Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobého HFNC u pacientů s CHOPN s HOT (FLOCOP)

17. listopadu 2024 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Účinnost a bezpečnost dlouhodobé kyslíkové terapie nosní kanylou s vysokým průtokem u pacientů se stabilní CHOPN s domácí kyslíkovou terapií (HOT): multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, randomizovaná paralelní studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé noční vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC: s myAIRVO2 jako HFNC v této studii) u stabilních pacientů s CHOPN s globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní onemocnění (GOLD) stadium 2-4, PaCO2 >= 45 Torr a hyperkapnie, kteří vyžadují domácí oxygenoterapii (HOT) s použitím exacerbace CHOPN (střední nebo těžká).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zahraniční studie u pacientů se stabilní CHOPN uvedla, že užívání HFNC snížilo frekvenci exacerbací CHOPN.

Navíc výsledek pilotní studie (NCT02545855) u stabilního pacienta s CHOPN v Japonsku ukazuje, že HOT s HFNC zlepšily jejich QOL a PaCO2 ve srovnání pouze s HOT.

Proto je tato studie plánována tak, aby ukázala účinnost HFNC, která může zvýšit účinnost ventilace a má funkci vyhřívaného zvlhčování, srovnáním HOT s HFNC pouze s HOT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je diagnostikována globální iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), stadium 2-4 CHOPN.
  2. Pacienti, kteří dostávali noční HOT 16 nebo více hodin denně po dobu 1 měsíce nebo déle v době informovaného souhlasu.
  3. Pacienti s PaCO2 >= 45 Torr a pH >= 7,35 při screeningu.
  4. Pacienti s exacerbací CHOPN (střední nebo závažná; posouzeno zkoušejícími) během posledního 1 roku před informovaným souhlasem.
  5. Pacienti, kteří jsou v době informovaného souhlasu starší 40 let.
  6. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným onemocněním ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
  2. Pacienti s aktivním maligním nádorem.
  3. Pacienti s akutním onemocněním.
  4. Pacienti, u kterých je diagnostikováno astma. (S výjimkou pacientů s CHOPN s astmatem v anamnéze).
  5. Pacienti, kteří mají v anamnéze syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) nebo jsou v klinické praxi vysoce podezřelí. (S výjimkou pacientů, kterým výsledek noční polysomnografie odepřel diagnózu OSAS.)
  6. Pacienti s onemocněními, která ovlivňují koncové body účinnosti (například: aktivní plicní infekce, klinicky významná plicní fibróza a bronchiektázie, nedostatek α-1-antitrypsinu atd.) a jsou výzkumnými pracovníky považováni za neadekvátní pro studii.
  7. Pacienti, kteří prodělali exacerbaci CHOPN (jakákoli závažnost: posoudí zkoušející) během posledních 4 týdnů před informovaným souhlasem.
  8. Pacienti, kteří dostávají noční neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NPPV), nebo kteří ji podstoupili během 4 týdnů před informovaným souhlasem.
  9. Pacienti, kteří užívali HFNC doma během posledního 1 roku před informovaným souhlasem, nebo používají jakýkoli HFNC. (Vyjma pacientů, kteří užívali HFNC během hospitalizace z důvodu akutního respiračního selhání během 1 roku před informovaným souhlasem.)
  10. Pacienti s anamnézou tracheotomie, těžké operace hltanu nebo těžké operace nosní dutiny během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem.
  11. Pacientky, které jsou těhotné.
  12. Pacienti s kognitivní poruchou nebo mentální poruchou, kteří jsou považováni za neadekvátní k hodnocení pro studii výzkumnými pracovníky.
  13. Pacienti, kteří jsou vyšetřovateli považováni za neschopné adekvátně ovládat myAIRVO2 doma.
  14. Pacienti, kteří se účastnili jiné studie v době informovaného souhlasu, nebo se budou účastnit jiné studie.
  15. Jakékoli další případy, které zkoušející považují za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (myAIRVO2® + HOT)
Subjekty dostávají následující protokolární léčbu; Domácí oxygenoterapie (HOT) plus noční terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou s myAIRVO2 do 52 týdnů.
Přístroj: Léčba nosní kanylou s vysokým průtokem
Subjekty budou dostávat noční vysokoprůtokovou nosní kanylu s myAIRVO2®, navíc ke své současné domácí kyslíkové terapii (HOT). myAIRVO2® se používá minimálně 4 hodiny denně s průtoky v rozmezí 30-40 l/min. Vyšetřovatel může upravit noční průtok kyslíku tak, aby byl SpO2 88–92 % stabilní. Pokud subjekty hlásí nepohodlí, výzkumník může upravit průtoky v rozsahu alespoň 20 l/min.
Ostatní jména:
  • myAIRVO2®
Přístroj: Domácí oxygenoterapie (HOT)
Všechny subjekty budou pokračovat ve své současné domácí kyslíkové terapii (HOT), která si zachovala původní podmínky použití v době zařazení po celou dobu trvání studie bez ohledu na přiřazení léčebného ramene.
Aktivní komparátor: Rameno B (HOT)
Subjekty dostávají následující protokolární léčbu; Domácí oxygenoterapie (HOT) pouze do 52 týdnů.
Přístroj: Domácí oxygenoterapie (HOT)
Všechny subjekty budou pokračovat ve své současné domácí kyslíkové terapii (HOT), která si zachovala původní podmínky použití v době zařazení po celou dobu trvání studie bez ohledu na přiřazení léčebného ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence (počet výskytů za rok) exacerbace CHOPN (střední nebo závažná)
Časové okno: 52 týdnů
Exacerbace CHOPN bude hodnocena pomocí deníku onemocnění, který si každý pacient vede v termínu intervence.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zařazení do data první exacerbace CHOPN (střední nebo těžká)
Časové okno: až 52 týdnů

Doba od zařazení do studie do data první exacerbace CHOPN je doba od začátku intervence (0. týden) do data první exacerbace CHOPN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Datum první exacerbace CHOPN bude stanoveno v deníku onemocnění, který si každý pacient vede v termínu intervence.
až 52 týdnů
Doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: až 52 týdnů
Doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny je doba od začátku intervence (0. týden) do smrti z jakékoli příčiny.
až 52 týdnů
Frekvence (počet výskytů za rok) exacerbace CHOPN (pouze všechny závažnosti a závažné)
Časové okno: 52 týdnů
Exacerbace CHOPN bude hodnocena pomocí deníku onemocnění, který si každý pacient vede v termínu intervence.
52 týdnů
Celkové skóre St. George's respiračního dotazníku (SGRQ-C) a skóre každé složky (skóre symptomů, skóre aktivity a skóre dopadu)
Časové okno: v 0, 12, 24 a 52 týdnech
Skóre SGRQ-C bude hodnoceno japonskou verzí sad hodnot SGRQ-C včetně skóre každé složky (skóre symptomu, skóre aktivity a skóre dopadu).
v 0, 12, 24 a 52 týdnech
Rok životnosti upravený podle kvality (QALY) mapováním skóre užitných vlastností EQ-5D-5L
Časové okno: v 0, 12, 24 a 52 týdnech
Kvalitně upravený rok života (QALY) subjektů bude hodnocen japonskou verzí sad hodnot EQ-5D-5L včetně hodnocení změn od výchozí hodnoty ve skóre indexu užitkovosti EQ-5D-5L a skóre vizuální analogové škály.
v 0, 12, 24 a 52 týdnech
Celkové skóre SRI (Severe Respiratory Insuficiency Questionnaire).
Časové okno: v 0, 12, 24 a 52 týdnech
Celkové skóre SRI bude hodnoceno podle japonské verze sad hodnot SRI.
v 0, 12, 24 a 52 týdnech
Celkové skóre PSQI-J (japonská verze Pittsburghského indexu kvality spánku).
Časové okno: v 0, 12, 24 a 52 týdnech
Celkové skóre PSQI-J bude hodnoceno japonskou verzí sad hodnot PSQI.
v 0, 12, 24 a 52 týdnech
Intenzita dušnosti: skóre upravené lékařské výzkumné rady (mMRC).
Časové okno: 52 týdnů
Intenzita dušnosti bude hodnocena podle upraveného skóre rady lékařského výzkumu (mMRC).
52 týdnů
Analýza arteriálních krevních plynů (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
Časové okno: 52 týdnů
ABG bude vyhodnocena zařízením na analýzu krevních plynů.
52 týdnů
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 52 týdnů
SpO2 bude vyhodnocen pulzním oxymetrem.
52 týdnů
Plicní funkce: FVC, FEV1, FEV1 %
Časové okno: 52 týdnů
Plicní funkce subjektů budou hodnoceny testy funkce plic v následujících ukazatelích: vitální kapacita (VC, %VC), usilovná vitální kapacita (FVC, %FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1, ％FEV1), FEV1/FVC.
52 týdnů
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: v 0, 12, 24 a 52 týdnech
6MWT pro respirační rehabilitaci je definována jako funkční cvičební kapacita, která je hodnocena pomocí následujících ukazatelů: vzdálenost (m), změny v pulzním oxymetru před a po 6MWT (SpO2) a modifikovaná borgská stupnice po 6MWT.
v 0, 12, 24 a 52 týdnech
Doba od registrace do data dlouhodobého (více než 1 měsíce) používání NPPV (neinvazivní pozitivní tlaková ventilace)
Časové okno: 52 týdnů

Doba od začátku intervence (0. týden) do data dlouhodobého využití NPPV.

Dlouhodobé používání NPPV je definováno jako používání NPPV déle než 1 měsíc.
52 týdnů
Průtok (kyslík / celkem) (pouze rameno A)
Časové okno: 52 týdnů
Průtok kyslíku / Celkový průtok bude potvrzen záznamem číselné hodnoty zobrazené na zařízení.
52 týdnů
Celkový počet hodin používání myAIRVO2 (pouze rameno A)
Časové okno: 52 týdnů
Celkový počet hodin používání myAIRVO2 bude potvrzen záznamem číselné hodnoty zobrazené na zařízení.
52 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí účinky budou určeny podle nejnovější verze MedDRA/J (Lékařský slovník pro regulační aktivity/J) v době uzamčení databáze.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi frekvencí exacerbace CHOPN (pouze všechny závažnosti a těžké) a množstvím změny ABG
Časové okno: 52 týdnů
Výše změny ABG bude vypočítána z hodnoty ABG před a po zásahu.
52 týdnů
Korelace mezi frekvencí exacerbace CHOPN (pouze všechny závažnosti a těžké) a množstvím změn SpO2
Časové okno: 52 týdnů
Velikost změny SpO2 bude vypočítána z hodnoty ABG před a po intervenci.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kobe City Medical Center General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keisuke Tomii, MD, Ph.D., Kobe City Medical Center General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIRES1668
  • UMIN000028581 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba nosní kanylou s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení