeit des CDS-Programms auf allen Ebenen der verschreibenden Anbieter (MD/DO, Bewohner und APRN/PA) und 3) Bestimmung der Auswirkungen des CDS-Programms auf: a) Medikamentenkosten, b) Verwaltungszeit des Anbieters, c) Zufriedenheit des Anbieters und Patienten mit und Wahrnehmung der Anwendbarkeit und Wirksamkeit des CDS-Programms zur Kontrolle ihres Blutdrucks. Diese zweiphasige, prospektive Pilotstudie mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden wird bis zu 20 mehrstufige Anbieter mit Verordnungsautorität und 160 militärische Begünstigte mit unkontrolliertem HTN im Nordwesten einschreiben, um die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Verwendbarkeit eines CDS-Programms zu bewerten um die Blutdruckkontrolle über einen Zeitraum von sechs Monaten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anerkannte Anbieter mit Verordnungsbefugnis und Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die in einer militärischen Behandlungseinrichtung im pazifischen Nordwesten praktizieren oder dort eingeschrieben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anbieter mit verschreibender Autorität, die in Ambulanzen in einer militärischen Behandlungseinrichtung im Nordwesten praktizieren.

  2. Patienten ab 18 Jahren mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die ambulant behandelt werden und eine gültige Einwilligung geben können (über 18 Jahre, Englisch lesen und verstehen können und kognitiv intakt). Mitglieder des aktiven Dienstes, die für die Dauer der Studie nicht eingesetzt werden oder den Dienstort wechseln sollen.

    -

    Ausschlusskriterien:

1. Berechtigte Anbieter ohne vorschreibende Privilegien in gutem Ansehen. 2. Alter unter 18 Jahren, Nachtschichtarbeiter, Personen, die keine gültige Einverständniserklärung abgeben können, schwangere oder stillende Frauen, Gefangene, Dialysepatienten, Transplantatempfänger, Lebenserwartung unter 1 Jahr und Personen, die während des Screeningverfahrens disqualifiziert wurden .

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Anbieter
Eingewilligte Anbieter mit verschreibungspflichtigen Privilegien werden das Clinical Decision Software - Anbieterportal verwenden, um Studienpatienten mit unkontrollierter Hypertonie für 6 Monate zu verwalten. Die Teilnehmer führen zu Beginn einen persönlichen Besuch bei den Studienpatienten durch, greifen täglich auf das Programm zu, um nach Bluthochdruckwarnungen und Laborergebnissen der Patienten zu suchen, führen nach Bedarf alle 7 bis 10 Tage virtuelle Besuche durch und verfolgen die Zeit und Anzahl der behandelten Patienten das Programm nutzen und zwei Fragebögen ausfüllen.
Sonstiges: Clinical Decision Software - Anbieterportal
Wie in Waffen erwähnt
Patienten Phase 1
Alle zugestimmten Teilnehmeranbieter oder selbstverletzter HTN, dem demografischen Fragebogen aus, erhielten einen Anweisungen zur ordnungsgemäßen Technik für die Überprüfung von BPS nach Hause mit einem von Studien bereitgestellten, digitalen BP-Monitor mit einer angemessenen Armschande. Die Lesungen wurden drei Tage pro Woche zu einer konsistenten Tageszeit ihrer Wahl zwischen 8 Uhr und 12 Uhr und 16 Uhr und 20 Uhr (Morgenschwere und Chronotherapie -Trog) eingelegt. Die Grundlinienwerte, die ersten 10 Wohnwerte, die über 10 Tage eingenommen wurden, wurden verwendet, um die Berechtigung von Phase 2 zu bestimmen. Wenn 4 oder mehr Basiswerte über den empfohlenen individualisierten JNC 8 -BP -Zielen, die von ihrem Grundversorger festgelegt wurden, empfohlen wurden, erfüllten die Patienten die Kriterien für RHTN und stiegen in Phase 2. Phase -1 -Patienten, die in Phase 2 steigen (MET -Kriterien für RHTN), fungierten als eigene Kontrollen. Die Patienten wurden vor Eintritt in Phase 2 nicht auf sekundäre Ursachen von HTN untersucht.
Sonstiges: Klinische Entscheidungssoftware - Patientenportal
Wie in Waffen erwähnt
Patienten Phase 2
Die Patienten mit Phase 2 konnten die BPS wie in Phase 1 fortsetzten, hatten morgendliche Renin- und Aldosteronspiegel während ihrer aktuellen Medikamente und wurden systematisch von Studienanbietern auf sekundäre Ursachen für HTN unter Verwendung der CDST -diagnostischen Matrix systematisch untersucht. Wenn Aldosteron signifikant erhöht war (> 20 ng/dl) und/oder das Aldosteron/Renin-Verhältnis (ARR) über 25 Jahre alt war, wurde in der Matrix ein 3-wöchiger Arzneimittelwaschintervall und Wiederholungslabors für die Aufarbeitung des primären Aldosteronismus (PA) empfohlen. Aufgrund der Bestimmungen des institutionellen Überprüfungsausschusses (IRB) wurde die tatsächliche Aufarbeitung von PA oder anderen sekundären Ursachen von RHTN von der PCP der Patienten behandelt. Elektrolyte wurden als klinisch angegeben gezeichnet.
Sonstiges: Klinische Entscheidungssoftware - Patientenportal
Wie in Waffen erwähnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerte innerhalb der patientenspezifischen Zielvorgaben, gemittelt in 10-Tages-Zyklen für mindestens 70 % der Zeit.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit des Anbieters mit Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des klinischen Entscheidungssoftwareprogramms
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des klinischen Entscheidungssoftwareprogramms
6 Monate
Anbieterzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit in Minuten, die jeder Anbieter pro Patient für die Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck aufwendet.
6 Monate
Kosten für Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten für Medikamente pro Patient zum Erreichen einer kontrollierten Hypertonie unter Verwendung einer veröffentlichten relativen Wertskala
6 Monate
Zeit, um Blutdruckziele zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage ab Aufnahme Patienten sind nicht im Ziel (70 % Kontrollrate)
6 Monate
Patienten mit kontrollierter Hypertonie durch Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten pro Anbieterstufe (MD, DO, Nurse Practitioner, Physician Assistant) mit kontrolliertem Bluthochdruck
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Madigan Army Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Telemedicine & Advanced Technology Research Center
Analytics4Medicine, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAMTI 6422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unkontrollierter Bluthochdruck

Klinische Studien zur Clinical Decision Software - Anbieterportal

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