Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zavádění tmavé čokolády u elitních sportovců

15. dubna 2019 aktualizováno: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Účinky zavádění hořké čokolády na snížení oxidačního stresu a zlepšení vaskulární funkce a fyzické výkonnosti u vrcholových sportovců

Hořká čokoláda (DC) je bohatá na epikatechin, který zvyšuje produkci oxidu dusnatého (NO) prostřednictvím vlivů závislých na endotelu. Bylo prokázáno, že zvýšená biologická dostupnost a aktivita NO statisticky zvyšuje průtokem zprostředkovanou dilataci u zdravých subjektů a u pacientů s hypertenzí. Suplementace DC byla oslavována pro své pozitivní účinky na kardiovaskulární zdraví a byla navržena jako podpora fyzického výkonu u sportovců, avšak mechanismy, kterými DC zlepšuje oxidační stres, vaskulární funkce a sportovní výkon, nejsou plně známy. Vyšetřovatelé navrhli lidskou studii hodnotící, jak DC zlepšuje biologickou dostupnost a aktivitu NO u elitních sportovců. 24 elitních fotbalistů (ve věku 18–35 let, všichni muži) je rozděleno do 2 skupin a náhodně přiřazeno k podávání DC (85 % kakaa), 40 g denně nebo bílé/mléčné čokolády (<35 % kakaa) po dobu 30 dní. Primárním výsledným měřítkem je hodnocení rozpustného peptidu odvozeného od NOX2 (sNOX2-dp), přímého markeru aktivace NADPH oxidázy. Sekundárním výsledným měřítkem jsou další markery oxidačního stresu, jako je rozpustný P-selektin (sPs), vitamin E, rozpustný ligand CD40 (sCD40L), marker in vivo aktivace krevních destiček a průtokem zprostředkované dilatace hodnocené ultrazvukem cév. Všechny parametry jsou hodnoceny na začátku a po 30 dnech v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elitní mužští sportovci dobrovolníci ve věku od 18 do 35 let

Kritéria vyloučení:

  • trpí alergií na kakao nebo jakoukoli složku obsaženou v jedné z čokoládových tyčinek
  • mají nízký počet krevních destiček (< 170 x 10E09/l)
  • užívají aspirin nebo léky obsahující aspirin, jiné protizánětlivé léky nebo jakékoli léky nebo rostlinné léky, o kterých je známo, že mění funkci krevních destiček nebo hemostatický systém obecně (bez minimální vymývací doby jednoho měsíce)
  • během posledních 4 týdnů užívají rybí olej nebo pupalkový olej nebo vitamínové doplňky rozpustné v tucích
  • mají nevhodné žíly pro odběr krve a/nebo kanylaci
  • mají BMI pod 18 nebo nad 35 kg/m2
  • užívají jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus lipidů a/nebo glukózy
  • trpí alkoholem nebo jinými návykovými látkami nebo mají poruchy příjmu potravy
  • mají jakékoli známé klinické příznaky diabetu, hypertenze, ledvin, jater, hematologických onemocnění, gastrointestinálních poruch, endokrinních poruch, ischemické choroby srdeční, infekce nebo rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hořká čokoláda
Hořká čokoláda (85 % kakaa) 40 mg denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Hořká čokoláda (85% kakaa)
Hořká čokoláda (85 % kakaa) v tabletě
Komparátor placeba: Bílá/mléčná čokoláda
Podání bílé čokolády nebo mléčné čokolády v tabletách (<35 % kakaa) denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Bílá/mléčná čokoláda (
bílá nebo mléčná čokoláda (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpustné peptidy odvozené od NOX2 (sNOX2-dp)
Časové okno: 30 dní
marker aktivace nikotinamid adenindinukleotid fosfátoxidázy, byl detekován v séru pomocí ELISA. Peptid byl rozpoznán specifickou monoklonální protilátkou proti aminokyselinové sekvenci (224-268) extra membránové části NOX2. Hodnoty byly vyjádřeny jako pg/ml; variační koeficient v rámci testu a mezi testy je 5 %
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozpustný P-selektin (sPs)
Časové okno: 30 dní
hladiny rozpustného P-selektinu, markeru aktivace krevních destiček in vivo, budou měřeny na vzorcích plazmy chudé na citrátové destičky pomocí enzymové imunoanalýzy
30 dní
rozpustné ligandy CD40 (sCD40L)
Časové okno: 30 dní
rozpustný CD40 Ligand, marker aktivace krevních destiček in vivo, bude měřen pomocí komerčně dostupné metody Luminex Technology podle pokynů výrobce (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Německo) v komponentách krevních destiček.
30 dní
Peroxid vodíku (H2O2)
Časové okno: 30 dní
Peroxid vodíku (H2O2) je produkován zánětlivými a vaskulárními buňkami. Extracelulární H2O2 se detekuje pomocí inkubace s Amplex Red (10 μM) a křenovou peroxidázou (0,2 U/ml) po dobu 60 minut při 37 °C v Krebs-Ringerově fosfátovém glukózovém pufru (v mM: 145 NaCl, 5,7 fosfát sodný, 4,86 ​​KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgS04 a 5,5 glukóza) chráněna před světlem. Fluorescence se detekuje při 590 nm za použití excitace 530 nm každých 5 minut po dobu 60 minut. H2O2 se vyjadřuje jako fluorescence za minutu.
30 dní
průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: 30 dní
Hodnocení FMD brachiální arterie bylo provedeno v 60 sekundách (FMD60s) a 120 sekundách (FMD120s) postischemickém stresu cévním ultrazvukem. Časná FMD byla definována jako vrchol FMD60 a zpožděná FMD jako vrchol FMD120.
30 dní
Vitamín E (α-tokoferol, αT)
Časové okno: 30 dní
Vzorky séra budou doplněny tokoferylacetátem (vnitřní standard), deproteinovány přídavkem ethanolu a extrahovány hexanem. Oddělení fází je dosaženo centrifugací. Shromážděná horní fáze se odpaří a analyzuje za použití systému vysoce účinné kapalinové chromatografie řady Agilent 1200 Infinity vybaveného kolonou Eclipse Plus C18 (4,6 x 100 mm). Sérové ​​hladiny budou uvedeny jako poměr (μmol/mmol) mezi sérovou koncentrací α-tokoferolu (μmol/l) a koncentrací celkového cholesterolu v séru (mmol/l), který lépe vyjadřuje cirkulující hladiny vitaminu E.
30 dní
Sérový isoprostan (8-iso-PGF2a-III)
Časové okno: 30 dní
Sérový isoprostan (8-iso-PGF2a-III) se měří metodou enzymové imunoanalýzy (DRG International). Hodnoty jsou vyjádřeny jako pmol/l.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE 4662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení